- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00814853
Elektrische activiteit van het diafragma tijdens extubatiegereedheidstesten (NAVA)
Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) is een door de FDA goedgekeurde vorm van mechanische beademing. Deze vorm van beademing wordt momenteel routinematig gebruikt op intensive care-afdelingen voor volwassenen, kinderen en pasgeborenen. De elektrische activiteit van het middenrif, de grootste spier die wordt gebruikt tijdens de ademhaling, wordt gemeten. De ventilator geeft ondersteuning in verhouding tot de gemeten elektrische activiteit van het middenrif (Edi). Deze elektrische activiteit wordt gemeten via een voedingssonde die ook een multi-array slokdarmelektrode bevat.
Telkens wanneer een patiënt wordt geëxtubeerd in onze MSICU, voeren we een routinematige extubatiegereedheidstest uit. Dit is standaardzorg op onze IC. Als de patiënt niet slaagt voor deze test, blijft de patiënt aan de beademing. Als hij slaagt, wordt hij geëxtubeerd. We willen een studie uitvoeren waarbij we tijdens deze test de elektrische activiteit van het diafragma gaan monitoren. Als de patiënt slaagt voor de extubatiegereedheidstest, is het onderzoek voltooid. Als hij faalt, hervat hij de beademing. In ons onderzoek zouden we dan het gemeten signaal van het middenrif gebruiken om de ventilator te sturen. Deze manier van ventileren wordt NAVA genoemd. We gebruiken deze manier van beademing momenteel niet op de IC, maar zouden dit kunnen doen omdat het door de FDA is goedgekeurd. Met dit protocol willen we echter meer expertise opdoen met deze manier van beademen op de IC op een gecontroleerde manier. We willen 20 pediatrische patiënten inschrijven. Patiënten op de IC liggen routinematig op verschillende modellen ventilatoren. Meestal bepaalt de ademtherapeut welk beademingsapparaat wordt gebruikt. Alle patiënten in deze studie zouden op de Servo-I-ventilator zitten, een door de FDA goedgekeurde ventilator die in staat is de elektrische activiteit van het middenrif te bewaken en die momenteel wordt gebruikt in onze MSICU.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Specifieke doelen/doelstellingen Specifiek doel 1: Vaststellen of Edi een voorspeller is van gereedheid voor extubatie. (Hypothese: een toename van 20-50% in Edi vanaf de basislijn (vóór ERT) zal succesvolle extubatie voorspellen.) Specifiek doel 2: Als de patiënt niet slaagt voor de ERT - We hopen te bepalen of NAVA meer informatie zal geven over waarom de patiënt niet geslaagd is voor de ERT. (Hypothese: een afname van de piekinademingsdruk vanaf de basislijn (post ERT-falen) is voorspellend voor hoogfrequente diafragmamoeheid en daaropvolgende succesvolle ERT.
Achtergrond en betekenis De diafragmatische functie speelt een cruciale rol in het vermogen van de patiënt om op een beademingsapparaat te ademen, en op het succes van het ontwennen van een beademingsapparaat en extubatie. De diafragmatische functie wordt echter niet routinematig gemeten op de ICU, wat we in deze studie graag zouden willen doen.
Wanneer de mechanische belasting van het ademhalingssysteem te groot is of gedurende een lange periode aanhoudt, kan het middenrif contractiele vermoeidheid ontwikkelen[1]. Deze vermoeidheid kan van korte of lange duur zijn. Korte termijn staat ook bekend als hoogfrequente vermoeidheid die het gevolg is van de ophoping van anorganisch fosfaat[2][3], en in mindere mate intramusculaire acidose[4]. Aan de andere kant is langdurige vermoeidheid, ook wel bekend als laagfrequente vermoeidheid, consistent met spierblessure[5, 6] en kan dagen aanhouden. Als we kunnen vaststellen welk type diafragmamoeheid aanwezig is, kunnen we de bereidheid van de patiënt om te worden geëxtubeerd beter begrijpen.
Ondanks het frequente gebruik van mechanische beademing, blijft het een uitdaging om te bepalen wanneer de mechanische beademing moet worden gestaakt en een patiënt moet worden gedetubeerd. Er bestaan veel speenprotocollen, maar deze zijn doorgaans geëxtrapoleerd uit onderzoeken bij volwassenen. Deze protocollen kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, het gebruik van spenen in de sprint met behulp van een T-stuk (geen ondersteuning, alleen zuurstof), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of drukondersteuning (PSV). Gewoonlijk worden gegevens verzameld door middel van spirometrie met een beademingsapparaat (ondiepe ademhalingsindex, ademvolumes, enz.) en worden vitale functies geregistreerd [7, 8]. Ondanks het gebruik van protocollen varieert het falen van extubatie van 15-24% (Randolph) bij pediatrische patiënten.
Onderzoekers hebben fysiologisch bewijs onderzocht van het verbeteren van de longfunctie om te helpen bepalen wat het juiste moment is om mechanische beademing te staken. Een opmerkelijke poging van Hubble et al. was om de verhouding tussen dode ruimte en teugvolume (Vd/Vt) te verkrijgen om het succes van extubatie te bepalen na een PSV-traject van 30 minuten voorafgaand aan extubatie [9]. Ze concludeerden dat een Vd/Vt-ratio van minder dan of gelijk aan 0,5 een betrouwbare voorspelling was van succesvolle extubatie (96%). Dit levert echter slechts een deel van de vergelijking op - longfunctie - maar niet noodzakelijkerwijs de interactie met het centrale zenuwstelsel of het bijbehorende ademhalingswerk.
Momenteel gebruikt de MSICU een extubatiegereedheidstest (ERT). Deze test bepaalt of patiënten in aanmerking komen voor stopzetting van mechanische beademing. Deze test bestaat uit een dagelijkse screening van het wijzigen van de FIO2 (fractie van ingeademde zuurstof) tot 50% (laat de huidige instelling behouden als deze lager is dan 50%) en verlaag de PEEP tot 5 cmH2O. Patiënten die niet in staat waren om een saturatie (SpO2) van 95% te behouden, of tachypnisch te worden, of zich ongemakkelijk leken, slaagden niet voor de test; degenen die een SpO2 van 95% of hoger behielden, hebben hun beademingsmodus gewijzigd in minimale drukondersteuning (PSV). Minimale PSV werd bepaald door de grootte van de endotracheale tube (ETT). Patiënten werden geclassificeerd als niet geslaagd voor de test als op enig moment in de periode van twee uur hun SpO2 minder dan 95% was, hun uitgeademde teugvolume minder was dan 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, of hun ademhalingsfrequentie buiten het aanvaardbare bereik lag voor leeftijd. Als de patiënt een ERT niet haalt, worden ze teruggebracht naar hun vorige beademingsinstelling en binnen 24 uur beoordeeld op gereedheid voor extubatie. Het is duidelijk dat sedatie een van de belangrijkste oorzaken is van het falen van de extubatie, maar er is extra bezorgdheid over de diafragmatische functie. Wanneer de mechanische belasting van het ademhalingssysteem te groot is of gedurende een lange periode aanhoudt, kan het middenrif contractiele vermoeidheid ontwikkelen[4]. Deze vermoeidheid kan van korte of lange duur zijn. Korte termijn staat ook bekend als hoogfrequente vermoeidheid die het gevolg is van de ophoping van anorganisch fosfaat[5], het falen van het elektrische membraanpotentiaal[6] en in mindere mate intramusculaire acidose[7], maar herstel snel. Aan de andere kant is langdurige vermoeidheid, ook wel bekend als laagfrequente vermoeidheid, consistent met spierblessure [8, 9] en kan dagen aanhouden. In staat zijn om te identificeren welk type diafragmamoeheid ertoe zou kunnen leiden dat we de extubatiegereedheidstest moeten volhouden om niet opnieuw letsel op te lopen.
Wanneer patiënten te vroeg worden geëxtubeerd, kan respiratoire insufficiëntie optreden [10, 11]. Wanneer extubatie wordt uitgesteld, neemt de tijdsduur op mechanische beademing en op de ICU toe. Dit leidt tot extra respiratoire complicaties zoals beademingsgerelateerde longontsteking en algehele longschade[12]. De beslissing om te extuberen moet dus worden genomen op basis van nauwkeurige, objectieve en reproduceerbare criteria. De diafragmatische activiteit is waarschijnlijk een van die criteria die nog niet worden gemeten. We streven ernaar wat aanvullende informatie toe te voegen aan deze hoeveelheid kennis die de ademhalingspomp (diafragma) kan koppelen aan longfunctie, spiervermoeidheid en/of depressie van het centrale zenuwstelsel.
Voorlopige studies/voortgangsrapport Voor zover wij weten, zijn er geen eerdere gegevens die bepalen of Edi het succes van extubatie kan voorspellen. Er zijn echter enkele beperkte onderzoeken naar laag- en hoogfrequente diafragmamoeheid bij volwassenen en dieren. Dr. Laghi en zijn collega's onderzochten zorgvuldig 11 patiënten bij wie de extubatie mislukte en 8 volwassenen die met succes ontwennen van mechanische beademing. Ze concludeerden dat het spenen zelf geen laagfrequente vermoeidheid veroorzaakte [13]. Terwijl Edi bij zes gezonde volwassenen werd onderzocht op hoge frequentie vermoeidheidsniveaus. Edi bleek de neurale aandrijving met succes te beoordelen en dat diafragmamoeheid geen invloed had op de ademhalingsaandrijving.
Grenzen aan de hierboven genoemde onderzoeken die we van plan zijn aan te pakken, zijn: er is geen uitgevoerd bij kinderen met zeer resistieve endotracheale tubes, de lengte van mechanische ventilatie is niet onderzocht (risico op laag- versus hoogfrequente diafragmamoeheid), er was geen formele ERT en onderzoek van laag- en hoogfrequente diafragmamoeheid in dezelfde patiëntenpopulatie werd niet gedaan.
- Ontwerp en methoden Onderzoeksopzet In een prospectief, geblindeerd (Edi-informatie blind voor het team) klinisch onderzoek zullen we de diafragmatische activiteit bestuderen die optreedt voorafgaand aan en na onze standaard extubatiegereedheidstest (ondersteunende test met minimale druk). We zullen die diafragmatische activiteit onderzoeken door de Edi voorafgaand aan, tijdens en na de proef te onderzoeken bij elke patiënt die in aanmerking komt. Bovendien zullen patiënten bij wie ERT faalt, worden beademd met de NAVA-beademingsmodus. Het hele protocol wordt uitgevoerd op de Maquet Servo I-ventilator
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Children's Hospital Boston
-
Contact:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Telefoonnummer: 617-935-7885
- E-mail: brian.walsh@childrens.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerhard Wolf, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die voldoen aan het criterium van gereedheid voor extubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een nasale maag- of orale maagsonde gecontra-indiceerd is. Voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot: s/p slokdarm, tracheale chirurgie, bloedingsstoornissen, gezichtstrauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Testen op gereedheid voor extubatie
Patiënten die de ERT passeren.
|
Patiënten die de ERT niet halen, worden in de beademingsmodus NAVA geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
EDI pre- en post-extubatiegereedheidstesten.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zal de beademingsmodus NAVA de patiënt terugbrengen naar ERT-instellingen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Hoofdonderzoeker: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-07-0338
- ERT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .