- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00814853
Activité électrique du diaphragme pendant le test de préparation à l'extubation (NAVA)
L'assistance ventilatoire ajustée neuralement (NAVA) est un mode de ventilation mécanique approuvé par la FDA. Ce mode de ventilation est actuellement utilisé en routine dans les unités de soins intensifs adulte, pédiatrique et néonatal. L'activité électrique du diaphragme, le plus gros muscle utilisé lors de la respiration, est mesurée. Le ventilateur applique une assistance proportionnelle à l'activité électrique mesurée du diaphragme (Edi). Cette activité électrique est mesurée à travers un tube d'alimentation qui contient également une électrode œsophagienne à plusieurs réseaux.
Chaque fois qu'un patient est extubé dans notre MSICU, nous effectuons un test de préparation à l'extubation de routine. C'est la norme de soins dans notre unité de soins intensifs. Si le patient échoue à ce test, le patient reste sous ventilateur. S'il réussit, il est extubé. Nous souhaitons mener une étude au cours de laquelle nous surveillerons l'activité électrique du diaphragme lors de ce test. Si le patient réussit le test de préparation à l'extubation, l'étude est terminée. S'il échoue, il reprend le ventilateur. Dans notre étude, nous utiliserions alors le signal mesuré du diaphragme pour guider le ventilateur. Ce mode de ventilation est appelé NAVA. Nous n'utilisons pas actuellement ce mode de ventilation dans l'unité de soins intensifs, mais nous pourrions le faire car il est approuvé par la FDA. Cependant, nous souhaitons utiliser ce protocole pour acquérir plus d'expertise avec ce mode de ventilation en USI de manière contrôlée. Nous souhaitons recruter 20 patients pédiatriques. Les patients des soins intensifs utilisent régulièrement différents modèles de ventilateurs. Habituellement, l'inhalothérapeute détermine quel ventilateur sera utilisé. Tous les patients de cette étude seraient sur le ventilateur Servo-I, qui est un ventilateur approuvé par la FDA et capable de surveiller l'activité électrique du diaphragme et actuellement utilisé dans notre MSICU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Buts/Objectifs spécifiques But spécifique 1 : Déterminer si l'Edi est un prédicteur de la préparation à l'extubation. (Hypothèse : une augmentation de 20 à 50 % de l'Edi par rapport à la ligne de base (avant l'ERT) prédira une extubation réussie.) Objectif spécifique 2 : Si le patient échoue à l'ERT - Nous espérons déterminer si NAVA fournira plus d'informations sur les raisons pour lesquelles le patient a échoué à l'ERT. (Hypothèse : une diminution de la pression inspiratoire maximale par rapport à la ligne de base (après l'échec de l'ERT) est prédictive de la fatigue du diaphragme à haute fréquence et de la réussite ultérieure de l'ERT.
Contexte et importance La fonction diaphragmatique joue un rôle central dans la capacité du patient à respirer sous respirateur et dans la réussite du sevrage d'un respirateur et de l'extubation. Cependant, la fonction diaphragmatique n'est pas systématiquement mesurée en USI, ce que nous aimerions faire dans cet essai.
Lorsque la charge mécanique du système respiratoire est trop importante ou persiste pendant une longue période, le diaphragme peut développer une fatigue contractile[1]. Cette fatigue peut être de courte ou de longue durée. Le court terme est également connu sous le nom de fatigue à haute fréquence qui résulte de l'accumulation de phosphate inorganique[2][3] et, dans une moindre mesure, d'acidose intramusculaire[4]. D'autre part, la fatigue à long terme, autrement connue sous le nom de fatigue à basse fréquence, est compatible avec une blessure musculaire [5, 6] et peut persister pendant des jours. Être capable d'identifier quel type de fatigue du diaphragme est présent pourrait nous aider à comprendre la volonté du patient d'être extubé.
Malgré l'utilisation fréquente de la ventilation mécanique, déterminer quand interrompre de manière appropriée la ventilation mécanique et extuber un patient reste un défi. De nombreux protocoles de sevrage existent mais sont généralement extrapolés à partir d'études sur des adultes. Ces protocoles peuvent comprendre, mais sans s'y limiter, un sevrage rapide utilisant une pièce en T (pas de support, juste de l'oxygène), une pression positive continue (CPAP) ou une piste d'aide inspiratoire (PSV). Habituellement, les données sont recueillies par spirométrie avec un ventilateur (indice de respiration peu profonde, volumes courants, etc.) et les signes vitaux sont enregistrés [7, 8]. Malgré l'utilisation de protocoles, l'échec de l'extubation varie de 15 à 24 % (Randolph) dans la population pédiatrique.
Les chercheurs ont exploré les preuves physiologiques de l'amélioration de la fonction pulmonaire pour aider à déterminer le moment approprié pour interrompre la ventilation mécanique. Un effort notable de Hubble et al a été d'obtenir le rapport espace mort/volume courant (Vd/Vt) pour déterminer le succès de l'extubation après une piste PSV de 30 minutes avant l'extubation[9]. Ils ont conclu qu'un rapport Vd/Vt inférieur ou égal à 0,5 prédisait de manière fiable une extubation réussie (96 %). Cependant, cela ne fournit qu'une partie de l'équation - la fonction pulmonaire - mais pas nécessairement l'interaction du système nerveux central ou le travail respiratoire associé.
Actuellement, le MSICU utilise un test de préparation à l'extubation (ERT). Ce test détermine si les patients sont éligibles à l'arrêt de la ventilation mécanique. Ce test consiste en un dépistage quotidien consistant à modifier la FIO2 (fraction d'oxygène inspiré) à 50 % (laissé au réglage actuel si inférieur à 50 %) et à diminuer la PEP à 5 cmH2O. Les patients incapables de maintenir une saturation (SpO2) de 95 %, ou deviennent tachypnéiques, ou semblent mal à l'aise, ont échoué au test ; ceux qui ont maintenu une SpO2 de 95 % ou plus voient leur mode de ventilation changé en aide inspiratoire minimale (PSV). Le PSV minimal a été déterminé par la taille du tube endotrachéal (ETT). Les patients ont été classés comme ayant échoué au test si, à tout moment au cours de la période de deux heures, leur SpO2 était inférieure à 95 %, leur volume courant expiré était inférieur à 5 ml/kg de poids corporel idéal ou leur fréquence respiratoire était en dehors de la plage acceptable pour âge. Si le patient échoue à un ERT, il est renvoyé à son réglage de ventilateur précédent et évalué pour l'état de préparation à l'extubation dans les 24 heures. Il est entendu que la sédation est l'une des principales causes d'échec de l'extubation, mais il existe une préoccupation supplémentaire concernant la fonction diaphragmatique. Lorsque la charge mécanique du système respiratoire est trop importante ou persiste pendant une longue période, le diaphragme peut développer une fatigue contractile[4]. Cette fatigue peut être de courte ou de longue durée. Le court terme est également connu sous le nom de fatigue à haute fréquence qui résulte de l'accumulation de phosphate inorganique [5], de la défaillance du potentiel électrique de la membrane [6] et, dans une moindre mesure, de l'acidose intramusculaire [7], mais récupère rapidement. D'autre part, la fatigue à long terme, autrement connue sous le nom de fatigue à basse fréquence, est compatible avec une lésion musculaire [8, 9] et peut persister pendant des jours. Être capable d'identifier quel type de fatigue du diaphragme pourrait nous amener à tenir les tests de préparation à l'extubation pour ne pas se blesser à nouveau.
Lorsque les patients sont extubés trop tôt, une insuffisance respiratoire peut survenir [10, 11]. Lorsque l'extubation est retardée, la durée du séjour sous ventilation mécanique et en USI augmente. Cela entraîne des complications respiratoires supplémentaires telles que la pneumonie associée à la ventilation et des lésions pulmonaires globales [12]. Ainsi, la décision d'extuber doit être prise sur la base de critères précis, objectifs et reproductibles. L'activité diaphragmatique est probablement l'un de ces critères qui ne sont pas encore mesurés. Notre objectif est d'ajouter des informations supplémentaires à cet ensemble de connaissances qui pourraient lier la pompe respiratoire (diaphragme) à la fonction pulmonaire, à la fatigue musculaire et/ou à la dépression du système nerveux central.
Études préliminaires/Rapport d'avancement À notre connaissance, il n'existe pas de données antérieures déterminant si Edi peut prédire le succès de l'extubation. Cependant, il existe quelques études limitées sur la fatigue du diaphragme à basse et haute fréquence chez les adultes et les animaux. Le Dr Laghi et ses collègues ont soigneusement examiné 11 personnes qui ont échoué à l'extubation et huit adultes qui se sont sevrés avec succès de la ventilation mécanique. Ils ont conclu que le sevrage lui-même ne provoquait pas de fatigue à basse fréquence [13]. Alors qu'Edi a été examiné chez six adultes en bonne santé à des niveaux de fatigue à haute fréquence. Il a été constaté que l'Edi évaluait avec succès la commande neurale et que la fatigue du diaphragme n'affectait pas la commande respiratoire.
Les limites des études mentionnées ci-dessus que nous prévoyons d'aborder sont les suivantes : aucune n'a été réalisée chez des enfants avec des sondes endotrachéales hautement résistantes, la durée de la ventilation mécanique n'a pas été examinée (risque de fatigue du diaphragme à basse fréquence par rapport à haute fréquence), il n'y avait pas d'ERT formelle et examen de la fatigue du diaphragme à basse et haute fréquence dans la même population de patients n'a pas été effectuée.
- Conception et méthodes a. Conception de l'étude Dans un essai clinique prospectif en aveugle (informations Edi aveugles à l'équipe), nous étudierons l'activité diaphragmatique qui se produit avant et après notre test standard de préparation à l'extubation (essai d'aide à la pression minimale). Nous examinerons cette activité diaphragmatique en examinant l'Edi avant, pendant et après l'essai sur chaque patient éligible. De plus, les patients qui échouent à l'ERT seront ventilés avec le mode de ventilation NAVA. L'ensemble du protocole sera réalisé sur le ventilateur Maquet Servo I
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Children's Hospital Boston
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Contact:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Numéro de téléphone: 617-935-7885
- E-mail: brian.walsh@childrens.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Gerhard Wolf, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients intubés et ventilés mécaniquement âgés de 1 mois à 18 ans et répondant au critère de préparation à l'extubation.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui une sonde gastrique nasale ou gastrique orale est contre-indiquée. Les exemples sont, mais sans s'y limiter : l'œsophage s/p, la chirurgie trachéale, les troubles de la coagulation, les traumatismes faciaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test de préparation à l'extubation
Les patients qui réussissent l'ERT.
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Les patients qui échouent à l'ERT seront placés dans le mode de ventilation NAVA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de préparation EDI avant et après l'extubation.
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le mode de ventilation NAVA ramènera-t-il le patient aux réglages ERT.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Chercheur principal: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-07-0338
- ERT
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