- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00814853
Elektrische Aktivität des Zwerchfells während des Extubationsbereitschaftstests (NAVA)
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist ein von der FDA zugelassener Modus der mechanischen Beatmung. Dieser Beatmungsmodus wird derzeit routinemäßig auf Intensivstationen für Erwachsene, Kinder und Neugeborene eingesetzt. Gemessen wird die elektrische Aktivität des Zwerchfells, des größten Atemmuskels. Das Beatmungsgerät unterstützt proportional zur gemessenen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi). Diese elektrische Aktivität wird durch eine Ernährungssonde gemessen, in der sich auch eine Ösophagus-Mehrfachelektrode befindet.
Immer wenn ein Patient in unserem MSICU extubiert wird, führen wir einen routinemäßigen Extubationsbereitschaftstest durch. Dies ist der Behandlungsstandard auf unserer Intensivstation. Wenn der Patient diesen Test nicht besteht, bleibt der Patient am Beatmungsgerät. Wenn er besteht, wird er extubiert. Wir möchten eine Studie durchführen, bei der wir die elektrische Aktivität des Zwerchfells während dieses Tests überwachen. Wenn der Patient den Extubationsbereitschaftstest besteht, ist die Studie abgeschlossen. Wenn er versagt, nimmt er das Beatmungsgerät wieder auf. In unserer Studie würden wir dann das gemessene Signal des Zwerchfells zur Steuerung des Beatmungsgeräts verwenden. Dieser Beatmungsmodus wird NAVA genannt. Wir verwenden diesen Beatmungsmodus derzeit nicht auf der Intensivstation, könnten dies jedoch tun, da er von der FDA zugelassen ist. Wir möchten dieses Protokoll jedoch verwenden, um auf kontrollierte Weise mehr Erfahrung mit dieser Art der Beatmung auf der Intensivstation zu gewinnen. Wir möchten 20 pädiatrische Patienten aufnehmen. Patienten auf der Intensivstation sind routinemäßig mit einer Vielzahl unterschiedlicher Beatmungsmodelle ausgestattet. Normalerweise bestimmt der Atemtherapeut, welches Beatmungsgerät verwendet wird. Alle Patienten in dieser Studie würden an dem Servo-I-Beatmungsgerät angeschlossen sein, das ein von der FDA zugelassenes Beatmungsgerät ist und in der Lage ist, die elektrische Aktivität des Zwerchfells zu überwachen und derzeit in unserem MSICU verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob Edi ein Prädiktor für die Bereitschaft zur Extubation ist. (Hypothese: Ein Anstieg von 20-50 % des Edi gegenüber dem Ausgangswert (vor ERT) sagt eine erfolgreiche Extubation voraus.) Spezifisches Ziel 2: Wenn der Patient die ERT nicht besteht – Wir hoffen festzustellen, ob NAVA weitere Informationen darüber liefern wird, warum der Patient die ERT nicht bestanden hat. (Hypothese: Eine Abnahme des Inspirationsspitzendrucks gegenüber dem Ausgangswert (nach ERT-Versagen) ist ein Hinweis auf Hochfrequenz-Zwerchfellermüdung und anschließende erfolgreiche ERT.
Hintergrund und Bedeutung Die Zwerchfellfunktion spielt eine zentrale Rolle für die Beatmungsfähigkeit des Patienten und für den Erfolg der Entwöhnung vom Beatmungsgerät und der Extubation. Die Zwerchfellfunktion wird jedoch nicht routinemäßig auf der Intensivstation gemessen, was wir in dieser Studie gerne tun würden.
Wenn die mechanische Belastung des Atmungssystems zu groß ist oder über einen längeren Zeitraum andauert, kann das Zwerchfell eine kontraktile Ermüdung entwickeln[1]. Diese Müdigkeit kann kurz- oder langfristig sein. Kurzfristige Ermüdung ist auch als hochfrequente Ermüdung bekannt, die aus der Akkumulation von anorganischem Phosphat[2][3] und in geringerem Maße intramuskulärer Azidose[4] resultiert. Auf der anderen Seite steht eine langfristige Ermüdung, auch bekannt als niederfrequente Ermüdung, im Einklang mit Muskelverletzungen[5, 6] und kann tagelang anhalten. In der Lage zu sein, festzustellen, welche Art von Zwerchfellermüdung vorliegt, könnte uns helfen, die Bereitschaft des Patienten zur Extubation zu verstehen.
Trotz des häufigen Einsatzes mechanischer Beatmung bleibt die Bestimmung, wann die mechanische Beatmung angemessen beendet und ein Patient extubiert werden sollte, eine Herausforderung. Es gibt viele Entwöhnungsprotokolle, die jedoch typischerweise aus Studien an Erwachsenen extrapoliert werden. Diese Protokolle können aus einer Sprintentwöhnung unter Verwendung eines T-Stücks (keine Unterstützung, nur Sauerstoff), eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) oder eines Druckunterstützungspfads (PSV) bestehen, sind aber nicht darauf beschränkt. Üblicherweise werden Daten durch Spirometrie mit einem Beatmungsgerät (Flachatmungsindex, Tidalvolumina etc.) erhoben und Vitalparameter aufgezeichnet [7, 8]. Trotz der Verwendung von Protokollen liegt das Extubationsversagen bei 15-24 % (Randolph) in der pädiatrischen Population.
Die Forscher haben physiologische Hinweise auf eine Verbesserung der Lungenfunktion untersucht, um den geeigneten Zeitpunkt für das Absetzen der mechanischen Beatmung zu bestimmen. Eine bemerkenswerte Anstrengung von Hubble et al. bestand darin, das Verhältnis von Totraum zu Tidalvolumen (Vd/Vt) zu ermitteln, um den Extubationserfolg nach einem 30-minütigen PSV-Trail vor der Extubation zu bestimmen[9]. Sie kamen zu dem Schluss, dass ein Vd/Vt-Verhältnis von weniger als oder gleich 0,5 zuverlässig eine erfolgreiche Extubation vorhersagte (96 %). Dies liefert jedoch nur einen Teil der Gleichung - die Lungenfunktion -, aber nicht unbedingt die Interaktion des zentralen Nervensystems oder die damit verbundene Atemarbeit.
Derzeit verwendet das MSICU einen Extubationsbereitschaftstest (ERT). Dieser Test bestimmt, ob Patienten für eine Unterbrechung der mechanischen Beatmung in Frage kommen. Dieser Test besteht aus einem täglichen Bildschirm, bei dem der FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) auf 50 % geändert wird (auf der aktuellen Einstellung belassen, wenn er unter 50 % liegt) und der PEEP auf 5 cmH2O gesenkt wird. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Sättigung (SpO2) von 95 % aufrechtzuerhalten, oder die tachypnoisch werden oder sich unwohl fühlen, haben den Test nicht bestanden; Bei Patienten, die einen SpO2-Wert von 95 % oder höher beibehalten haben, wird der Beatmungsmodus auf minimale Druckunterstützung (PSV) geändert. Die minimale PSV wurde durch die Größe des Endotrachealtubus (ETT) bestimmt. Patienten wurden als den Test nicht bestanden eingestuft, wenn ihr SpO2 zu irgendeinem Zeitpunkt während des zweistündigen Zeitraums weniger als 95 % betrug, ihr ausgeatmetes Atemzugvolumen weniger als 5 ml/kg ideales Körpergewicht betrug oder ihre Atemfrequenz außerhalb des akzeptablen Bereichs für lag das Alter. Wenn der Patient eine ERT nicht besteht, wird er auf seine vorherige Beatmungseinstellung zurückgesetzt und innerhalb von 24 Stunden auf Extubationsbereitschaft untersucht. Es versteht sich, dass die Sedierung eine der Hauptursachen für das Extubationsversagen ist, es bestehen jedoch zusätzliche Bedenken hinsichtlich der Zwerchfellfunktion. Wenn die mechanische Belastung des Atmungssystems zu groß ist oder über einen längeren Zeitraum andauert, kann das Zwerchfell eine kontraktile Ermüdung entwickeln[4]. Diese Müdigkeit kann kurz- oder langfristig sein. Kurzfristige Ermüdung ist auch als hochfrequente Ermüdung bekannt, die aus der Akkumulation von anorganischem Phosphat[5], Ausfall des elektrischen Membranpotentials[6] und in geringerem Maße intramuskulärer Azidose[7] resultiert, sich aber schnell erholt. Auf der anderen Seite steht eine langfristige Ermüdung, auch bekannt als niederfrequente Ermüdung, im Einklang mit einer Muskelverletzung [8, 9] und kann tagelang anhalten. In der Lage zu sein, festzustellen, welche Art von Zwerchfellermüdung dazu führen könnte, dass wir Extubationsbereitschaftstests aussetzen, um eine erneute Verletzung zu vermeiden.
Wenn Patienten zu früh extubiert werden, kann es zu respiratorischer Insuffizienz kommen [10, 11]. Wenn die Extubation hinausgezögert wird, verlängert sich sowohl die Dauer der mechanischen Beatmung als auch der Aufenthalt auf der Intensivstation. Dies führt zu zusätzlichen respiratorischen Komplikationen wie beatmungsassoziierter Pneumonie und allgemeiner Lungenschädigung[12]. Daher sollte die Entscheidung zur Extubation auf der Grundlage genauer, objektiver und reproduzierbarer Kriterien getroffen werden. Die Zwerchfellaktivität ist wahrscheinlich eines dieser Kriterien, die noch nicht gemessen werden. Wir möchten diesem Wissensschatz einige zusätzliche Informationen hinzufügen, die die Atempumpe (Zwerchfell) mit der Lungenfunktion, der Muskelermüdung und/oder der Depression des zentralen Nervensystems in Verbindung bringen können.
Vorläufige Studien/Fortschrittsbericht Unseres Wissens gibt es keine früheren Daten, die bestimmen, ob Edi den Extubationserfolg vorhersagen kann. Es gibt jedoch einige begrenzte Studien zur nieder- und hochfrequenten Zwerchfellermüdung bei Erwachsenen und Tieren. Dr. Laghi und Kollegen untersuchten sorgfältig 11 Patienten, bei denen die Extubation fehlschlug, und acht Erwachsene, die erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden. Sie kamen zu dem Schluss, dass das Abstillen selbst keine niederfrequente Ermüdung verursacht [13]. Während Edi bei sechs gesunden Erwachsenen auf hochfrequente Ermüdungsniveaus untersucht wurde. Es wurde festgestellt, dass Edi den neuronalen Antrieb erfolgreich bewertete und dass die Ermüdung des Zwerchfells den Atemantrieb nicht beeinflusste.
Einschränkungen der oben erwähnten Studien, die wir ansprechen möchten, sind: keine wurden bei Kindern mit Endotrachealtuben mit hohem Widerstand durchgeführt, die Dauer der mechanischen Beatmung wurde nicht untersucht (niedriges vs. hohes Risiko für Zwerchfellermüdung), es gab keine formelle ERT und keine Untersuchung von nieder- und hochfrequenter Zwerchfellermüdung bei derselben Patientenpopulation wurde nicht durchgeführt.
- Design und Methoden a. Studiendesign In einem prospektiven, verblindeten (Edi-Informationen gegenüber dem Team verblindeten) klinischen Versuch werden wir die Zwerchfellaktivität untersuchen, die vor und nach unserem standardmäßigen Extubationsbereitschaftstest (Minimum Pressure Support Trial) auftritt. Wir werden diese Zwerchfellaktivität untersuchen, indem wir den Edi vor, während und nach der Studie bei jedem geeigneten Patienten untersuchen. Darüber hinaus werden Patienten, bei denen die ERT fehlschlägt, mit dem NAVA-Beatmungsmodus beatmet. Das gesamte Protokoll wird am Beatmungsgerät Maquet Servo I durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Children's Hospital Boston
-
Kontakt:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Telefonnummer: 617-935-7885
- E-Mail: brian.walsh@childrens.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Gerhard Wolf, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle intubierten und beatmeten Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die das Extubationsbereitschaftskriterium erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine nasale Magensonde oder orale Magensonde kontraindiziert ist. Beispiele sind, aber nicht beschränkt auf: S/P-Ösophagus, Trachealchirurgie, Blutungsstörungen, Gesichtstrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prüfung der Extubationsbereitschaft
Patienten, die die ERT bestehen.
|
Patienten, die die ERT nicht bestehen, werden in den Beatmungsmodus NAVA versetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
EDI-Bereitschaftstests vor und nach der Extubation.
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wird der Beatmungsmodus NAVA den Patienten wieder auf die ERT-Einstellungen entwöhnen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Hauptermittler: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-07-0338
- ERT
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