- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00814853
Kalvon sähköinen aktiivisuus ekstubaatiovalmiustestauksen aikana (NAVA)
Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA) on FDA:n hyväksymä mekaaninen ventilaatiotapa. Tämä hengitysmuoto on tällä hetkellä rutiininomaisessa käytössä aikuisten, lasten ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Pallean, suurimman hengityksen aikana käytettävän lihaksen, sähköinen aktiivisuus mitataan. Hengityslaite antaa tukea suhteessa mitattuun kalvon sähköiseen aktiivisuuteen (Edi). Tämä sähköinen aktiivisuus mitataan syöttöputken kautta, jossa on myös moniryhmäinen ruokatorven elektrodi.
Aina kun potilas ekstuboidaan MSICU:ssamme, teemme rutiininomaisen ekstubaatiovalmiustestin. Tämä on teho-osastomme hoidon standardi. Jos potilas ei läpäise tätä testiä, potilas jää hengityskoneeseen. Jos hän läpäisee, hän ekstuboituu. Haluamme suorittaa tutkimuksen, jonka aikana seuraamme kalvon sähköistä aktiivisuutta tämän testin aikana. Jos potilas läpäisee ekstubaatiovalmiustestin, tutkimus on valmis. Jos hän epäonnistuu, hän jatkaa hengityslaitteen käyttöä. Tutkimuksessamme käyttäisimme sitten kalvon mitattua signaalia hengityslaitteen ohjaamiseen. Tätä ilmanvaihtotapaa kutsutaan nimellä NAVA. Emme tällä hetkellä käytä tätä hengitystilaa teho-osastolla, mutta voisimme käyttää sitä, koska se on FDA:n hyväksymä. Haluamme kuitenkin käyttää tätä protokollaa saadaksemme lisää asiantuntemusta tämän teho-osaston ventilaatiotavan suhteen hallitusti. Haluamme ottaa mukaan 20 lapsipotilasta. Tehoosastolla olevat potilaat käyttävät rutiininomaisesti erilaisia ventilaattoreita. Yleensä hengitysterapeutti päättää, mitä hengityslaitetta käytetään. Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa käyttävät Servo-I-hengityslaitetta, joka on FDA:n hyväksymä ventilaattori, joka pystyy seuraamaan pallean sähköistä aktiivisuutta ja jota käytetään tällä hetkellä MSICU:ssamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Erityiset tavoitteet / Tavoitteet Erityinen tavoite 1: Määrittää, onko Edi ekstubaatiovalmiuden ennustaja. (Hypoteesi: Edin 20–50 prosentin lisäys lähtötasosta (ennen ERT:tä) ennustaa onnistuneen ekstuboinnin.) Erityinen tavoite 2: Jos potilas epäonnistuu ERT:ssä - Toivomme voivamme selvittää, antaako NAVA lisätietoja siitä, miksi potilas epäonnistui ERT:ssä. (Hypoteesi: sisäänhengityksen huippupaineen lasku lähtötasosta (ERT-vian jälkeen) ennustaa korkeataajuista kalvon väsymistä ja sitä seuraavaa onnistunutta ERT:tä.
Tausta ja merkitys Palleatoiminnolla on keskeinen rooli potilaan kykyyn hengittää hengityskoneella sekä ventilaattorista vieroituksen ja ekstuboinnin onnistumisessa. Pallean toimintaa ei kuitenkaan rutiininomaisesti mitata teho-osastolla, minkä haluaisimme tehdä tässä kokeessa.
Kun hengityselinten mekaaninen kuormitus on liian suuri tai jatkuu pitkään, palleaan voi kehittyä supistavaa väsymystä[1]. Tämä väsymys voi olla lyhyt- tai pitkäkestoista. Lyhytaikainen väsymys tunnetaan myös korkean taajuuden väsymysnä, joka johtuu epäorgaanisen fosfaatin kerääntymisestä[2][3] ja vähäisemmässä määrin lihaksensisäisestä asidoosista[4]. Toisaalta pitkäaikainen väsymys, joka tunnetaan myös nimellä matalataajuinen väsymys, on sopusoinnussa lihasvaurion kanssa[5, 6] ja voi kestää päiviä. Kyky tunnistaa, minkä tyyppinen pallean väsymys on läsnä, voisi auttaa meitä ymmärtämään potilaan valmiuden ekstubaatioon.
Huolimatta mekaanisen ventilaation toistuvasta käytöstä, on edelleen haaste määrittää, milloin koneellinen ventilaatio on lopetettava asianmukaisesti ja potilas ekstuboitava. On olemassa monia vieroitusprotokollia, mutta ne on tyypillisesti ekstrapoloitu aikuisten tutkimuksista. Nämä protokollat voivat koostua, mutta ei rajoittuen, sprintin vieroituskäytöstä käyttämällä T-kappaletta (ei tukea, vain happea), jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai paineen tukea (PSV). Yleensä tiedot kerätään spirometrialla ventilaattorilla (matala hengitysindeksi, hengityksen tilavuudet jne.) ja elintoiminnot kirjataan [7, 8]. Huolimatta protokollien käytöstä ekstubaatio epäonnistuu 15-24 % (Randolph) lapsiväestössä.
Tutkijat ovat tutkineet fysiologisia todisteita keuhkojen toiminnan paranemisesta auttaakseen määrittämään sopivan ajan mekaanisen ventilaation lopettamiselle. Yksi Hubblen et al.:n huomattavista yrityksistä oli saada kuollut tila ja hengityksen tilavuussuhde (Vd/Vt) ekstuboinnin onnistumisen määrittämiseksi 30 minuutin PSV-jäljen jälkeen ennen ekstubaatiota[9]. He päättelivät, että Vd/Vt-suhde, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5, ennusti luotettavasti onnistuneen ekstuboinnin (96 %). Tämä tarjoaa kuitenkin vain yhden osan yhtälöstä - keuhkojen toiminnan - mutta ei välttämättä keskushermoston vuorovaikutusta tai siihen liittyvää hengitystyötä.
Tällä hetkellä MSICU käyttää ekstubaatiovalmiustestiä (ERT). Tämä testi määrittää, ovatko potilaat oikeutettuja mekaanisen ventilaation keskeyttämiseen. Tämä testi koostuu päivittäisestä näytöstä, jossa FIO2 (hengitetyn hapen osuus) muutetaan 50 %:iin (jäljellä nykyiseen asetukseen, jos se on pienempi kuin 50 %) ja PEEP lasketaan 5 cmH2O:iin. Potilaat, jotka eivät pystyneet ylläpitämään kylläisyyttä (SpO2) 95 %:ssa, joutuivat takypneiseen tai näyttävät epämukavalta, epäonnistuivat testissä. Niiden, joiden SpO2-arvo oli 95 % tai korkeampi, ventilaatiotapa muutetaan minimipainetukeen (PSV). Minimaalinen PSV määritettiin endotrakeaalisen putken (ETT) koon perusteella. Potilaat luokiteltiin testistä epäonnistuneiksi, jos heidän SpO2-arvonsa oli milloin tahansa kahden tunnin jakson aikana alle 95 %, uloshengitystilavuus oli alle 5 ml/kg ihannepainoa tai heidän hengitystiheys oli hyväksyttävän alueen ulkopuolella. ikä. Jos potilas epäonnistuu ERT-hoidossa, hänet palautetaan aiempaan ventilaattoriasetukseensa ja sen ekstubaatiovalmius arvioidaan 24 tunnin kuluttua. Ymmärretään, että sedaatio on yksi ekstubaation epäonnistumisen ensisijaisista syistä, mutta myös diafragmaattinen toiminta aiheuttaa huolta. Kun hengityselinten mekaaninen kuormitus on liian suuri tai jatkuu pitkään, palleaan voi kehittyä supistava väsymys[4]. Tämä väsymys voi olla lyhyt- tai pitkäkestoista. Lyhytaikainen tunnetaan myös suurtaajuusväsymyksenä, joka johtuu epäorgaanisen fosfaatin kerääntymisestä[5], kalvon sähköpotentiaalin epäonnistumisesta[6] ja vähäisemmässä määrin lihaksensisäisestä asidoosista[7], mutta se palautuu nopeasti. Toisaalta pitkäaikainen väsymys, joka tunnetaan myös nimellä matalataajuinen väsymys, on sopusoinnussa lihasvaurion kanssa [8, 9] ja voi kestää päiviä. Kyky tunnistaa, minkä tyyppinen pallean väsymys voisi saada meidät pitämään ekstubaatiovalmiustestauksen, jotta vältytään uudelleen loukkaantumiselta.
Kun potilaat ekstuboidaan liian aikaisin, voi ilmetä hengitysvajaus [10, 11]. Kun ekstubaatio viivästyy, sekä koneellisessa ventilaatiossa että teho-osastolla viipymisaika pitenee. Tämä johtaa ylimääräisiin hengityskomplikaatioihin, kuten hengityslaitteeseen liittyvään keuhkokuumeeseen ja yleisiin keuhkovaurioihin[12]. Näin ollen päätös ekstubaatiosta tulisi tehdä tarkkojen, objektiivisten ja toistettavien kriteerien perusteella. Diafragman aktiivisuus on todennäköisesti yksi niistä kriteereistä, joita ei vielä mitata. Pyrimme lisäämään tähän tietokokonaisuuksiin lisätietoa, joka saattaa yhdistää hengityspumpun (kalvon) keuhkojen toimintaan, lihasväsymykseen ja/tai keskushermoston masennukseen.
Alustavat tutkimukset/edistymisraportti Tietojemme mukaan ei ole olemassa aikaisempaa tietoa, joka määrittäisi, pystyykö Edi ennustamaan ekstuboinnin onnistumisen. On kuitenkin olemassa muutamia rajoitettuja tutkimuksia aikuisten ja eläinten matala- ja korkeataajuisesta pallean väsymyksestä. Tohtori Laghi ja kollegat tutkivat huolellisesti 11 henkilöä, joiden ekstubaatio epäonnistui, ja kahdeksan aikuista, jotka vieroittivat onnistuneesti koneellisesta ventilaatiosta. He päättelivät, että vieroitus itsessään ei aiheuttanut matalataajuista väsymystä [13]. Edi tutkittiin kuudella terveellä aikuisella korkean taajuuden väsymyksen tasoilla. Edin havaittiin onnistuneesti arvioivan hermokäyttöä ja että pallean väsyminen ei vaikuttanut hengitystoimintaan.
Yllä mainittujen tutkimusten rajoitukset, joihin aiomme puuttua, ovat seuraavat: mitään ei tehty lapsille, joilla on erittäin resistiiviset endotrakeaaliputket, mekaanisen ventilaation pituutta ei tutkittu (pieni vs. korkeataajuinen kalvon väsymisriski), ei ollut virallista ERT:tä ja tutkimusta. matalan ja korkean taajuuden pallean väsymystä samassa potilasjoukossa ei tehty.
- Suunnittelu ja menetelmät a. Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivisessa, sokeutetussa (Edi tiedot sokeutettu tiimille) kliinisessä polussa tutkimme pallean aktiivisuutta, joka esiintyy ennen ja jälkeen normaalin ekstubaatiovalmiustestimme (minimipaineen tukikoe). Tutkimme tätä palleatoimintaa tutkimalla Edin ennen koetta, sen aikana ja julkaisemme sen jokaisella potilaalla, joka on kelvollinen. Lisäksi potilaat, joille ERT-hoito epäonnistuu, ventiloidaan NAVA-hengitystolla. Koko protokolla suoritetaan Maquet Servo I -hengityslaitteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Children's Hospital Boston
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Puhelinnumero: 617-935-7885
- Sähköposti: brian.walsh@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Gerhard Wolf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki intuboidut ja koneellisesti ventiloidut potilaat ovat iältään 1 kk - 18 vuotta ja täyttävät ekstubaatiovalmiuskriteerin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille nenän mahalaukun tai oraalisen mahaletkun käyttö on vasta-aiheista. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: s/p ruokatorvi, henkitorven leikkaus, verenvuotohäiriöt, kasvovammat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ekstubaatiovalmiuden testaus
Potilaat, jotka läpäisevät ERT:n.
|
Potilaat, jotka epäonnistuvat ERT-hoidossa, asetetaan NAVA-hengitystilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EDI-valmiuden testaus ennen ja jälkeen ekstubaatiota.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vierottaako ventilaatiotila NAVA potilaan takaisin ERT-asetuksiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Päätutkija: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-07-0338
- ERT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .