非アルコール性脂肪肝疾患患者における食事と運動の評価 (NAFLD)
2012年7月13日 更新者：Renee E. Cole、San Antonio Military Medical Center
非アルコール性脂肪肝疾患患者における食事と運動の前向き組織病理学的評価
NAFLD および NASH の成人患者の肝臓では、低脂肪の適度な運動および/または中程度の脂肪と低加工炭水化物の食事は、病気の進行を遅らせ、脂肪肝および/または壊死性炎症を逆転させるのに大きな効果があります。定期的な健康的な食事のみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- DEERS 適格 (DoD 受益者)
- すべての参加者は、少なくとも 9 か月間その地域に滞在する予定である必要があります。
- -肝生検により、過去6か月以内にNAFLD / NASH（脂肪症、小葉の炎症、および肝細胞のバルーニングを評価するNASスコア）が確認されました
除外基準:
- アルコール消費量 > 20 g/d またはアルコール乱用の歴史
- A型、B型、C型肝炎
- その他の病因による慢性肝疾患
- 脂肪酸酸化障害（先天性代謝異常症）
- 糖尿病治療のためのインスリン療法
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A（標準治療）
ライフスタイルのアドバイスを含むケア/コントロールの標準 (基本的な健康栄養クラスに参加するだけでなく、GI MD とのフォローアップの予定)。
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心臓リハビリクリニックで適度な運動を伴う適度な脂肪と低加工炭水化物の食事に従う（8週間は週2回、8週間は週1回、8週間は週1回/2週間）
他の名前：
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実験的：B（低脂肪）
標準治療に加えて、低脂肪食と適度な運動
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心臓リハビリクリニックで適度な運動を伴う適度な脂肪と低加工炭水化物の食事に従う（8週間は週2回、8週間は週1回、8週間は週1回/2週間）
他の名前：
心臓リハビリクリニックで低脂肪食と中等度の運動を続ける（8週間は週2回、8週間は週1回、8週間は週1回/2週間）
他の名前：
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実験的：C（モッドファット）
標準的なケアに加えて、適度な脂肪/低処理炭水化物の食事と適度な運動
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心臓リハビリクリニックで適度な運動を伴う適度な脂肪と低加工炭水化物の食事に従う（8週間は週2回、8週間は週1回、8週間は週1回/2週間）
他の名前：
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実験的：D (エクササイズのみ)
標準治療と適度な運動のみ
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心臓リハビリクリニックで適度な運動を伴う適度な脂肪と低加工炭水化物の食事に従う（8週間は週2回、8週間は週1回、8週間は週1回/2週間）
他の名前：
特別な食事プランはありません。
心臓リハビリクリニックでの適度な運動 (8 週間は週 2 回、8 週間は週 1 回、8 週間は週 1 回/2 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NAFLD 活動スコア (肝臓脂肪症、炎症、線維症の割合)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性 (IR)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renee E Cole, MS, PhD、San Antonio Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。