Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranens elektriske aktivitet under test af ekstubationsberedskab (NAVA)

3. august 2009 opdateret af: Boston Children's Hospital

Neuralt justeret ventilatorhjælp (NAVA) er en FDA-godkendt metode til mekanisk ventilation. Denne ventilationsmetode er i øjeblikket i rutinemæssig brug på intensivafdelinger for voksne, pædiatriske og neonatale. Den elektriske aktivitet af mellemgulvet, den største muskel, der bruges under respiration, måles. Ventilatoren tilfører støtte i forhold til den målte elektriske aktivitet af membranen (Edi). Denne elektriske aktivitet måles gennem et ernæringsrør, der også har en esophageal-elektrode med flere arrays i sig.

Når en patient bliver ekstuberet i vores MSICU, udfører vi en rutinemæssig ekstubationsberedskabstest. Dette er standardbehandling på vores intensivafdeling. Hvis patienten ikke består denne test, forbliver patienten i ventilatoren. Hvis han består, bliver han ekstuberet. Vi ønsker at gennemføre en undersøgelse, hvor vi vil overvåge den elektriske aktivitet af membranen under denne test. Hvis patienten består ekstubationsberedskabstesten, er undersøgelsen afsluttet. Hvis han fejler, fortsætter han på ventilatoren. I vores undersøgelse ville vi derefter bruge det målte signal fra membranen til at styre ventilatoren. Denne ventilationsmåde kaldes NAVA. Vi bruger i øjeblikket ikke denne ventilationsmetode på intensivafdelingen, men kunne gøre det, da det er godkendt af FDA. Vi ønsker dog at bruge denne protokol til at få mere ekspertise med denne ventilationsmetode på intensivafdelingen på en kontrolleret måde. Vi ønsker at optage 20 pædiatriske patienter. Patienter på ICU er rutinemæssigt på en række forskellige modeller af ventilatorer. Normalt bestemmer respiratorterapeuten, hvilken ventilator der skal bruges. Alle patienter i denne undersøgelse ville være på Servo-I-ventilatoren, som er en FDA-godkendt ventilator og i stand til at overvåge den elektriske aktivitet af mellemgulvet og i øjeblikket bruges i vores MSICU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Specifikke mål/mål Specifikt mål 1: At afgøre, om Edi er en forudsigelse for ekstubationsberedskab. (Hypotese: en stigning på 20-50% i Edi fra baseline (før ERT) vil forudsige vellykket ekstubation.) Specifikt mål 2: Hvis patienten fejler ERT - Vi håber at kunne afgøre, om NAVA vil give flere oplysninger om, hvorfor patienten fejlede ERT. (Hypotese: et fald i det maksimale inspiratoriske tryk fra baseline (post ERT-svigt) er forudsigelig for højfrekvent membrantræthed og efterfølgende vellykket ERT.
  2. Baggrund og betydning Den diafragmatiske funktion spiller en central rolle for patientens evne til at trække vejret på en ventilator, og for succesen med fravænning fra en ventilator og ekstubation. Men diafragmatisk funktion måles ikke rutinemæssigt på intensivafdelingen, hvilket vi gerne vil gøre i dette forsøg.

    Når den mekaniske belastning af åndedrætssystemet er for stor eller fortsætter i en længere periode, kan mellemgulvet udvikle kontraktil træthed[1]. Denne træthed kan være kort eller lang sigt. Kortvarig er også kendt som højfrekvent træthed, der skyldes akkumulering af uorganisk fosfat[2][3], og i mindre grad intramuskulær acidose[4]. På den anden side er langvarig træthed, ellers kendt som lavfrekvent træthed, i overensstemmelse med muskelskade[5, 6] og kan vare ved i dagevis. At være i stand til at identificere, hvilken type diafragmatræthed, der er til stede, kunne hjælpe os med at forstå patientens parathed til at blive ekstuberet.

    På trods af den hyppige brug af mekanisk ventilation, er det stadig en udfordring at afgøre, hvornår den mekaniske ventilation skal afbrydes og ekstuberes. Der findes mange fravænningsprotokoller, men de ekstrapoleres typisk fra voksne undersøgelser. Disse protokoller kan bestå af, men er ikke begrænset til, at bruge sprintafvænning ved at bruge et T-stykke (ingen støtte, kun ilt), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller trykstøtte (PSV) spor. Normalt indsamles data gennem spirometri med en ventilator (lavt vejrtrækningsindeks, tidalvolumener osv.), og vitale tegn registreres [7, 8]. På trods af brugen af ​​protokoller varierer ekstubationsfejl fra 15-24% (Randolph) i den pædiatriske population.

    Efterforskere har undersøgt fysiologiske beviser for at forbedre lungefunktionen for at hjælpe med at bestemme det passende tidspunkt at afbryde mekanisk ventilation. En bemærkelsesværdig indsats fra Hubble et al var at opnå forholdet mellem dødt rum og tidalvolumen (Vd/Vt) for at bestemme ekstubationssucces efter et 30 minutters PSV-spor før ekstuberingen[9]. De konkluderede, at et Vd/Vt-forhold på mindre end eller lig med 0,5 pålideligt forudsagde vellykket ekstubering (96%). Dette giver dog kun en del af ligningen - lungefunktion - men ikke nødvendigvis centralnervesystemets interaktion eller vejrtrækningsarbejdet.

    I øjeblikket bruger MSICU en ekstubationsberedskabstest (ERT). Denne test afgør, om patienter er berettiget til at seponere mekanisk ventilation. Denne test består af en daglig skærm for at ændre FIO2 (fraktionen af ​​indåndet oxygen) til 50 % (tilbage ved den aktuelle indstilling, hvis den er lavere end 50 %) og reducere PEEP til 5 cmH2O. Patienter, der ikke var i stand til at opretholde en mætning (SpO2) på 95 %, eller bliver takypneiske eller virker utilpas, mislykkedes i testen; dem, der fastholdt SpO2 på 95 % eller højere, får deres ventilationsmåde ændret til minimal trykstøtte (PSV). Minimal PSV blev bestemt af størrelsen på endotrachealrøret (ETT). Patienterne blev klassificeret som ikke bestået testen, hvis deres SpO2 på noget tidspunkt i løbet af to timer var mindre end 95 %, deres udåndede tidalvolumen var mindre end 5 ml/kg ideel kropsvægt, eller deres respirationsfrekvens var uden for det acceptable interval for alder. Hvis patienten fejler en ERT, returneres de til deres tidligere ventilatorindstilling og evalueres for ekstubationsparathed inden for 24 timer. Det er underforstået, at sedation er en af ​​de primære årsager til ekstubationsfejl, men der er yderligere bekymring med hensyn til diafragmafunktionen. Når den mekaniske belastning af åndedrætssystemet er for stor eller fortsætter i en længere periode, kan mellemgulvet udvikle kontraktil træthed[4]. Denne træthed kan være kort eller lang sigt. Kortvarig er også kendt som højfrekvent træthed, der skyldes akkumulering af uorganisk fosfat[5], svigt af det elektriske membranpotentiale[6] og i mindre grad intramuskulær acidose[7], men kommer sig hurtigt. På den anden side er langvarig træthed, også kendt som lavfrekvent træthed, i overensstemmelse med muskelskade [8, 9] og kan vare ved i dagevis. At være i stand til at identificere, hvilken type diafragmatræthed, der kan føre til, at vi holder en test af ekstubationsberedskab for ikke at skade igen.

    Når patienter ekstuberes for tidligt, kan der opstå respirationssvigt [10, 11]. Når ekstubationen er forsinket, øges varigheden af ​​både mekanisk ventilation og ophold på intensivafdelingen. Dette fører til yderligere respiratoriske komplikationer såsom ventilatorassocieret lungebetændelse og overordnet lungeskade[12]. Beslutningen om at extubere bør derfor træffes på grundlag af nøjagtige, objektive og reproducerbare kriterier. Den diafragmatiske aktivitet er sandsynligvis et af de kriterier, der endnu ikke er målt. Vi sigter på at tilføje nogle yderligere oplysninger til denne viden, som kan forbinde respirationspumpen (membranen) til lungefunktion, muskeltræthed og/eller depression i centralnervesystemet.

  3. Foreløbige undersøgelser/fremskridtsrapport Så vidt vi ved, er der ikke tidligere data, der afgør, om Edi kan forudsige ekstubationssucces. Der er dog nogle få begrænsede undersøgelser af lav- og højfrekvent diafragmatræthed hos voksne og dyr. Dr. Laghi og kolleger undersøgte omhyggeligt 11, der mislykkedes med ekstubering, og otte voksne, som med succes vænnede sig fra mekanisk ventilation. De konkluderede, at fravænning i sig selv ikke forårsagede lavfrekvent træthed [13]. Mens Edi blev undersøgt hos seks sundhedsvoksne ved højfrekvente træthedsniveauer. Det viste sig, at Edi med succes vurderede neural drift, og at diafragmatræthed ikke påvirkede respiratorisk drift.

    Grænser for de ovennævnte undersøgelser, som vi planlægger at tage fat på, er: ingen blev udført hos børn med meget resistive endotracheale rør, længden af ​​mekanisk ventilation blev ikke undersøgt (lav vs. højfrekvent risiko for diafragmatræthed), der var ingen formel ERT, og undersøgelse lav- og højfrekvent diafragmatræthed i den samme patientpopulation blev ikke udført.

  4. Design og metoder a. Undersøgelsesdesign I et prospektivt, blindet (Edi-information blindet for holdet) klinisk spor vil vi studere den diafragmatiske aktivitet, der forekommer før og efter vores standardekstubationsberedskabstest (minimumstrykstøtteforsøg). Vi vil undersøge den diaphragmatiske aktivitet ved at undersøge Edi'en før, under og efter forsøget på hver patient, der kvalificerer sig. Endvidere vil patienter, der fejler ERT, blive ventileret med NAVA-ventilationstilstanden. Hele protokollen vil blive udført på Maquet Servo I ventilatoren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Boston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Wolf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver, der er berettiget til og ekstubationsparathedstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle intuberede og mekanisk ventilerede patienter er i alderen 1 måned til 18 år og opfylder ekstubationsparathedskriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en nasal gastrisk eller oral mavesonde er kontraindiceret. Eksempler er, men ikke begrænset til: s/p esophagus, luftrørskirurgi, blødningsforstyrrelser, ansigtstraumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstubationsberedskabstest
Patienter, der består ERT.
Patienter, der fejler ERT, vil blive placeret i ventilationstilstand NAVA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EDI pre- og post-ekstubationsberedskabstest.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vil ventilationstilstanden NAVA vænne patienten tilbage til ERT-indstillinger.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-07-0338
  • ERT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner