Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A membrán elektromos aktivitása az extubálási készenléti vizsgálat során (NAVA)

2009. augusztus 3. frissítette: Boston Children's Hospital

Az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) az FDA által jóváhagyott mechanikus lélegeztetési mód. Ezt a lélegeztetési módot jelenleg rutinszerűen használják felnőtt-, gyermek- és újszülöttkori intenzív osztályokon. A légzés során használt legnagyobb izom, a membrán elektromos aktivitását mérik. A lélegeztetőgép a membrán mért elektromos aktivitásával (Edi) arányos támogatást nyújt. Ezt az elektromos aktivitást egy etetőcsövön keresztül mérik, amelyben egy többsoros nyelőcsőelektróda is található.

Amikor egy beteget extubálnak az MSICU-ban, rutin extubációs készenléti tesztet végzünk. Ez a standard ellátás az intenzív osztályunkon. Ha a beteg nem felel meg ezen a teszten, a páciens a lélegeztetőgépen marad. Ha átmegy, extubál. Olyan vizsgálatot kívánunk végezni, amelynek során a vizsgálat során a membrán elektromos aktivitását figyeljük. Ha a páciens megfelel az extubációs készenléti tesztnek, a vizsgálat befejeződött. Ha nem sikerül, akkor folytatja a lélegeztetőgépet. Tanulmányunkban ezután a membrán mért jelét használnánk a lélegeztetőgép vezetésére. Ezt a szellőztetési módot NAVA-nak hívják. Jelenleg nem használjuk ezt a lélegeztetési módot az intenzív osztályon, de megtehetjük, mivel az FDA jóváhagyta. Mindazonáltal ezt a protokollt arra kívánjuk használni, hogy több szakértelmet szerezzünk az intenzív osztályon végzett lélegeztetés ezen módjáról, ellenőrzött módon. 20 gyermekbeteget kívánunk bevonni. Az intenzív osztályon lévő betegek rutinszerűen különféle típusú lélegeztetőgépeket használnak. Általában a légzésterapeuta határozza meg, hogy melyik lélegeztetőgépet használják. Ebben a vizsgálatban minden beteg a Servo-I lélegeztetőgépet használja, amely egy FDA által jóváhagyott lélegeztetőgép, amely képes a membrán elektromos aktivitásának nyomon követésére, és amelyet jelenleg az MSICU-nkban használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

  1. Specifikus célok / Célkitűzések Specifikus cél 1: Annak meghatározása, hogy Edi az extubációs készenlét előrejelzője-e. (Hipotézis: az Edi 20-50%-os növekedése az alapvonalhoz képest (az ERT előtt) előrevetíti a sikeres extubációt.) 2. specifikus cél: Ha a beteg sikertelen az ERT-n – Reméljük, meg tudjuk határozni, hogy a NAVA ad-e több információt arról, hogy miért bukott el az ERT. (Hipotézis: a belégzési csúcsnyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése (post ERT-hiba) előrevetíti a nagyfrekvenciás rekeszizom fáradtságát és az azt követő sikeres ERT-t.
  2. Háttér és jelentősége A rekeszizom funkció döntő szerepet játszik a páciens lélegeztetőgépen történő légzési képességében, valamint a lélegeztetőgépről való leszoktatás és az extubálás sikerességében. A rekeszizom működését azonban nem mérik rutinszerűen az intenzív osztályon, amit ebben a kísérletben szeretnénk elvégezni.

    Ha a légzőrendszer mechanikai terhelése túl nagy vagy hosszú ideig fennáll, a rekeszizom összehúzódási fáradtságot okozhat[1]. Ez a fáradtság lehet rövid vagy hosszú távú. A rövid távú kimerültség nagyfrekvenciás kimerültségként is ismert, amely a szervetlen foszfát felhalmozódásából [2][3], és kisebb mértékben az intramuszkuláris acidózisból [4] ered. Másrészt a hosszú távú fáradtság, más néven alacsony frekvenciájú fáradtság, összhangban van az izomsérüléssel [5, 6], és napokig is fennállhat. A rekeszizom kimerültségének azonosítása segíthet megérteni a páciens extubálásra való készségét.

    A gépi lélegeztetés gyakori használata ellenére továbbra is kihívást jelent annak meghatározása, hogy mikor kell megfelelően megszakítani a gépi lélegeztetést és extubálni a pácienst. Számos elválasztási protokoll létezik, de jellemzően felnőttkori vizsgálatokból származnak. Ezek a protokollok tartalmazhatnak, de nem kizárólagosan, a sprint leválasztást T-idom (nem támaszték, csak oxigén), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nyomástámogatás (PSV) segítségével. Általában lélegeztetőgéppel végzett spirometriával gyűjtik az adatokat (sekély légzési index, légzési térfogatok stb.), és rögzítik az életjeleket [7, 8]. A protokollok használata ellenére az extubációs sikertelenség 15-24% (Randolph) között mozog a gyermekpopulációban.

    A kutatók feltárták a tüdőfunkció javulásának fiziológiai bizonyítékait, hogy segítsenek meghatározni a megfelelő időpontot a gépi lélegeztetés leállítására. Hubble és munkatársai egyik figyelemre méltó erőfeszítése az volt, hogy meghatározzák a holttér/dagálytérfogat arányt (Vd/Vt), hogy meghatározzák az extubálás sikerességét az extubálás előtti 30 perces PSV nyomvonal után[9]. Arra a következtetésre jutottak, hogy a 0,5-nél kisebb vagy azzal egyenlő Vd/Vt arány megbízhatóan előre jelezte a sikeres extubációt (96%). Ez azonban az egyenletnek csak egy részét – a tüdőfunkciót – adja, de nem feltétlenül a központi idegrendszer interakcióját vagy a kapcsolódó légzési munkát.

    Jelenleg az MSICU extubációs készenléti tesztet (ERT) használ. Ez a teszt meghatározza, hogy a betegek jogosultak-e a gépi lélegeztetés abbahagyására. Ez a teszt egy napi képernyőből áll, amelyben a FIO2-t (belélegzett oxigén hányada) 50%-ra módosítják (az aktuális beállításnál hagyják, ha 50%-nál alacsonyabbak), és a PEEP-et 5 cmH2O-ra csökkentik. Azok a betegek, akik nem tudták fenntartani a 95%-os telítettséget (SpO2), tachypniássá válnak, vagy kényelmetlenül érzik magukat, nem teljesítették a tesztet; azoknak, akiknek SpO2-értéke 95%-os vagy magasabb, a lélegeztetés módját minimális nyomástámogatásra (PSV) változtatták. A minimális PSV-t az endotracheális tubus (ETT) mérete határozta meg. Azokat a betegeket minősítették sikertelennek, akik a két órás periódus alatt bármikor 95-nél kisebb volt az SpO2-értékük, a kilégzett légzési térfogatuk kevesebb volt, mint 5 ml/kg ideális testtömeg, vagy a légzésszámuk az elfogadható tartományon kívül volt. kor. Ha a betegnek nem sikerül az ERT-en, vissza kell térnie a lélegeztetőgép korábbi beállításához, és 24 órán belül kiértékeli az extubációs készenlétet. Nyilvánvaló, hogy a szedáció az egyik elsődleges oka az extubációs sikertelenségnek, azonban további aggodalomra ad okot a rekeszizom funkciója. Ha a légzőrendszer mechanikai terhelése túl nagy vagy hosszú ideig fennáll, a rekeszizom összehúzódási fáradtságot okozhat[4]. Ez a fáradtság lehet rövid vagy hosszú távú. A rövid távú kimerültség nagyfrekvenciás kimerültségként is ismert, amely a szervetlen foszfát felhalmozódásából[5], a membrán elektromos potenciáljának meghibásodásából[6] és kisebb mértékben az intramuszkuláris acidózisból[7] ered, de gyorsan felépül. Másrészt a hosszú távú fáradtság, más néven alacsony frekvenciájú fáradtság összhangban van az izomsérüléssel [8, 9], és napokig fennmaradhat. Ha képesek vagyunk azonosítani a rekeszizom kifáradásának típusát, az arra késztethet bennünket, hogy tartsuk az extubációs készenléti tesztet, hogy ne sérüljünk meg újra.

    Ha a betegeket túl korán extubálják, légzési elégtelenség léphet fel [10, 11]. Ha az extubáció késik, a gépi lélegeztetésen és az intenzív osztályon töltött idő egyaránt megnő. Ez további légzőszervi szövődményekhez, például lélegeztetőgépes tüdőgyulladáshoz és általános tüdőkárosodáshoz vezet[12]. Így az extubálásra vonatkozó döntést pontos, objektív és reprodukálható kritériumok alapján kell meghozni. A rekeszizom aktivitása valószínűleg egyike azon kritériumoknak, amelyeket még nem mértek. Célunk, hogy néhány további információt adjunk ehhez az ismeretanyaghoz, amelyek összekapcsolhatják a légzőpumpát (rekeszizom) a tüdőfunkcióval, az izomfáradtsággal és/vagy a központi idegrendszer depressziójával.

  3. Előzetes tanulmányok/előrehaladásról szóló jelentés Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre olyan korábbi adatok, amelyek meghatároznák, hogy Edi képes-e előre jelezni az extubálás sikerét. Azonban van néhány korlátozott tanulmány a felnőttek és állatok alacsony és magas frekvenciájú membránfáradtságáról. Dr. Laghi és munkatársai gondosan megvizsgáltak 11 olyan személyt, akiknél nem sikerült az extubálás, és nyolc felnőttet, akiket sikeresen leszoktattak a gépi lélegeztetésről. Arra a következtetésre jutottak, hogy maga az elválasztás nem okoz alacsony frekvenciájú fáradtságot [13]. Míg Edit hat egészséges felnőttnél vizsgálták meg nagy gyakorisággal kimerültségi szinten. Ediről kiderült, hogy sikeresen értékelte az idegi hajtóerőt, és a rekeszizom fáradtsága nem befolyásolta a légzést.

    A fent említett vizsgálatok korlátai, amelyekkel foglalkozni tervezünk: egyiket sem végezték nagy ellenállású endotracheális csövekkel rendelkező gyermekeknél, a gépi lélegeztetés hosszát nem vizsgálták (alacsony vs. magas frekvenciájú rekeszizom fáradtság kockázata), nem volt formális ERT és vizsgálat alacsony és magas frekvenciájú rekeszizom fáradtság esetén ugyanabban a betegpopulációban nem történt.

  4. Tervezés és módszerek a. A vizsgálat tervezése Egy prospektív, elvakult (Edi információ a csapattal szemben) klinikai nyomvonalon tanulmányozzuk a rekeszizom aktivitását, amely a standard extubációs készenléti tesztünk (minimális nyomástámogató próba) előtt és után következik be. Megvizsgáljuk ezt a rekeszizom aktivitást úgy, hogy megvizsgáljuk az Edi-t a vizsgálat előtt, alatt, és minden olyan páciensen, aki megfelelt a vizsgálatnak. Ezen túlmenően, azokat a betegeket, akiknél az ERT nem sikerül, a NAVA lélegeztetési móddal lélegeztetik. A teljes protokollt a Maquet Servo I lélegeztetőgépen hajtják végre

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Children's Hospital Boston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerhard Wolf, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bárki, aki jogosult az extubációs készenléti tesztre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden intubált és gépi lélegeztetett beteg 1 hónapos és 18 éves kor közötti, és megfelel az extubációs készenléti kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az orr-gyomorszonda vagy az orális gyomorszonda alkalmazása ellenjavallt. Példák, de nem kizárólagosan: s/p nyelőcső, légcsőműtét, vérzési rendellenességek, arcsérülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Extubációs készenléti vizsgálat
Az ERT-en átesett betegek.
Azok a betegek, akiknél az ERT nem sikerül, a NAVA lélegeztetési módba kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EDI extubálás előtti és utáni készenléti vizsgálat.
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetési mód NAVA leszoktatja a pácienst az ERT beállításokról?
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
  • Kutatásvezető: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-07-0338
  • ERT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel