- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00814853
Elektrisk aktivitet hos membranet under extubationsberedskapstestning (NAVA)
Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) är ett FDA-godkänt läge för mekanisk ventilation. Detta ventilationssätt används för närvarande rutinmässigt på intensivvårdsavdelningar för vuxna, pediatriska och neonatala. Den elektriska aktiviteten hos diafragman, den största muskeln som används vid andning, mäts. Ventilatorn ger stöd i proportion till den uppmätta elektriska aktiviteten hos membranet (Edi). Denna elektriska aktivitet mäts genom ett matningsrör som också har en matstrupselektrod med flera grupper i sig.
Närhelst en patient blir extuberad i vår MSICU genomför vi ett rutinmässigt extubationsberedskapstest. Detta är standardvård på vår intensivvårdsavdelning. Om patienten misslyckas med detta test stannar patienten kvar på ventilatorn. Om han passerar blir han extuberad. Vi vill genomföra en studie under vilken vi kommer att övervaka membranets elektriska aktivitet under detta test. Om patienten klarar extubationsberedskapstestet är studien klar. Om han misslyckas fortsätter han med ventilatorn. I vår studie skulle vi sedan använda den uppmätta signalen från diafragman för att styra ventilatorn. Detta ventilationssätt kallas NAVA. Vi använder för närvarande inte detta ventilationssätt på intensivvårdsavdelningen, men skulle kunna göra det eftersom det är FDA-godkänt. Vi vill dock använda det här protokollet för att få mer expertis med detta ventilationssätt på ICU på ett kontrollerat sätt. Vi vill skriva in 20 barnpatienter. Patienter på ICU är rutinmässigt på en mängd olika modeller av ventilatorer. Vanligtvis bestämmer andningsterapeuten vilken ventilator som ska användas. Alla patienter i denna studie skulle vara på Servo-I-ventilatorn, som är en FDA-godkänd ventilator och som kan övervaka membranets elektriska aktivitet och som för närvarande används i vår MSICU.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Specifika syften/mål Specifika mål 1: Att avgöra om Edi är en prediktor för extuberingsberedskap. (Hypotes: en ökning med 20-50 % i Edi från baslinjen (före ERT) kommer att förutsäga framgångsrik extubation.) Specifikt mål 2: Om patienten misslyckas med ERT - Vi hoppas kunna avgöra om NAVA kommer att ge mer information om varför patienten misslyckades med ERT. (Hypotes: en minskning av det maximala inandningstrycket från baslinjen (post ERT-fel) förutsäger högfrekvent diafragmatrötthet och efterföljande framgångsrik ERT.
Bakgrund och betydelse Den diafragmatiska funktionen spelar en avgörande roll för patientens förmåga att andas på en ventilator, och för hur framgångsrik avvänjning från en ventilator och extubation är. Däremot mäts inte diafragmafunktionen rutinmässigt på intensiven, vilket vi skulle vilja göra i detta försök.
När den mekaniska belastningen av andningsorganen är för stor eller fortsätter under en längre tid, kan diafragman utveckla kontraktil trötthet[1]. Denna trötthet kan vara kort eller lång sikt. Kortvarig är också känd som högfrekvent trötthet som beror på ackumulering av oorganiskt fosfat[2][3], och i mindre utsträckning intramuskulär acidos[4]. Å andra sidan är långvarig trötthet, även känd som lågfrekvent trötthet, förenlig med muskelskador[5, 6] och kan kvarstå i dagar. Att kunna identifiera vilken typ av diafragmatrötthet som finns kan hjälpa oss att förstå patientens beredskap att extuberas.
Trots den frekventa användningen av mekanisk ventilation, är det fortfarande en utmaning att avgöra när man på lämpligt sätt ska avbryta mekanisk ventilation och extubera en patient. Många avvänjningsprotokoll finns men är vanligtvis extrapolerade från vuxenstudier. Dessa protokoll kan bestå av, men är inte begränsade till, användning av sprintavvänjning med ett T-stycke (inget stöd, bara syre), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller tryckstöd (PSV). Vanligtvis samlas data in genom spirometri med en ventilator (grunt andningsindex, tidalvolymer etc.) och vitala tecken registreras [7, 8]. Trots användningen av protokoll varierar extubationsfel från 15-24% (Randolph) i den pediatriska populationen.
Utredare har undersökt fysiologiska bevis för att förbättra lungfunktionen för att hjälpa till att bestämma lämplig tidpunkt för att avbryta mekanisk ventilation. En anmärkningsvärd ansträngning av Hubble et al var att erhålla förhållandet död utrymme till tidvattenvolym (Vd/Vt) för att bestämma extubationsframgång efter ett 30 minuters PSV-spår före extuberingen[9]. De drog slutsatsen att ett Vd/Vt-förhållande på mindre än eller lika med 0,5 på ett tillförlitligt sätt förutspådde framgångsrik extubering (96%). Detta ger dock bara en del av ekvationen - lungfunktion - men inte nödvändigtvis interaktionen mellan centrala nervsystemet eller andningsarbetet.
För närvarande använder MSICU ett extubationsberedskapstest (ERT). Detta test avgör om patienter är berättigade till att avbryta mekanisk ventilation. Detta test består av en daglig skärm för att ändra FIO2 (fraktion av inandat syre) till 50 % (återstående vid nuvarande inställning om lägre än 50 %) och minska PEEP till 5 cmH2O. Patienter som inte kan upprätthålla mättnad (SpO2) på 95 %, eller blir takypneiska eller verkar obekväma misslyckades i testet; de som bibehöll SpO2 på 95 % eller högre får sitt ventilationssätt ändrat till minimalt tryckstöd (PSV). Minimal PSV bestämdes av storleken på endotrakealtuben (ETT). Patienterna klassificerades som misslyckade i testet om deras SpO2 någon gång under tvåtimmarsperioden var mindre än 95 %, deras utandningsvolym var mindre än 5 ml/kg ideal kroppsvikt eller om deras andningsfrekvens låg utanför det acceptabla intervallet för ålder. Om patienten misslyckas med en ERT återgår de till sin tidigare ventilatorinställning och utvärderas för extubationsberedskap inom 24 timmar. Det är underförstått att sedering är en av de primära orsakerna till extubationsfel, men det finns ytterligare oro för diafragmafunktionen. När den mekaniska belastningen av andningsorganen är för stor eller fortsätter under en längre tid, kan diafragman utveckla kontraktil trötthet[4]. Denna trötthet kan vara kort eller lång sikt. Kortvarig är också känd som högfrekvent trötthet som beror på ackumulering av oorganiskt fosfat[5], fel på membranets elektriska potential[6] och i mindre utsträckning intramuskulär acidos[7], men återhämtar sig snabbt. Å andra sidan är långvarig trötthet, även känd som lågfrekvent trötthet, förenlig med muskelskador [8, 9] och kan kvarstå i dagar. Att kunna identifiera vilken typ av diafragmatrötthet kan leda till att vi håller på med extubationsberedskapstestning för att inte skada oss igen.
När patienter extuberas för tidigt kan andningssvikt uppstå [10, 11]. När extubationen är försenad ökar tiden både för mekanisk ventilation och på intensivvården. Detta leder till ytterligare respiratoriska komplikationer såsom ventilatorassocierad lunginflammation och övergripande lungskador[12]. Beslutet att extubera bör därför fattas på grundval av korrekta, objektiva och reproducerbara kriterier. Den diafragmatiska aktiviteten är sannolikt ett av de kriterier som ännu inte har mätts. Vi strävar efter att lägga till ytterligare information till denna kunskapsmassa som kan koppla andningspumpen (diafragman) till lungfunktion, muskeltrötthet och/eller depression i centrala nervsystemet.
Preliminära studier/förloppsrapport Såvitt vi vet finns det inga tidigare data som avgör om Edi kan förutsäga extuberingsframgång. Det finns dock ett fåtal begränsade studier på låg- och högfrekvent diafragmatrötthet hos vuxna och djur. Dr Laghi och kollegor undersökte noggrant 11 som misslyckades med extubering och åtta vuxna som framgångsrikt avvänjdes från mekanisk ventilation. De drog slutsatsen att avvänjningen i sig inte orsakade lågfrekvent trötthet [13]. Medan Edi undersöktes hos sex hälsovuxna vid högfrekventa trötthetsnivåer. Edi visade sig framgångsrikt bedöma neural drift och att diafragmatrötthet inte påverkade andningsdriften.
Gränserna för de studier som nämns ovan som vi planerar att ta itu med är: inga gjordes på barn med högresistiva endotrakealtuber, längden på mekanisk ventilation undersöktes inte (låg kontra högfrekvent risk för diafragmatrötthet), det fanns ingen formell ERT och undersökning av låg- och högfrekvent diafragmatrötthet i samma patientpopulation gjordes inte.
- Design och metoder a. Studiedesign I ett prospektivt, förblindat (Edi-information förblindad för teamet) kliniska spår kommer vi att studera den diafragmatiska aktiviteten som inträffar före och efter vårt standardtest för extubationsberedskap (minimum tryckstödsförsök). Vi kommer att undersöka den diafragmatiska aktiviteten genom att undersöka Edi före, under och efter prövningen på varje patient som kvalificerar sig. Dessutom kommer patienter som misslyckas med ERT att ventileras med NAVA-ventilationsläget. Hela protokollet kommer att utföras på Maquet Servo I-ventilatorn
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Children's Hospital Boston
-
Kontakt:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Telefonnummer: 617-935-7885
- E-post: brian.walsh@childrens.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Gerhard Wolf, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intuberade och mekaniskt ventilerade patienter i åldern 1 månad till 18 år och uppfyller extubationsberedskapskriteriet.
Exklusions kriterier:
- Patienter där en nasal gastrisk eller oral gastrisk sond är kontraindicerad. Exempel är men inte begränsade till: s/p esofagus, luftstrupskirurgi, blödningsrubbningar, ansiktstrauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Extubationsberedskapstestning
Patienter som klarar ERT.
|
Patienter som misslyckas med ERT kommer att placeras i ventilationsläget NAVA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
EDI beredskapstestning före och efter extubation.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kommer ventilationsläget NAVA att avvänja patienten tillbaka till ERT-inställningarna.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Huvudutredare: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-07-0338
- ERT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extubation
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadIntensivvård | ExtubationFrankrike
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringExtubationFörenta staterna, Australien
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Centre Hospitalier de Bourg en BresseHospices Civils de Lyon; Direction Générale de l'Offre de SoinsRekryteringExtubation på intensivvårdsavdelningFrankrike
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrytering
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering