Evaluatie van voeding en lichaamsbeweging bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
13 juli 2012 bijgewerkt door: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Prospectieve histopathologische evaluatie van voeding en lichaamsbeweging bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Matige lichaamsbeweging met een laag vetgehalte en/of een matig vetarm dieet met weinig verwerkte koolhydraten zal een groter effect hebben op het vertragen van de ziekteprogressie en het omkeren van hepatische steatose en/of necro-ontsteking in de lever van volwassen patiënten met NAFLD en NASH in vergelijking met een alleen een normaal gezond dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- DEERS komen in aanmerking (DoD-begunstigde)
- Alle deelnemers moeten van plan zijn om minimaal negen maanden in het gebied te blijven
- Leverbiopsie bevestigde NAFLD/NASH (NAS-score ter beoordeling van steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming van hepatocyten) in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholconsumptie > 20 g/dag of geschiedenis van alcoholmisbruik
- Hepatitis A, B, C
- Chronische leverziekte van een andere etiologie
- Vetzuuroxidatiestoornis (aangeboren stofwisselingsstoornissen)
- Insulinetherapieregime voor de behandeling van diabetes
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A (standaard zorg)
Standaard van zorg/controle, inclusief leefstijladvies (woon een basiscursus gezonde voeding bij, evenals vervolgafspraken met GI MD).
|
Volg een matig vet- en koolhydraatarm dieet met matige lichaamsbeweging in de hartrevalidatiekliniek (2x/week gedurende 8 weken, 1x/week gedurende 8 weken, 1x/2 weken gedurende 8 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B (Vetarm)
Zorgstandaard, plus een vetarm dieet en matige lichaamsbeweging
|
Volg een matig vet- en koolhydraatarm dieet met matige lichaamsbeweging in de hartrevalidatiekliniek (2x/week gedurende 8 weken, 1x/week gedurende 8 weken, 1x/2 weken gedurende 8 weken)
Andere namen:
Volg een vetarm dieet samen met matige lichaamsbeweging in de hartrevalidatiekliniek (2x/week gedurende 8 weken, 1x/week gedurende 8 weken, 1x/2 weken gedurende 8 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C (Mod Vet)
Zorgstandaard, plus dieet met matig vet/weinig verwerkte koolhydraten en matige lichaamsbeweging
|
Volg een matig vet- en koolhydraatarm dieet met matige lichaamsbeweging in de hartrevalidatiekliniek (2x/week gedurende 8 weken, 1x/week gedurende 8 weken, 1x/2 weken gedurende 8 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D (alleen training)
Zorgstandaard plus alleen matige lichaamsbeweging
|
Volg een matig vet- en koolhydraatarm dieet met matige lichaamsbeweging in de hartrevalidatiekliniek (2x/week gedurende 8 weken, 1x/week gedurende 8 weken, 1x/2 weken gedurende 8 weken)
Andere namen:
Geen speciaal dieetmaaltijdplan.
Matige inspanning in de hartrevalidatiekliniek (2x/wk gedurende 8 weken, 1x/wk gedurende 8 weken, 1x/2wk gedurende 8 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NAFLD-activiteitsscore (percentage leversteatose, ontsteking en fibrose)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2008.171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .