- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00814853
Atividade elétrica do diafragma durante o teste de prontidão para extubação (NAVA)
A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação mecânica aprovado pela FDA. Atualmente, esse modo de ventilação é usado rotineiramente em unidades de terapia intensiva adulto, pediátrica e neonatal. A atividade elétrica do diafragma, o maior músculo usado durante a respiração, é medida. O ventilador aplica o suporte proporcionalmente à atividade elétrica medida do diafragma (Edi). Essa atividade elétrica é medida por meio de um tubo de alimentação que também contém um eletrodo esofágico de arranjo múltiplo.
Sempre que um paciente é extubado em nossa MSICU, realizamos um teste de prontidão para extubação de rotina. Esse é o padrão de atendimento em nossa UTI. Se o paciente falhar neste teste, o paciente permanece no ventilador. Se passar, é extubado. Desejamos realizar um estudo durante o qual monitoraremos a atividade elétrica do diafragma durante este teste. Se o paciente passar no teste de prontidão para extubação, o estudo está completo. Se ele falhar, ele recomeça no ventilador. Em nosso estudo, usaríamos então o sinal medido do diafragma para guiar o ventilador. Este modo de ventilação é chamado de NAVA. Atualmente, não usamos esse modo de ventilação na UTI, mas podemos fazê-lo, pois é aprovado pela FDA. No entanto, desejamos usar este protocolo para obter mais experiência com este modo de ventilação na UTI de forma controlada. Desejamos inscrever 20 pacientes pediátricos. Os pacientes na UTI estão rotineiramente em uma variedade de diferentes modelos de ventiladores. Normalmente, o fisioterapeuta determina qual ventilador será usado. Todos os pacientes neste estudo estariam no ventilador Servo-I, que é um ventilador aprovado pela FDA e capaz de monitorar a atividade elétrica do diafragma e atualmente usado em nossa MSICU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Determinar se o Edi é um preditor de prontidão para extubação. (Hipótese: um aumento de 20-50% em Edi desde a linha de base (antes da TRE) irá prever uma extubação bem-sucedida.) Objetivo Específico 2: Se o paciente falhar na ERT - Esperamos determinar se o NAVA fornecerá mais informações sobre por que o paciente falhou na ERT. (Hipótese: uma diminuição no pico de pressão inspiratória a partir da linha de base (após a falha da ERT) é preditiva de fadiga do diafragma de alta frequência e subsequente ERT bem-sucedida.
Antecedentes e importância A função diafragmática desempenha um papel fundamental na capacidade do paciente de respirar em um ventilador e no sucesso do desmame de um ventilador e extubação. No entanto, a função diafragmática não é medida rotineiramente na UTI, o que gostaríamos de fazer neste estudo.
Quando a carga mecânica do sistema respiratório é muito grande ou continua por um longo período de tempo, o diafragma pode desenvolver fadiga contrátil [1]. Essa fadiga pode ser de curto ou longo prazo. O curto prazo também é conhecido como fadiga de alta frequência que resulta do acúmulo de fosfato inorgânico[2][3] e, em menor grau, acidose intramuscular[4]. Por outro lado, a fadiga de longo prazo, também conhecida como fadiga de baixa frequência, é consistente com lesão muscular [5, 6] e pode persistir por dias. Ser capaz de identificar que tipo de fadiga do diafragma está presente pode nos ajudar a entender a prontidão do paciente para ser extubado.
Apesar do uso frequente de ventilação mecânica, determinar quando interromper adequadamente a ventilação mecânica e extubar um paciente continua sendo um desafio. Existem muitos protocolos de desmame, mas geralmente são extrapolados de estudos com adultos. Esses protocolos podem consistir, mas não estão limitados ao uso de desmame sprint utilizando uma peça em T (sem suporte, apenas oxigênio), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão de suporte (PSV). Normalmente, os dados são coletados por meio de espirometria com um ventilador (índice de respiração superficial, volumes correntes, etc.) e os sinais vitais são registrados [7, 8]. Apesar do uso de protocolos, a falha de extubação varia de 15 a 24% (Randolph) na população pediátrica.
Os investigadores exploraram evidências fisiológicas de melhora da função pulmonar para ajudar a determinar o momento apropriado para descontinuar a ventilação mecânica. Um esforço notável de Hubble et al foi obter a relação entre espaço morto e volume corrente (Vd/Vt) para determinar o sucesso da extubação após uma trilha de PSV de 30 minutos antes da extubação [9]. Eles concluíram que uma relação Vd/Vt menor ou igual a 0,5 previu com segurança uma extubação bem-sucedida (96%). No entanto, isso fornece apenas uma parte da equação - função pulmonar - mas não necessariamente a interação do sistema nervoso central ou o trabalho respiratório associado.
Atualmente, a MSICU usa um teste de prontidão para extubação (TRE). Este teste determina se os pacientes são elegíveis para a descontinuação da ventilação mecânica. Este teste consiste em uma triagem diária de alteração da FIO2 (fração inspirada de oxigênio) para 50% (deixar na configuração atual se for inferior a 50%) e diminuir a PEEP para 5 cmH2O. Pacientes incapazes de manter a saturação (SpO2) de 95%, ou tornar-se taquipneico, ou parecerem desconfortáveis falharam no teste; aqueles que mantiveram SpO2 de 95% ou mais tiveram seu modo de ventilação alterado para pressão mínima de suporte (PSV). O PSV mínimo foi determinado pelo tamanho do tubo endotraqueal (ETT). Os pacientes foram classificados como reprovados no teste se, em qualquer momento do período de duas horas, sua SpO2 fosse inferior a 95%, seu volume corrente expirado fosse inferior a 5 mL/kg de peso corporal ideal ou sua frequência respiratória estivesse fora da faixa aceitável para era. Se o paciente falhar em uma TRE, ele retornará à configuração anterior do ventilador e será avaliado quanto à prontidão para extubação em 24 horas. Entende-se que a sedação é uma das principais causas de falha na extubação, porém há uma preocupação adicional em relação à função diafragmática. Quando a carga mecânica do sistema respiratório é muito grande ou continua por um longo período de tempo, o diafragma pode desenvolver fadiga contrátil [4]. Essa fadiga pode ser de curto ou longo prazo. Curto prazo também é conhecido como fadiga de alta frequência que resulta do acúmulo de fosfato inorgânico[5], falha do potencial elétrico da membrana[6] e, em menor grau, acidose intramuscular[7], mas se recupera rapidamente. Por outro lado, a fadiga de longo prazo, também conhecida como fadiga de baixa frequência, é consistente com lesão muscular [8, 9] e pode persistir por dias. Conseguir identificar que tipo de fadiga do diafragma poderia nos levar a adiar o teste de prontidão para extubação para não haver nova lesão.
Quando os pacientes são extubados muito cedo, pode ocorrer insuficiência respiratória [10, 11]. Quando a extubação é retardada, o tempo de permanência na ventilação mecânica e na UTI aumenta. Isso leva a complicações respiratórias adicionais, como pneumonia associada ao ventilador e danos pulmonares gerais [12]. Assim, a decisão de extubar deve ser tomada com base em critérios precisos, objetivos e reprodutíveis. A atividade diafragmática é provavelmente um desses critérios que ainda não foram medidos. Nosso objetivo é adicionar algumas informações adicionais a esse corpo de conhecimento que podem vincular a bomba respiratória (diafragma) à função pulmonar, fadiga muscular e/ou depressão do sistema nervoso central.
Estudos Preliminares/Relatório de Progresso Até onde sabemos, não há dados anteriores determinando se Edi pode prever o sucesso da extubação. No entanto, existem alguns estudos limitados sobre fadiga do diafragma de baixa e alta frequência em adultos e animais. O Dr. Laghi e colegas examinaram cuidadosamente 11 que falharam na extubação e oito adultos que tiveram sucesso no desmame da ventilação mecânica. Eles concluíram que o desmame em si não causa fadiga de baixa frequência [13]. Enquanto Edi foi examinado em seis adultos saudáveis em níveis de fadiga de alta frequência. Verificou-se que Edi avaliou com sucesso o drive neural e que a fadiga do diafragma não afetou o drive respiratório.
Os limites dos estudos mencionados acima que planejamos abordar são: nenhum foi feito em crianças com tubos endotraqueais altamente resistentes, a duração da ventilação mecânica não foi examinada (risco de fadiga do diafragma de baixa versus alta frequência), não houve TRE formal e exame de fadiga do diafragma de baixa e alta frequência na mesma população de pacientes não foi feito.
- Desenho e Métodos a. Desenho do estudo Em uma trilha clínica prospectiva e cega (informações Edi cegas para a equipe), estudaremos a atividade diafragmática que ocorre antes e depois de nosso teste padrão de prontidão para extubação (teste de pressão mínima de suporte). Examinaremos essa atividade diafragmática examinando o Edi antes, durante e após o teste em todos os pacientes qualificados. Além disso, os pacientes que falham no TRE serão ventilados com o modo de ventilação NAVA. Todo o protocolo será conduzido no ventilador Maquet Servo I
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Children's Hospital Boston
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Contato:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Número de telefone: 617-935-7885
- E-mail: brian.walsh@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Gerhard Wolf, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente com idade de 1 mês a 18 anos e que atendem ao critério de prontidão para extubação.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a sonda gástrica nasal ou gástrica oral é contraindicada. Exemplos são, mas não limitados a: esôfago s/p, cirurgia traqueal, distúrbios hemorrágicos, trauma facial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teste de prontidão para extubação
Pacientes que passam no ERT.
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Os pacientes que falharem no TRE serão colocados no modo de ventilação NAVA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de prontidão pré e pós-extubação EDI.
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O modo de ventilação NAVA irá desmamar o paciente de volta para as configurações de ERT.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Investigador principal: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-07-0338
- ERT
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