Avaliação da dieta e exercício em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)
13 de julho de 2012 atualizado por: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Avaliação histopatológica prospectiva de dieta e exercício em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Exercício moderado com baixo teor de gordura e/ou gordura moderada com dieta com baixo teor de carboidratos processados terá um efeito maior em retardar a progressão da doença e reverter a esteatose hepática e/ou necro-inflamação no fígado de pacientes adultos com NAFLD e NASH quando comparado a um dieta saudável regular sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Elegível para o DEERS (beneficiário do DoD)
- Todos os participantes devem planejar estar na área por pelo menos nove meses
- A biópsia hepática confirmou NAFLD/NASH (escore NAS avaliando esteatose, inflamação lobular e balonização de hepatócitos) nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 20 g/d ou história de abuso de álcool
- Hepatite A, B, C
- Doença hepática crônica de qualquer outra etiologia
- Distúrbio de oxidação de ácidos graxos (erros inatos do metabolismo)
- Regime de terapia com insulina para o tratamento do diabetes
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: A (Cuidado Padrão)
Padrão de cuidado/controle, incluindo aconselhamento sobre estilo de vida (assistir a uma aula básica de nutrição saudável, bem como consultas de acompanhamento com GI MD).
|
Siga uma dieta moderada em gordura com baixo teor de carboidratos processados com exercícios moderados na clínica de reabilitação cardíaca (2x/semana por 8 semanas, 1x/semana por 8 semanas, 1x/2 semanas por 8 semanas)
Outros nomes:
|
|
Experimental: B (baixo teor de gordura)
Padrão de cuidados, além de dieta com baixo teor de gordura e exercícios moderados
|
Siga uma dieta moderada em gordura com baixo teor de carboidratos processados com exercícios moderados na clínica de reabilitação cardíaca (2x/semana por 8 semanas, 1x/semana por 8 semanas, 1x/2 semanas por 8 semanas)
Outros nomes:
Siga uma dieta com baixo teor de gordura junto com exercícios moderados na clínica de reabilitação cardíaca (2x/semana por 8 semanas, 1x/semana por 8 semanas, 1x/2 semanas por 8 semanas)
Outros nomes:
|
|
Experimental: C (Mod Fat)
Padrão de cuidados, além de dieta moderada em gorduras/baixo teor de carboidratos processados e exercícios moderados
|
Siga uma dieta moderada em gordura com baixo teor de carboidratos processados com exercícios moderados na clínica de reabilitação cardíaca (2x/semana por 8 semanas, 1x/semana por 8 semanas, 1x/2 semanas por 8 semanas)
Outros nomes:
|
|
Experimental: D (somente exercício)
Padrão de cuidados mais exercícios moderados apenas
|
Siga uma dieta moderada em gordura com baixo teor de carboidratos processados com exercícios moderados na clínica de reabilitação cardíaca (2x/semana por 8 semanas, 1x/semana por 8 semanas, 1x/2 semanas por 8 semanas)
Outros nomes:
Nenhum plano alimentar especial.
Exercício moderado na clínica de reabilitação cardíaca (2x/semana por 8 semanas, 1x/semana por 8 semanas, 1x/2 semanas por 8 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de atividade NAFLD (porcentagem de esteatose hepática, inflamação e fibrose)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resistência à insulina (IR)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2008.171
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .