- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00814853
Actividad eléctrica del diafragma durante la prueba de preparación para la extubación (NAVA)
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación mecánica aprobado por la FDA. Este modo de ventilación se usa actualmente de forma rutinaria en las unidades de cuidados intensivos para adultos, pediátricas y neonatales. Se mide la actividad eléctrica del diafragma, el músculo más grande utilizado durante la respiración. El ventilador aplica soporte en proporción a la actividad eléctrica medida del diafragma (Edi). Esta actividad eléctrica se mide a través de un tubo de alimentación que también tiene un electrodo esofágico de matriz múltiple.
Cada vez que se extuba a un paciente en nuestra MSICU, realizamos una prueba de preparación para la extubación de rutina. Este es el estándar de atención en nuestra UCI. Si el paciente no pasa esta prueba, el paciente permanece en el ventilador. Si pasa, lo extuban. Deseamos realizar un estudio durante el cual monitorearemos la actividad eléctrica del diafragma durante esta prueba. Si el paciente pasa la prueba de preparación para la extubación, el estudio está completo. Si falla, se reanuda con el ventilador. En nuestro estudio, usaríamos la señal medida del diafragma para guiar el ventilador. Este modo de ventilación se llama NAVA. Actualmente no usamos este modo de ventilación en la UCI, pero podríamos hacerlo ya que está aprobado por la FDA. Sin embargo, deseamos utilizar este protocolo para adquirir más experiencia con este modo de ventilación en la UCI de forma controlada. Deseamos inscribir a 20 pacientes pediátricos. Los pacientes en la UCI utilizan rutinariamente una variedad de diferentes modelos de ventiladores. Por lo general, el terapeuta respiratorio determina qué ventilador se utilizará. Todos los pacientes en este estudio estarían en el ventilador Servo-I, que es un ventilador aprobado por la FDA y capaz de monitorear la actividad eléctrica del diafragma y actualmente se usa en nuestra MSICU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Metas/Objetivos Específicos Meta Específica 1: Determinar si Edi es un predictor de disponibilidad para la extubación. (Hipótesis: un aumento del 20-50 % en Edi desde el inicio (antes de la ERT) predecirá una extubación exitosa). Objetivo específico 2: si el paciente no pasa el ERT: esperamos determinar si NAVA proporcionará más información sobre por qué el paciente no pasó el ERT. (Hipótesis: una disminución en la presión inspiratoria máxima desde la línea base (después de la falla del ERT) predice la fatiga del diafragma de alta frecuencia y el posterior éxito del ERT.
Antecedentes y significado La función diafragmática juega un papel fundamental en la capacidad del paciente para respirar con un ventilador y en el éxito de la desconexión del ventilador y la extubación. Sin embargo, la función diafragmática no se mide de forma rutinaria en la UCI, lo que nos gustaría hacer en este ensayo.
Cuando la carga mecánica del sistema respiratorio es demasiado grande o continúa durante un largo período de tiempo, el diafragma puede desarrollar fatiga contráctil[1]. Esta fatiga puede ser a corto o largo plazo. A corto plazo también se le conoce como fatiga de alta frecuencia que resulta de la acumulación de fosfato inorgánico[2][3], y en menor medida acidosis intramuscular[4]. Por otro lado, la fatiga a largo plazo, también conocida como fatiga de baja frecuencia, es consistente con una lesión muscular [5, 6] y puede persistir durante días. Ser capaz de identificar qué tipo de fatiga del diafragma está presente podría ayudarnos a comprender la preparación del paciente para ser extubado.
A pesar del uso frecuente de ventilación mecánica, sigue siendo un desafío determinar cuándo suspender adecuadamente la ventilación mecánica y extubar a un paciente. Existen muchos protocolos de destete, pero normalmente se extrapolan de estudios en adultos. Estos protocolos pueden consistir, entre otros, en el uso de destete de sprint utilizando una pieza en T (sin soporte, solo oxígeno), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o seguimiento de presión de soporte (PSV). Por lo general, los datos se recopilan a través de una espirometría con un ventilador (índice de respiración superficial, volúmenes corrientes, etc.) y se registran los signos vitales [7, 8]. A pesar del uso de protocolos de extubación, el fracaso oscila entre el 15-24% (Randolph) en la población pediátrica.
Los investigadores han explorado la evidencia fisiológica de la mejora de la función pulmonar para ayudar a determinar el momento adecuado para interrumpir la ventilación mecánica. Un esfuerzo notable de Hubble et al fue obtener la relación entre el espacio muerto y el volumen corriente (Vd/Vt) para determinar el éxito de la extubación después de un recorrido de PSV de 30 minutos antes de la extubación [9]. Llegaron a la conclusión de que una relación Vd/Vt menor o igual a 0,5 predijo de forma fiable una extubación exitosa (96%). Sin embargo, esto solo proporciona una parte de la ecuación, la función pulmonar, pero no necesariamente la interacción del sistema nervioso central o el trabajo respiratorio asociado.
Actualmente, la MSICU utiliza una prueba de preparación para la extubación (ERT). Esta prueba determina si los pacientes son elegibles para la interrupción de la ventilación mecánica. Esta prueba consiste en una pantalla diaria de cambio de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) al 50 % (se deja en la configuración actual si es inferior al 50 %) y se reduce la PEEP a 5 cmH2O. Los pacientes que no pudieron mantener la saturación (SpO2) del 95 %, o se volvieron taquipneicos, o parecían incómodos, no pasaron la prueba; aquellos que mantuvieron una SpO2 del 95 % o superior cambiaron su modo de ventilación a presión de soporte mínima (PSV). El PSV mínimo se determinó por el tamaño del tubo endotraqueal (ETT). Se clasificó a los pacientes como que fallaron la prueba si en cualquier momento en el período de dos horas su SpO2 era inferior al 95 %, su volumen corriente exhalado era inferior a 5 ml/kg de peso corporal ideal o su frecuencia respiratoria estaba fuera del rango aceptable para años. Si el paciente falla en una ERT, se le devuelve a su configuración de ventilador anterior y se evalúa si está listo para la extubación en 24 horas. Se entiende que la sedación es una de las principales causas del fracaso de la extubación, sin embargo, existe una preocupación adicional con respecto a la función diafragmática. Cuando la carga mecánica del sistema respiratorio es demasiado grande o continúa durante un largo período de tiempo, el diafragma puede desarrollar fatiga contráctil[4]. Esta fatiga puede ser a corto o largo plazo. A corto plazo también se le conoce como fatiga de alta frecuencia que resulta de la acumulación de fosfato inorgánico[5], falla del potencial eléctrico de la membrana[6] y, en menor medida, acidosis intramuscular[7], pero que se recupera rápidamente. Por otro lado, la fatiga a largo plazo, también conocida como fatiga de baja frecuencia, es consistente con una lesión muscular [8, 9] y puede persistir durante días. Ser capaz de identificar qué tipo de fatiga del diafragma podría llevarnos a mantener las pruebas de preparación para la extubación para no volver a lesionarnos.
Cuando los pacientes son extubados demasiado pronto, puede ocurrir insuficiencia respiratoria [10, 11]. Cuando se retrasa la extubación, aumenta el tiempo de estancia en ventilación mecánica y en la UCI. Esto conduce a complicaciones respiratorias adicionales, como neumonía asociada al ventilador y daño pulmonar general [12]. Por lo tanto, la decisión de extubar debe tomarse sobre la base de criterios precisos, objetivos y reproducibles. La actividad diafragmática es probablemente uno de esos criterios que aún no se miden. Nuestro objetivo es agregar información adicional a este cuerpo de conocimiento que puede vincular la bomba respiratoria (diafragma) con la función pulmonar, la fatiga muscular y/o la depresión del sistema nervioso central.
Estudios preliminares/Informe de progreso Hasta donde sabemos, no hay datos previos que determinen si Edi puede predecir el éxito de la extubación. Sin embargo, hay algunos estudios limitados sobre la fatiga del diafragma de baja y alta frecuencia en adultos y animales. El Dr. Laghi y sus colegas examinaron cuidadosamente a 11 que no lograron la extubación y a ocho adultos que se retiraron con éxito de la ventilación mecánica. Llegaron a la conclusión de que el destete en sí mismo no causaba fatiga de baja frecuencia [13]. Mientras que Edi se examinó en seis adultos sanos a niveles de fatiga de alta frecuencia. Se descubrió que Edi evaluó con éxito el impulso neural y que la fatiga del diafragma no afectó el impulso respiratorio.
Los límites de los estudios mencionados anteriormente que planeamos abordar son: ninguno se realizó en niños con tubos endotraqueales de alta resistencia, no se examinó la duración de la ventilación mecánica (riesgo de fatiga del diafragma de baja frecuencia frente a alta), no hubo ERT formal y el examen de fatiga diafragmática de baja y alta frecuencia en la misma población de pacientes.
- Diseño y Métodos a. Diseño del estudio En un ensayo clínico prospectivo, ciego (información de Edi cegada al equipo), estudiaremos la actividad diafragmática que se produce antes y después de nuestra prueba estándar de preparación para la extubación (prueba de soporte de presión mínima). Examinaremos esa actividad diafragmática examinando el Edi antes, durante y después del ensayo en cada paciente que califique. Además, los pacientes que fallan en el ERT serán ventilados con el modo de ventilación NAVA. Todo el protocolo se realizará en el ventilador Maquet Servo I
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Children's Hospital Boston
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Contacto:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Número de teléfono: 617-935-7885
- Correo electrónico: brian.walsh@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Gerhard Wolf, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intubados y con ventilación mecánica de 1 mes a 18 años de edad y que cumplan con el criterio de preparación para la extubación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que esté contraindicada una sonda gástrica nasal u oral gástrica. Los ejemplos son, pero no se limitan a: esófago s/p, cirugía traqueal, trastornos hemorrágicos, trauma facial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pruebas de preparación para la extubación
Pacientes que pasan la ERT.
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Los pacientes que no superen el ERT serán colocados en el modo de ventilación NAVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de preparación EDI antes y después de la extubación.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿El modo de ventilación NAVA hará que el paciente regrese a la configuración de ERT?
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Investigador principal: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-07-0338
- ERT
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