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拔管准备测试期间隔膜的电活动 (NAVA)

2009年8月3日 更新者:Boston Children's Hospital

神经调节通气辅助 (NAVA) 是 FDA 批准的机械通气模式。 这种通气模式目前在成人、儿科和新生儿重症监护病房中常规使用。 测量隔膜的电活动,隔膜是呼吸过程中使用的最大的肌肉。 呼吸机根据测得的隔膜电活动 (Edi) 提供支持。 这种电活动是通过饲管测量的,饲管中也有一个多阵列食管电极。

每当患者在我们的 MSICU 拔管时,我们都会进行例行拔管准备测试。 这是我们 ICU 的护理标准。 如果患者未通过此测试,则患者将继续使用呼吸机。 如果他通过了,他就会被拔管。 我们希望进行一项研究,在此期间我们将监测隔膜的电活动。 如果患者通过拔管准备测试,则研究完成。 如果他失败了,他会继续使用呼吸机。 在我们的研究中,我们将使用隔膜的测量信号来引导呼吸机。 这种通风模式称为 NAVA。 我们目前不在 ICU 中使用这种通气模式,但可以这样做,因为它已获得 FDA 批准。 但是,我们希望使用此协议以受控方式在 ICU 中使用这种通风模式获得更多专业知识。 我们希望招募 20 名儿科患者。 ICU 中的患者通常使用各种不同型号的呼吸机。 通常,呼吸治疗师决定使用哪种呼吸机。 本研究中的所有患者都将使用 Servo-I 呼吸机,这是 FDA 批准的呼吸机,能够监测隔膜的电活动,目前在我们的 MSICU 中使用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

  1. 特定目的/目标 特定目的 1:确定 Edi 是否是拔管准备的预测因子。 (假设:Edi 从基线(ERT 之前)增加 20-50% 将预测成功拔管。) 具体目标 2:如果患者未通过 ERT - 我们希望确定 NAVA 是否会提供有关患者未通过 ERT 的原因的更多信息。 (假设:吸气峰压相对于基线的下降(ERT 失败后)预示着高频隔膜疲劳和随后成功的 ERT。
  2. 背景和意义 膈肌功能在患者使用呼吸机呼吸的能力以及成功脱离呼吸机和拔管方面起着关键作用。 然而,在 ICU 中并未常规测量膈肌功能,而我们希望在本试验中进行测量。

    当呼吸系统的机械负荷过大或持续时间较长时,膈肌可发生收缩疲劳[1]。 这种疲劳可以是短期的,也可以是长期的。 短期也称为高频疲劳,由无机磷酸盐的积累[2][3]和较小程度的肌内酸中毒[4]引起。 另一方面,长期疲劳,也称为低频疲劳,与肌肉损伤一致[5、6],并且可以持续数天。 能够确定存在哪种类型的膈肌疲劳可以帮助我们了解患者是否准备好拔管。

    尽管经常使用机械通气,但确定何时适当停止机械通气并为患者拔管仍然是一个挑战。 存在许多断奶方案,但通常是从成人研究中推断出来的。 这些协议可以包括但不限于使用 T 型管(无支持,仅供氧)、持续气道正压通气 (CPAP) 或压力支持 (PSV) 试验的冲刺脱机。 通常,使用呼吸机通过肺活量测定法收集数据(浅呼吸指数、潮气量等)并记录生命体征 [7, 8]。 尽管使用了方案,但在儿科人群中,拔管失败率为 15-24% (Randolph)。

    研究人员探索了改善肺功能的生理证据,以帮助确定停止机械通气的适当时间。 Hubble 等人所做的一项值得注意的工作是获得死腔与潮气量比 (Vd/Vt),以确定在拔管前 30 分钟 PSV 追踪后拔管是否成功 [9]。 他们得出结论,小于或等于 0.5 的 Vd/Vt 比率可靠地预测成功拔管 (96%)。 然而,这只提供了等式的一部分——肺功能——但不一定与中枢神经系统相互作用或相关的呼吸功有关。

    目前,MSICU 使用拔管准备测试 (ERT)。 该测试确定患者是否有资格停止机械通气。 该测试包括每天将 FIO2(吸入氧气的分数)更改为 50%(如果低于 50%,则保留在当前设置)并将 PEEP 降至 5 cmH2O。 无法维持 95% 的饱和度 (SpO2) 或出现呼吸急促或出现不适的患者未通过测试;将 SpO2 保持在 95% 或更高的人将通气模式改为最小压力支持 (PSV)。 最小 PSV 由气管插管 (ETT) 大小决定。 如果在两小时内的任何时间,患者的 SpO2 低于 95%,呼出的潮气量低于 5 mL/kg 理想体重,或者呼吸频率超出可接受的范围,则患者被归类为未通过测试年龄。 如果患者 ERT 失败,他们将恢复到之前的呼吸机设置,并在 24 小时内评估拔管准备情况。 据了解,镇静是拔管失败的主要原因之一,但还需要关注膈肌功能。 当呼吸系统的机械负荷过大或持续较长时间时,膈肌可发生收缩疲劳[4]。 这种疲劳可以是短期的,也可以是长期的。 短期也称为高频疲劳,由无机磷酸盐的积累[5]、膜电位失效[6]和较小程度的肌内酸中毒[7]引起,但很快恢复。 另一方面,长期疲劳,也称为低频疲劳,与肌肉损伤一致 [8、9],并且可以持续数天。 能够确定什么类型的隔膜疲劳可以使我们坚持拔管准备测试,以免再次受伤。

    当患者过早拔管时,可能会发生呼吸衰竭 [10, 11]。 当拔管延迟时,机械通气时间和 ICU 停留时间都会增加。 这会导致额外的呼吸系统并发症,例如呼吸机相关性肺炎和整体肺损伤[12]。 因此,拔管的决定应基于准确、客观和可重复的标准。 膈肌活动可能是尚未测量的标准之一。 我们旨在为这一知识体系添加一些额外的信息,这些信息可能将呼吸泵(隔膜)与肺功能、肌肉疲劳和/或中枢神经系统抑制联系起来。

  3. 初步研究/进展报告 据我们所知,没有以前的数据确定 Edi 是否可以预测拔管成功。 然而,关于成人和动物的低频和高频隔膜疲劳的研究很少。 Laghi 博士及其同事仔细检查了 11 名拔管失败的患者和 8 名成功脱离机械通气的成人。 他们得出结论,断奶本身不会导致低频疲劳 [13]。 而 Edi 在六名健康成年人中进行了高频疲劳水平检查。 发现 Edi 成功地评估了神经驱动力,并且隔膜疲劳不会影响呼吸驱动力。

    我们计划解决的上述研究的局限性是:没有对使用高阻力气管插管的儿童进行研究,没有检查机械通气的长度(低频与高频隔膜疲劳风险),没有正式的 ERT,并且检查没有对同一患者群体进行低频和高频隔膜疲劳的研究。

  4. 设计和方法研究设计 在一项前瞻性、盲法(Edi 信息对团队不知情)的临床试验中,我们将研究在我们的标准拔管准备测试(最小压力支持试验)之前和之后发生的膈肌活动。 我们将通过在每个符合条件的患者的试验之前、期间和之后检查 Edi 来检查膈肌活动。 此外,ERT 失败的患者将使用 NAVA 通气模式进行通气。 整个方案将在 Maquet Servo I 呼吸机上进行

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Children's Hospital Boston
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gerhard Wolf, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何有资格进行拔管准备测试的人。

描述

纳入标准:

  • 所有接受插管和机械通气的患者,年龄在 1 个月到 18 岁之间,并且符合拔管准备标准。

排除标准:

  • 禁忌经鼻胃管或经口胃管的患者。 示例包括但不限于:s/p 食道、气管手术、出血性疾病、面部创伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
拔管准备测试
通过 ERT 的患者。
ERT 失败的患者将置于通气 NAVA 模式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
EDI 拔管前后准备测试。
大体时间:2小时
2小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
NAVA 的通气模式会让患者回到 ERT 设置吗?
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerhard Wolf, MD、Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
  • 首席研究员:Brian K Walsh, BS, RRT-NPS、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月24日

首次发布 (估计)

2008年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月3日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08-07-0338
  • ERT

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