- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00814853
Attività elettrica del diaframma durante il test di prontezza all'estubazione (NAVA)
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità di ventilazione meccanica approvata dalla FDA. Questa modalità di ventilazione è attualmente in uso di routine nelle unità di terapia intensiva per adulti, pediatrici e neonatali. Viene misurata l'attività elettrica del diaframma, il muscolo più grande utilizzato durante la respirazione. Il ventilatore applica il supporto in proporzione all'attività elettrica misurata del diaframma (Edi). Questa attività elettrica viene misurata attraverso un tubo di alimentazione che contiene anche un elettrodo esofageo multiplo.
Ogni volta che un paziente viene estubato nella nostra MSICU, eseguiamo un test di prontezza all'estubazione di routine. Questo è lo standard di cura nella nostra terapia intensiva. Se il paziente non supera questo test, rimane attaccato al ventilatore. Se passa, viene estubato. Desideriamo condurre uno studio durante il quale monitoreremo l'attività elettrica del diaframma durante questo test. Se il paziente supera il test di disponibilità all'estubazione, lo studio è completo. Se fallisce, riprende il ventilatore. Nel nostro studio, useremmo quindi il segnale misurato del diaframma per guidare il ventilatore. Questa modalità di ventilazione si chiama NAVA. Al momento non utilizziamo questa modalità di ventilazione in terapia intensiva, ma potremmo farlo poiché è approvata dalla FDA. Tuttavia, desideriamo utilizzare questo protocollo per acquisire maggiore esperienza con questa modalità di ventilazione in terapia intensiva in modo controllato. Desideriamo arruolare 20 pazienti pediatrici. I pazienti in terapia intensiva utilizzano abitualmente una varietà di diversi modelli di ventilatori. Di solito, il terapista respiratorio determina quale ventilatore verrà utilizzato. Tutti i pazienti in questo studio sarebbero sul ventilatore Servo-I, che è un ventilatore approvato dalla FDA e in grado di monitorare l'attività elettrica del diaframma e attualmente utilizzato nel nostro MSICU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopi/obiettivi specifici Scopo specifico 1: Determinare se Edi è un predittore della prontezza all'estubazione. (Ipotesi: un aumento del 20-50% di Edi rispetto al basale (prima dell'ERT) predirà il successo dell'estubazione.) Obiettivo specifico 2: Se il paziente fallisce l'ERT - Speriamo di determinare se NAVA fornirà maggiori informazioni sul motivo per cui il paziente non ha superato l'ERT. (Ipotesi: una diminuzione della pressione inspiratoria di picco rispetto al basale (dopo il fallimento dell'ERT) è predittiva dell'affaticamento del diaframma ad alta frequenza e del successivo successo dell'ERT.
Contesto e significato La funzione diaframmatica svolge un ruolo fondamentale nella capacità del paziente di respirare con un ventilatore e sul successo dello svezzamento da un ventilatore e dell'estubazione. Tuttavia, la funzione diaframmatica non viene misurata di routine in terapia intensiva, cosa che vorremmo fare in questo studio.
Quando il carico meccanico del sistema respiratorio è troppo grande o continua per un lungo periodo di tempo, il diaframma può sviluppare affaticamento contrattile[1]. Questa fatica può essere a breve oa lungo termine. Il breve termine è anche noto come affaticamento ad alta frequenza che deriva dall'accumulo di fosfato inorganico[2][3] e, in misura minore, dall'acidosi intramuscolare[4]. D'altra parte, l'affaticamento a lungo termine, altrimenti noto come affaticamento a bassa frequenza, è compatibile con una lesione muscolare[5, 6] e può persistere per giorni. Essere in grado di identificare quale tipo di affaticamento del diaframma è presente potrebbe aiutarci a capire la disponibilità del paziente ad essere estubato.
Nonostante l'uso frequente della ventilazione meccanica, determinare quando interrompere in modo appropriato la ventilazione meccanica ed estubare un paziente rimane una sfida. Esistono molti protocolli di svezzamento, ma sono tipicamente estrapolati da studi sugli adulti. Questi protocolli possono consistere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nell'uso dello svezzamento sprint utilizzando un raccordo a T (nessun supporto, solo ossigeno), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o percorso di supporto pressorio (PSV). Di solito, i dati vengono raccolti tramite spirometria con un ventilatore (indice di respirazione superficiale, volumi correnti, ecc.) e vengono registrati i segni vitali [7, 8]. Nonostante l'uso dei protocolli, il fallimento dell'estubazione varia dal 15 al 24% (Randolph) nella popolazione pediatrica.
I ricercatori hanno esplorato le prove fisiologiche del miglioramento della funzione polmonare per aiutare a determinare il momento appropriato per interrompere la ventilazione meccanica. Uno sforzo notevole di Hubble et al è stato quello di ottenere il rapporto tra spazio morto e volume corrente (Vd/Vt) per determinare il successo dell'estubazione dopo un percorso PSV di 30 minuti prima dell'estubazione[9]. Hanno concluso che un rapporto Vd/Vt inferiore o uguale a 0,5 prediceva in modo affidabile l'estubazione riuscita (96%). Tuttavia, questo fornisce solo una parte dell'equazione - la funzione polmonare - ma non necessariamente l'interazione del sistema nervoso centrale o il lavoro di respirazione associato.
Attualmente, il MSICU utilizza un test di prontezza all'estubazione (ERT). Questo test determina se i pazienti sono idonei per l'interruzione della ventilazione meccanica. Questo test consiste in una schermata giornaliera per modificare la FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) al 50% (lasciata all'impostazione corrente se inferiore al 50%) e ridurre la PEEP a 5 cmH2O. I pazienti incapaci di mantenere la saturazione (SpO2) del 95%, o che diventano tachipnoici, o che appaiono a disagio, non hanno superato il test; coloro che hanno mantenuto una SpO2 del 95% o superiore hanno la modalità di ventilazione modificata in supporto a pressione minima (PSV). Il PSV minimo è stato determinato dalla dimensione del tubo endotracheale (ETT). I pazienti sono stati classificati come non superanti il test se in qualsiasi momento nel periodo di due ore la loro SpO2 era inferiore al 95%, il loro volume corrente espirato era inferiore a 5 ml/kg di peso corporeo ideale o la loro frequenza respiratoria era al di fuori dell'intervallo accettabile per età. Se il paziente non supera un ERT, viene riportato alla precedente impostazione del ventilatore e valutato per la prontezza all'estubazione in 24 ore. Resta inteso che la sedazione è una delle principali cause di fallimento dell'estubazione, tuttavia vi è un'ulteriore preoccupazione per quanto riguarda la funzione diaframmatica. Quando il carico meccanico del sistema respiratorio è troppo grande o continua per un lungo periodo di tempo, il diaframma può sviluppare affaticamento contrattile[4]. Questa fatica può essere a breve oa lungo termine. Il breve termine è anche noto come affaticamento ad alta frequenza che deriva dall'accumulo di fosfato inorganico[5], dal fallimento del potenziale elettrico di membrana[6] e, in misura minore, dall'acidosi intramuscolare[7], ma si riprende rapidamente. D'altra parte, l'affaticamento a lungo termine, altrimenti noto come affaticamento a bassa frequenza, è coerente con una lesione muscolare [8, 9] e può persistere per giorni. Essere in grado di identificare quale tipo di affaticamento del diaframma potrebbe portarci a sospendere il test di prontezza all'estubazione per evitare lesioni recidive.
Quando i pazienti vengono estubati troppo presto, può verificarsi insufficienza respiratoria [10, 11]. Quando l'estubazione è ritardata, la durata della permanenza in ventilazione meccanica e in terapia intensiva aumenta. Ciò porta a ulteriori complicazioni respiratorie come la polmonite associata al ventilatore e danni polmonari complessivi[12]. Pertanto, la decisione di estubare dovrebbe essere presa sulla base di criteri accurati, oggettivi e riproducibili. L'attività diaframmatica è probabilmente uno di quei criteri che non sono ancora misurati. Miriamo ad aggiungere alcune informazioni aggiuntive a questo corpus di conoscenze che potrebbero collegare la pompa respiratoria (diaframma) alla funzione polmonare, all'affaticamento muscolare e/o alla depressione del sistema nervoso centrale.
Studi preliminari/Rapporto sui progressi A nostra conoscenza non ci sono dati precedenti che determinano se Edi può prevedere il successo dell'estubazione. Tuttavia, ci sono alcuni studi limitati sull'affaticamento del diaframma a bassa e alta frequenza negli adulti e negli animali. Il Dott. Laghi ei suoi colleghi hanno esaminato attentamente 11 soggetti che hanno fallito l'estubazione e otto adulti svezzati con successo dalla ventilazione meccanica. Hanno concluso che lo svezzamento in sé non ha causato affaticamento a bassa frequenza [13]. Mentre Edi è stato esaminato in sei adulti sani a livelli di affaticamento ad alta frequenza. È stato riscontrato che Edi ha valutato con successo il drive neurale e che l'affaticamento del diaframma non ha influenzato il drive respiratorio.
I limiti agli studi sopra menzionati che intendiamo affrontare sono: nessuno è stato condotto su bambini con tubi endotracheali altamente resistivi, la durata della ventilazione meccanica non è stata esaminata (rischio di affaticamento del diaframma a bassa o alta frequenza), non c'era ERT formale e l'esame di affaticamento del diaframma a bassa e alta frequenza nella stessa popolazione di pazienti non è stato eseguito.
- Progettazione e metodi a. Disegno dello studio In un percorso clinico prospettico, in cieco (informazioni Edi in cieco per il team), studieremo l'attività diaframmatica che si verifica prima e dopo il nostro test standard di prontezza all'estubazione (prova di supporto di pressione minima). Esamineremo quell'attività diaframmatica esaminando l'EDI prima, durante e dopo il processo su ogni paziente che si qualifica. Inoltre, i pazienti che falliscono l'ERT verranno ventilati con la modalità di ventilazione NAVA. L'intero protocollo sarà condotto sul ventilatore Maquet Servo I
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Children's Hospital Boston
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Contatto:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Numero di telefono: 617-935-7885
- Email: brian.walsh@childrens.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Gerhard Wolf, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti intubati e ventilati meccanicamente hanno un'età compresa tra 1 mese e 18 anni e soddisfano il criterio di preparazione all'estubazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui un sondino gastrico nasale o orale è controindicato. Esempi sono ma non limitati a: esofago s/p, chirurgia tracheale, disturbi emorragici, trauma facciale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test di prontezza all'estubazione
Pazienti che superano l'ERT.
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I pazienti che falliscono l'ERT verranno inseriti nella modalità di ventilazione NAVA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di prontezza EDI pre e post estubazione.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La modalità di ventilazione NAVA riporterà il paziente alle impostazioni ERT.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Investigatore principale: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-07-0338
- ERT
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