Bewertung von Ernährung und Bewegung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
13. Juli 2012 aktualisiert von: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Prospektive histopathologische Bewertung von Ernährung und Bewegung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Mäßiges Training mit einer fettarmen und/oder einer mäßig fettarmen Ernährung mit wenig verarbeiteten Kohlenhydraten hat im Vergleich zu a regelmäßige gesunde Ernährung allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- DEERS-berechtigt (DoD-Begünstigter)
- Alle Teilnehmer müssen einen Aufenthalt von mindestens neun Monaten in der Region einplanen
- Leberbiopsie bestätigte NAFLD/NASH (NAS-Score zur Bewertung von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozytenballonbildung) innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum > 20 g/d oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Hepatitis A, B, C
- Chronische Lebererkrankung jeder anderen Ätiologie
- Fettsäureoxidationsstörung (angeborene Stoffwechselstörungen)
- Insulintherapieregime zur Behandlung von Diabetes
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: A (Pflege-Std.)
Pflegestandard/Kontrolle, einschließlich Lifestyle-Beratung (besuchen Sie einen Kurs zu grundlegender gesunder Ernährung sowie Folgetermine mit GI MD).
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Befolgen Sie eine Diät mit moderatem Fettgehalt und wenig verarbeiteten Kohlenhydraten mit moderater Bewegung in der Herz-Reha-Klinik (2x/Woche für 8 Wochen, 1x/Woche für 8 Wochen, 1x/2 Wochen für 8 Wochen)
Andere Namen:
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Experimental: B (fettarm)
Pflegestandard plus fettarme Ernährung und moderate Bewegung
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Befolgen Sie eine Diät mit moderatem Fettgehalt und wenig verarbeiteten Kohlenhydraten mit moderater Bewegung in der Herz-Reha-Klinik (2x/Woche für 8 Wochen, 1x/Woche für 8 Wochen, 1x/2 Wochen für 8 Wochen)
Andere Namen:
Befolgen Sie eine fettarme Diät zusammen mit moderater Bewegung in der Herz-Reha-Klinik (2x/Woche für 8 Wochen, 1x/Woche für 8 Wochen, 1x/2 Wochen für 8 Wochen)
Andere Namen:
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Experimental: C (Mod-Fett)
Pflegestandard, plus Diät mit moderatem Fettgehalt/wenig verarbeiteten Kohlenhydraten und moderater Bewegung
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Befolgen Sie eine Diät mit moderatem Fettgehalt und wenig verarbeiteten Kohlenhydraten mit moderater Bewegung in der Herz-Reha-Klinik (2x/Woche für 8 Wochen, 1x/Woche für 8 Wochen, 1x/2 Wochen für 8 Wochen)
Andere Namen:
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Experimental: D (nur Übung)
Nur Standardpflege plus mäßige Bewegung
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Befolgen Sie eine Diät mit moderatem Fettgehalt und wenig verarbeiteten Kohlenhydraten mit moderater Bewegung in der Herz-Reha-Klinik (2x/Woche für 8 Wochen, 1x/Woche für 8 Wochen, 1x/2 Wochen für 8 Wochen)
Andere Namen:
Kein spezieller Ernährungsplan.
Moderate Bewegung in der Herz-Reha-Klinik (2x/Woche für 8 Wo, 1x/Woche für 8 Wo, 1x/2 Wo für 8 Wo)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NAFLD Activity Score (Prozent Lebersteatose, Entzündung und Fibrose)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2008.171
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