- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00814853
Elektrisk aktivitet av membranen under testing av ekstubasjonsberedskap (NAVA)
Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) er en FDA-godkjent modus for mekanisk ventilasjon. Denne ventilasjonsmåten er for tiden i rutinemessig bruk på intensivavdelinger for voksne, pediatriske og nyfødte. Den elektriske aktiviteten til mellomgulvet, den største muskelen som brukes under respirasjon, måles. Ventilatoren påfører støtte i forhold til den målte elektriske aktiviteten til membranen (Edi). Denne elektriske aktiviteten måles gjennom et ernæringsrør som også har en spiserørelektrode med flere rekker.
Hver gang en pasient blir ekstuberet i vår MSICU, utfører vi en rutinemessig ekstubasjonsberedskapstest. Dette er standardbehandling på intensivavdelingen vår. Hvis pasienten mislykkes i denne testen, forblir pasienten på respiratoren. Hvis han består, blir han ekstuberet. Vi ønsker å gjennomføre en studie der vi vil overvåke den elektriske aktiviteten til membranen under denne testen. Hvis pasienten består ekstubasjonsberedskapstesten, er studien fullført. Hvis han mislykkes, fortsetter han på respiratoren. I vår studie ville vi deretter bruke det målte signalet til membranen for å lede respiratoren. Denne ventilasjonsmodusen kalles NAVA. Vi bruker for øyeblikket ikke denne ventilasjonsmodusen på intensivavdelingen, men kan gjøre det siden den er godkjent av FDA. Imidlertid ønsker vi å bruke denne protokollen for å få mer ekspertise med denne ventilasjonsmodusen på intensivavdelingen på en kontrollert måte. Vi ønsker å registrere 20 pediatriske pasienter. Pasienter på intensivavdelingen er rutinemessig på en rekke forskjellige modeller av ventilatorer. Vanligvis bestemmer respiratorterapeuten hvilken respirator som skal brukes. Alle pasienter i denne studien vil være på Servo-I-ventilatoren, som er en FDA-godkjent respirator og som er i stand til å overvåke den elektriske aktiviteten til mellomgulvet og for tiden brukes i vår MSICU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Spesifikke mål/mål Spesifikt mål 1: Å finne ut om Edi er en prediktor for ekstubasjonsberedskap. (Hypotese: en økning på 20-50 % i Edi fra baseline (før ERT) vil forutsi vellykket ekstubering.) Spesifikt mål 2: Hvis pasienten mislykkes i ERT - Vi håper å finne ut om NAVA vil gi mer informasjon om hvorfor pasienten mislyktes i ERT. (Hypotese: en reduksjon i topp inspiratorisk trykk fra baseline (post ERT-svikt) er prediktiv for høyfrekvent diafragmatretthet og påfølgende vellykket ERT.
Bakgrunn og betydning Den diafragmatiske funksjonen spiller en sentral rolle i pasientens evne til å puste på respirator, og for suksessen med avvenning fra respirator og ekstubasjon. Imidlertid måles ikke diafragmafunksjonen rutinemessig i intensivavdelingen, noe vi ønsker å gjøre i denne forsøket.
Når den mekaniske belastningen av luftveiene er for stor eller fortsetter over lengre tid, kan mellomgulvet utvikle kontraktil tretthet[1]. Denne trettheten kan være kort eller langvarig. Kortvarig er også kjent som høyfrekvent tretthet som skyldes akkumulering av uorganisk fosfat[2][3], og i mindre grad intramuskulær acidose[4]. På den annen side er langvarig tretthet, ellers kjent som lavfrekvent tretthet, forenlig med muskelskade[5, 6] og kan vedvare i flere dager. Å kunne identifisere hvilken type membrantretthet som er tilstede, kan hjelpe oss med å forstå pasientens beredskap til å bli ekstubert.
Til tross for hyppig bruk av mekanisk ventilasjon, er det fortsatt en utfordring å avgjøre når mekanisk ventilasjon skal avsluttes og ekstuberes. Mange avvenningsprotokoller eksisterer, men er vanligvis ekstrapolert fra voksne studier. Disse protokollene kan bestå av, men er ikke begrenset til, bruk av sprintavvenning ved bruk av et T-stykke (ingen støtte, bare oksygen), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller trykkstøtte (PSV). Vanligvis samles data inn gjennom spirometri med ventilator (grunn pusteindeks, tidevolum osv.) og vitale tegn registreres [7, 8]. Til tross for bruk av protokoller varierer ekstubasjonssvikt fra 15-24 % (Randolph) i den pediatriske populasjonen.
Etterforskere har undersøkt fysiologiske bevis for å forbedre lungefunksjonen for å hjelpe med å bestemme riktig tidspunkt for å avbryte mekanisk ventilasjon. En bemerkelsesverdig innsats fra Hubble et al var å oppnå dødt rom til tidevannsvolumforhold (Vd/Vt) for å bestemme ekstubasjonssuksess etter en 30 minutters PSV-sti før ekstubering [9]. De konkluderte med at et Vd/Vt-forhold på mindre enn eller lik 0,5 på en pålitelig måte forutså vellykket ekstubering (96%). Dette gir imidlertid bare én del av ligningen - lungefunksjon - men ikke nødvendigvis sentralnervesystemets interaksjon eller pustearbeidet forbundet med det.
For øyeblikket bruker MSICU en ekstubasjonsberedskapstest (ERT). Denne testen avgjør om pasienter er kvalifisert for seponering av mekanisk ventilasjon. Denne testen består av en daglig skjerm for å endre FIO2 (fraksjon av inspirert oksygen) til 50 % (tilbake ved gjeldende innstilling hvis lavere enn 50 %) og redusere PEEP til 5 cmH2O. Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde metning (SpO2) på 95 %, eller blir takypneiske eller virker ukomfortable, mislyktes i testen; de som opprettholdt SpO2 på 95 % eller høyere får endret ventilasjonsmodus til minimal trykkstøtte (PSV). Minimal PSV ble bestemt av størrelsen på endotrakeal tube (ETT). Pasienter ble klassifisert som ikke bestått testen hvis SpO2 på noe tidspunkt i løpet av to timersperioden var mindre enn 95 %, deres utåndede tidalvolum var mindre enn 5 ml/kg ideell kroppsvekt, eller deres respirasjonsfrekvens var utenfor det akseptable området for alder. Hvis pasienten mislykkes i en ERT, blir de returnert til sin forrige ventilatorinnstilling og evaluert for ekstubasjonsberedskap i løpet av 24 timer. Det er forstått at sedasjon er en av de viktigste årsakene til ekstubasjonssvikt, men det er ytterligere bekymring angående diafragmafunksjonen. Når den mekaniske belastningen av luftveiene er for stor eller fortsetter over lengre tid, kan mellomgulvet utvikle kontraktil tretthet[4]. Denne trettheten kan være kort eller langvarig. Kortvarig er også kjent som høyfrekvent tretthet som skyldes akkumulering av uorganisk fosfat[5], svikt i det elektriske membranpotensialet[6], og i mindre grad intramuskulær acidose[7], men kommer seg raskt. På den annen side er langvarig tretthet, ellers kjent som lavfrekvent tretthet, forenlig med muskelskade [8, 9] og kan vedvare i flere dager. Å være i stand til å identifisere hvilken type diafragmatretthet kan føre til at vi holder på med testing av ekstubasjonsberedskap for ikke å skade oss på nytt.
Når pasienter ekstuberes for tidlig, kan respirasjonssvikt oppstå [10, 11]. Når ekstubasjonen er forsinket, øker tiden på mekanisk ventilasjon og i intensivavdelingen. Dette fører til ytterligere respiratoriske komplikasjoner som respiratorassosiert lungebetennelse og generell lungeskade[12]. Derfor bør beslutningen om å ekstubere gjøres på grunnlag av nøyaktige, objektive og reproduserbare kriterier. Den diafragmatiske aktiviteten er sannsynligvis et av de kriteriene som ennå ikke er målt. Vi tar sikte på å legge til litt tilleggsinformasjon til denne kunnskapen som kan knytte respirasjonspumpen (membranen) til lungefunksjon, muskeltretthet og/eller depresjon i sentralnervesystemet.
Foreløpige studier/fremdriftsrapport Så vidt vi vet er det ikke tidligere data som avgjør om Edi kan forutsi ekstuberingssuksess. Imidlertid er det noen få begrensede studier på lav- og høyfrekvent diafragmatretthet hos voksne og dyr. Dr. Laghi og kollegene undersøkte nøye 11 som mislyktes med ekstubering og åtte voksne som ble avvent fra mekanisk ventilasjon. De konkluderte med at avvenningen i seg selv ikke forårsaket lavfrekvent tretthet [13]. Mens Edi ble undersøkt hos seks helsevoksne ved høyfrekvente utmattelsesnivåer. Edi ble funnet å lykkes med å vurdere nevral drift og at diafragmatretthet ikke påvirket respirasjonsdriften.
Begrensninger for studiene nevnt ovenfor som vi planlegger å adressere er: ingen ble gjort hos barn med svært resistive endotrakealtuber, lengden på mekanisk ventilasjon ble ikke undersøkt (lav vs. høyfrekvent risiko for membranutmattelse), det var ingen formell ERT, og undersøkelse av lav- og høyfrekvent diafragmatretthet i samme pasientpopulasjon ble ikke utført.
- Design og metoder a. Studiedesign I et prospektivt, blindet (Edi-informasjon blindet for teamet) klinisk spor vil vi studere den diafragmatiske aktiviteten som oppstår før og etter vår standard ekstubasjonsberedskapstest (minimumstrykkstøtteforsøk). Vi vil undersøke den diafragmatiske aktiviteten ved å undersøke Edi før, under og etter forsøket på hver pasient som er kvalifisert. Videre vil pasienter som svikter ERT bli ventilert med NAVA ventilasjonsmodus. Hele protokollen vil bli utført på Maquet Servo I-ventilatoren
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Children's Hospital Boston
-
Ta kontakt med:
- Brian K Walsh, BS, MBA, RRT
- Telefonnummer: 617-935-7885
- E-post: brian.walsh@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gerhard Wolf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte og mekanisk ventilerte pasienter er i alderen 1 måned til 18 år og oppfyller ekstubasjonsberedskapskriteriet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der en nasal gastrisk eller oral gastrisk sonde er kontraindisert. Eksempler er, men ikke begrenset til: s/p esophagus, luftrørskirurgi, blødningsforstyrrelser, ansiktstraumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstubasjonsberedskapstesting
Pasienter som består ERT.
|
Pasienter som mislykkes i ERT vil bli plassert i ventilasjonsmodus NAVA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EDI-testing av beredskap før og etter ekstubering.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vil ventilasjonsmodus NAVA avvenne pasienten tilbake til ERT-innstillinger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Wolf, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
- Hovedetterforsker: Brian K Walsh, BS, RRT-NPS, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08-07-0338
- ERT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .