- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00814853
Elektrická aktivita membrány během testování připravenosti na extubaci (NAVA)
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim mechanické ventilace schválený FDA. Tento způsob ventilace se v současnosti běžně používá na jednotkách intenzivní péče pro dospělé, pediatrie a novorozence. Měří se elektrická aktivita bránice, největšího svalu používaného při dýchání. Ventilátor aplikuje podporu úměrně k naměřené elektrické aktivitě membrány (Edi). Tato elektrická aktivita je měřena pomocí přívodní trubice, která má v sobě také vícesložkovou jícnovou elektrodu.
Kdykoli je pacient v našem MSICU extubován, provádíme rutinní test připravenosti na extubaci. Toto je standardní péče na naší JIP. Pokud pacient v tomto testu neuspěje, zůstane na ventilátoru. Pokud projde, dostane extubaci. Chceme provést studii, během níž budeme během tohoto testu sledovat elektrickou aktivitu membrány. Pokud pacient projde testem připravenosti na extubaci, je studie dokončena. Pokud selže, pokračuje na ventilátoru. V naší studii bychom pak použili naměřený signál membrány k vedení ventilátoru. Tento režim ventilace se nazývá NAVA. V současné době tento režim ventilace na JIP nepoužíváme, ale mohli bychom jej používat, protože je schválen FDA. Chceme však použít tento protokol, abychom získali více zkušeností s tímto způsobem ventilace na JIP kontrolovaným způsobem. Chceme zapsat 20 dětských pacientů. Pacienti na JIP jsou běžně na řadě různých modelů ventilátorů. Obvykle respirační terapeut určuje, který ventilátor bude použit. Všichni pacienti v této studii by používali ventilátor Servo-I, což je ventilátor schválený FDA a schopný monitorovat elektrickou aktivitu bránice a v současnosti používaný v našem MSICU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Specifické cíle / Cíle Specifický cíl 1: Zjistit, zda je Edi prediktorem připravenosti k extubaci. (Hypotéza: zvýšení Edi o 20–50 % oproti výchozí hodnotě (před ERT) předpovídá úspěšnou extubaci.) Specifický cíl 2: Pokud u pacienta selže ERT – Doufáme, že zjistíme, zda NAVA poskytne více informací o tom, proč u pacienta selhala ERT. (Hypotéza: pokles špičkového inspiračního tlaku od výchozí hodnoty (po selhání ERT) je prediktivní pro vysokofrekvenční únavu bránice a následnou úspěšnou ERT.
Pozadí a význam Funkce bránice hraje klíčovou roli ve schopnosti pacienta dýchat na ventilátor a v úspěšnosti odvykání od ventilátoru a extubaci. Funkce bránice se však na JIP běžně neměří, což bychom rádi provedli v této studii.
Když je mechanické zatížení dýchacího systému příliš velké nebo trvá dlouhou dobu, může se u bránice vyvinout kontraktilní únava[1]. Tato únava může být krátkodobá nebo dlouhodobá. Krátkodobě je také známá jako vysokofrekvenční únava, která je důsledkem akumulace anorganického fosfátu[2][3] a v menší míře intramuskulární acidóza[4]. Na druhou stranu dlouhodobá únava, jinak známá jako nízkofrekvenční únava, je v souladu se svalovým zraněním[5, 6] a může přetrvávat několik dní. Schopnost identifikovat, jaký typ únavy bránice je přítomen, nám může pomoci porozumět připravenosti pacienta k extubaci.
Navzdory častému používání mechanické ventilace zůstává určení, kdy vhodně přerušit mechanickou ventilaci a extubovat pacienta, problémem. Existuje mnoho protokolů o odstavení, ale obvykle jsou extrapolovány ze studií dospělých. Tyto protokoly mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na použití odstavení sprintu s využitím T-kusu (bez podpory, pouze kyslík), kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo tlakové podpory (PSV). Obvykle se data shromažďují pomocí spirometrie s ventilátorem (index mělkého dýchání, dechové objemy atd.) a zaznamenávají se vitální funkce [7, 8]. I přes použití protokolů se selhání extubace pohybuje v rozmezí 15–24 % (Randolph) v dětské populaci.
Výzkumníci prozkoumali fyziologické důkazy o zlepšení funkce plic, aby pomohli určit vhodnou dobu pro přerušení mechanické ventilace. Jedním z pozoruhodných pokusů Hubblea et al bylo získat poměr mrtvého prostoru k dechovému objemu (Vd/Vt) k určení úspěšnosti extubace po 30 minutách PSV před extubací[9]. Došli k závěru, že poměr Vd/Vt menší nebo rovný 0,5 spolehlivě předpovídá úspěšnou extubaci (96 %). To však poskytuje pouze jednu část rovnice - funkci plic - ale ne nutně interakci centrálního nervového systému nebo související práci s dýcháním.
V současné době MSICU používá test připravenosti na extubaci (ERT). Tento test určuje, zda jsou pacienti způsobilí k přerušení mechanické ventilace. Tento test sestává z denní obrazovky změny FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku) na 50 % (zbývá při aktuálním nastavení, pokud je nižší než 50 %) a snížení PEEP na 5 cmH2O. Pacienti, kteří nejsou schopni udržet saturaci (SpO2) na 95 %, nebo se stanou tachypnoickými nebo se zdají být nepohodlní, test neprošli; těm, kteří udrželi SpO2 95 % nebo vyšší, byl režim ventilace změněn na minimální tlakovou podporu (PSV). Minimální PSV bylo určeno velikostí endotracheální trubice (ETT). Pacienti byli klasifikováni jako neúspěšní v testu, pokud kdykoli během dvouhodinového období bylo jejich SpO2 nižší než 95 %, jejich vydechovaný dechový objem byl nižší než 5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti nebo jejich dechová frekvence byla mimo přijatelné rozmezí pro stáří. Pokud u pacienta selže ERT, vrátí se k předchozímu nastavení ventilátoru a za 24 hodin se vyhodnotí, zda je připraven na extubaci. Rozumí se, že sedace je jednou z primárních příčin selhání extubace, nicméně existují další obavy týkající se funkce bránice. Když je mechanické zatížení dýchacího systému příliš velké nebo trvá dlouhou dobu, může se u bránice vyvinout kontraktilní únava[4]. Tato únava může být krátkodobá nebo dlouhodobá. Krátkodobá únava je také známá jako vysokofrekvenční únava, která je důsledkem akumulace anorganického fosfátu[5], selhání membránového elektrického potenciálu[6] a v menší míře intramuskulární acidózy[7], ale rychle se zotavuje. Na druhou stranu dlouhodobá únava, jinak známá jako nízkofrekvenční únava, je v souladu se svalovým zraněním [8, 9] a může přetrvávat několik dní. Být schopen identifikovat, jaký typ únavy bránice by nás mohl vést k tomu, že budeme pokračovat v testování připravenosti na extubaci, abychom se znovu nezranili.
Při příliš časné extubaci pacientů může dojít k respiračnímu selhání [10, 11]. Když se extubace opozdí, prodlouží se doba pobytu na mechanické ventilaci i na JIP. To vede k dalším respiračním komplikacím, jako je ventilátorová pneumonie a celkové poškození plic[12]. Proto by rozhodnutí o extubaci mělo být učiněno na základě přesných, objektivních a reprodukovatelných kritérií. Diafragmatická aktivita je pravděpodobně jedním z těch kritérií, která ještě nejsou měřena. Naším cílem je přidat některé další informace k tomuto souboru znalostí, které mohou spojovat dýchací pumpu (bránici) s funkcí plic, svalovou únavou a/nebo útlumem centrálního nervového systému.
Předběžné studie/zpráva o pokroku Pokud je nám známo, neexistují žádná předchozí data, která by určovala, zda Edi dokáže předpovědět úspěch extubace. Existuje však několik omezených studií o nízkofrekvenční a vysokofrekvenční únavě bránice u dospělých a zvířat. Dr. Laghi a kolegové pečlivě vyšetřili 11, u kterých selhala extubace, a osm dospělých, kteří byli úspěšně odstaveni od mechanické ventilace. Došli k závěru, že samotné odvykání nezpůsobuje nízkofrekvenční únavu [13]. Zatímco Edi byl vyšetřen u šesti zdravých dospělých s vysokou frekvencí únavy. Bylo zjištěno, že Edi úspěšně hodnotí neurální pohon a že únava bránice neovlivňuje dýchání.
Limity výše uvedených studií, které plánujeme řešit, jsou: žádné nebyly provedeny u dětí s vysoce odporovými endotracheálními trubicemi, délka mechanické ventilace nebyla zkoumána (riziko únavy bránice s nízkou vs. vysokou frekvencí), neproběhla žádná formální ERT a vyšetření nízkofrekvenční a vysokofrekvenční únava bránice u stejné populace pacientů nebyla provedena.
- Design a metody a. Návrh studie V prospektivní, zaslepené (Edi informace zaslepené pro tým) klinické stezce budeme studovat brániční aktivitu, která se vyskytuje před a po našem standardním testu připravenosti na extubaci (zkouška s minimální tlakovou podporou). Budeme zkoumat brániční aktivitu vyšetřením Edi před, během a po zkoušce u každého pacienta, který se kvalifikuje. Kromě toho budou pacienti, u kterých selže ERT, ventilováni ventilačním režimem NAVA. Celý protokol bude veden na ventilátoru Maquet Servo I
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Children's Hospital Boston
-
Kontakt:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Telefonní číslo: 617-935-7885
- E-mail: brian.walsh@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerhard Wolf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti ve věku od 1 měsíce do 18 let splňující kritérium připravenosti k extubaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikována nazální gastrická nebo perorální sonda. Příklady jsou, ale nejsou omezeny na: s/p jícen, tracheální chirurgie, krvácivé poruchy, obličejové trauma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování připravenosti k extubaci
Pacienti, kteří projdou ERT.
|
Pacienti, u kterých selže ERT, budou zařazeni do režimu ventilace NAVA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování připravenosti EDI před a po extubaci.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstaví režim ventilace NAVA pacienta zpět na nastavení ERT.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-07-0338
- ERT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .