Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая активность диафрагмы при тестировании готовности к экстубации (NAVA)

3 августа 2009 г. обновлено: Boston Children's Hospital

Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это одобренный FDA режим механической вентиляции. Этот режим вентиляции в настоящее время широко используется во взрослых, детских и неонатальных отделениях интенсивной терапии. Измеряется электрическая активность диафрагмы, самой большой мышцы, используемой во время дыхания. Аппарат ИВЛ оказывает поддержку пропорционально измеренной электрической активности диафрагмы (Edi). Эта электрическая активность измеряется с помощью трубки для питания, в которой также есть многокомпонентный пищеводный электрод.

Всякий раз, когда в нашем МСИТ проводится экстубация пациента, мы проводим рутинный тест на готовность к экстубации. Это стандарт лечения в нашей реанимации. Если пациент не проходит этот тест, он остается на аппарате ИВЛ. Если он проходит, его экстубируют. Мы хотим провести исследование, в ходе которого будем контролировать электрическую активность диафрагмы во время этого теста. Если пациент проходит тест на готовность к экстубации, исследование считается завершенным. Если он терпит неудачу, он возобновляет на искусственной вентиляции легких. В нашем исследовании мы будем использовать измеренный сигнал диафрагмы для направления вентилятора. Этот режим вентиляции называется NAVA. В настоящее время мы не используем этот режим вентиляции в отделении интенсивной терапии, но можем это сделать, поскольку он одобрен FDA. Тем не менее, мы хотим использовать этот протокол, чтобы получить больше опыта с этим режимом вентиляции в отделении интенсивной терапии контролируемым образом. Мы хотим зарегистрировать 20 педиатрических пациентов. Пациенты в отделении интенсивной терапии обычно находятся на различных моделях аппаратов ИВЛ. Обычно респираторный терапевт определяет, какой аппарат ИВЛ будет использоваться. Все пациенты в этом исследовании будут подключены к аппарату ИВЛ Servo-I, одобренному FDA и способному контролировать электрическую активность диафрагмы, который в настоящее время используется в нашем MSICU.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

  1. Конкретные цели/задачи Конкретная цель 1: Определить, является ли Edi предиктором готовности к экстубации. (Гипотеза: увеличение Edi на 20-50% по сравнению с исходным уровнем (до ФЗТ) будет предсказывать успешную экстубацию.) Конкретная цель 2: Если пациент не прошел ФЗТ. Мы надеемся определить, предоставит ли NAVA больше информации о том, почему пациент не прошел ФЗТ. (Гипотеза: снижение пикового давления вдоха по сравнению с исходным уровнем (после неудачи ФЗТ) является предиктором высокой частоты утомления диафрагмы и последующей успешной ФЗТ.
  2. Предыстория и значимость Функция диафрагмы играет ключевую роль в способности пациента дышать на ИВЛ, а также в успехе отлучения от ИВЛ и экстубации. Однако функция диафрагмы обычно не измеряется в отделении интенсивной терапии, что мы хотели бы сделать в этом исследовании.

    Когда механическая нагрузка на дыхательную систему слишком велика или продолжается в течение длительного периода времени, может развиться сократительная усталость диафрагмы [1]. Эта усталость может быть краткосрочной или долгосрочной. Краткосрочное также известно как высокочастотная усталость, возникающая в результате накопления неорганического фосфата [2][3] и, в меньшей степени, внутримышечного ацидоза[4]. С другой стороны, длительная усталость, также известная как низкочастотная усталость, связана с повреждением мышц [5, 6] и может сохраняться в течение нескольких дней. Возможность определить, какой тип усталости диафрагмы присутствует, может помочь нам понять готовность пациента к экстубации.

    Несмотря на частое использование искусственной вентиляции легких, определение того, когда следует прекратить искусственную вентиляцию легких и экстубировать пациента, остается сложной задачей. Существует множество протоколов отлучения от груди, но обычно они основаны на исследованиях взрослых. Эти протоколы могут включать в себя, но не ограничиваются этим, отлучение от груди в ускоренном темпе с использованием тройника (без поддержки, только кислород), непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или поддерживающее давление (PSV). Обычно данные собирают с помощью спирометрии на ИВЛ (индекс поверхностного дыхания, дыхательный объем и т. д.) и регистрируют жизненные показатели [7, 8]. Несмотря на использование протоколов, неудачи экстубации колеблются в пределах 15-24% (Randolph) в педиатрической популяции.

    Исследователи изучили физиологические признаки улучшения функции легких, чтобы определить подходящее время для прекращения ИВЛ. Одним из заметных усилий Хаббла и соавт. было получение отношения мертвого пространства к дыхательному объему (Vd/Vt) для определения успешности экстубации после 30-минутного следа PSV перед экстубацией [9]. Они пришли к выводу, что отношение Vd/Vt меньше или равное 0,5 является надежным предиктором успешной экстубации (96%). Однако это обеспечивает только одну часть уравнения - функцию легких, но не обязательно взаимодействие центральной нервной системы или работу дыхания.

    В настоящее время в MSICU используется тест готовности к экстубации (ERT). Этот тест определяет, имеют ли пациенты право на прекращение искусственной вентиляции легких. Этот тест состоит из ежедневного скрининга изменения FIO2 (фракция вдыхаемого кислорода) до 50% (оставить текущую настройку, если ниже 50%) и снижения ПДКВ до 5 см H2O. Пациенты, неспособные поддерживать сатурацию (SpO2) на уровне 95%, или страдающие тахипноэ, или испытывающие дискомфорт, не прошли тест; у тех, кто поддерживал SpO2 на уровне 95% или выше, режим вентиляции изменили на минимальную поддержку давлением (PSV). Минимальный PSV определялся размером эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Пациенты классифицировались как не прошедшие тест, если в любой момент двухчасового периода их SpO2 был менее 95%, их выдыхаемый дыхательный объем был менее 5 мл/кг идеальной массы тела или их частота дыхания была за пределами допустимого диапазона для возраст. Если пациенту не удается выполнить ФЗТ, его возвращают к прежним настройкам аппарата ИВЛ и через 24 часа оценивают готовность к экстубации. Понятно, что седативный эффект является одной из основных причин неудачи экстубации, однако существует дополнительная проблема, связанная с функцией диафрагмы. Когда механическая нагрузка на дыхательную систему слишком велика или продолжается в течение длительного периода времени, может развиваться сократительная усталость диафрагмы [4]. Эта усталость может быть краткосрочной или долгосрочной. Кратковременная усталость также известна как высокочастотная усталость, возникающая в результате накопления неорганического фосфата [5], нарушения электрического потенциала мембраны [6] и, в меньшей степени, внутримышечного ацидоза [7], но быстро восстанавливается. С другой стороны, длительная усталость, также известная как низкочастотная усталость, связана с повреждением мышц [8, 9] и может сохраняться в течение нескольких дней. Возможность определить, какой тип усталости диафрагмы может привести к тому, что мы проведем тестирование готовности к экстубации, чтобы избежать повторного повреждения.

    При слишком ранней экстубации пациентов может развиться дыхательная недостаточность [10, 11]. Когда экстубация задерживается, продолжительность пребывания на искусственной вентиляции легких и в отделении интенсивной терапии увеличивается. Это приводит к дополнительным респираторным осложнениям, таким как вентилятор-ассоциированная пневмония и общее повреждение легких [12]. Таким образом, решение об экстубации следует принимать на основе точных, объективных и воспроизводимых критериев. Диафрагмальная активность, вероятно, является одним из тех критериев, которые еще не измерены. Мы стремимся добавить некоторую дополнительную информацию к этой совокупности знаний, которая может связать дыхательный насос (диафрагму) с функцией легких, мышечной усталостью и/или угнетением центральной нервной системы.

  3. Предварительные исследования/отчет о проделанной работе Насколько нам известно, нет предыдущих данных, определяющих, может ли Эди предсказать успех экстубации. Тем не менее, есть несколько ограниченных исследований низкочастотной и высокочастотной усталости диафрагмы у взрослых и животных. Доктор Лаги и его коллеги тщательно обследовали 11 человек, которым не удалось провести экстубацию, и восемь взрослых, успешно отлученных от искусственной вентиляции легких. Они пришли к выводу, что само по себе отлучение от груди не вызывает низкочастотной усталости [13]. В то время как Эди был обследован у шести здоровых взрослых людей с высокой степенью усталости. Было обнаружено, что Эди успешно оценивает нервную активность, и усталость диафрагмы не влияет на дыхательную активность.

    Ограничения упомянутых выше исследований, которые мы планируем рассмотреть, следующие: ни одно из них не проводилось у детей с эндотрахеальными трубками с высоким сопротивлением, продолжительность искусственной вентиляции легких не изучалась (риск утомления диафрагмы при низкой и высокой частоте), формальная ФЗТ не проводилась, обследование исследования низко- и высокочастотной усталости диафрагмы в одной и той же популяции пациентов не проводилось.

  4. Дизайн и методы а. Дизайн исследования В проспективном слепом клиническом исследовании (информация Edi недоступна для команды) мы изучим активность диафрагмы, которая возникает до и после нашего стандартного теста на готовность к экстубации (испытание с поддержкой минимальным давлением). Мы изучим эту активность диафрагмы, изучив ЭДИ до, во время и после исследования у каждого пациента, который соответствует требованиям. Кроме того, пациенты, у которых не удалась ФЗТ, будут получать вентиляцию в режиме вентиляции NAVA. Весь протокол будет проводиться на аппарате ИВЛ Maquet Servo I.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Boston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerhard Wolf, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой, кто имеет право на прохождение теста на готовность к экстубации.

Описание

Критерии включения:

  • Все интубированные и находящиеся на ИВЛ пациенты в возрасте от 1 мес до 18 лет, отвечающие критерию готовности к экстубации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказаны назальный желудочный или ротожелудочный зонд. Примеры включают, но не ограничиваются: п/п пищевода, операции на трахее, нарушения свертываемости крови, травмы лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проверка готовности к экстубации
Пациенты, прошедшие ФЗТ.
Пациенты, у которых ФЗТ не удалась, будут переведены в режим ИВЛ NAVA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тестирование готовности к ЭОД до и после экстубации.
Временное ограничение: Два часа
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет ли режим вентиляции NAVA возвращать пациента к настройкам ФЗТ.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
  • Главный следователь: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-07-0338
  • ERT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться