Ocena diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Prospektywna ocena histopatologiczna diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Umiarkowane ćwiczenia fizyczne z dietą niskotłuszczową i/lub umiarkowanie tłuszczową z niskoprzetworzonymi węglowodanami będą miały większy wpływ na spowolnienie postępu choroby i odwrócenie stłuszczenia wątroby i/lub martwiczego stanu zapalnego w wątrobie u dorosłych pacjentów z NAFLD i NASH w porównaniu z sama zdrowa dieta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Kwalifikujące się DEERS (beneficjent DoD)
- Wszyscy uczestnicy muszą zaplanować pobyt w okolicy przez co najmniej dziewięć miesięcy
- Biopsja wątroby potwierdzona NAFLD/NASH (skala NAS oceniająca stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i balonowanie hepatocytów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 20 g/d lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C
- Przewlekła choroba wątroby o dowolnej innej etiologii
- Zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych (wrodzone wady metabolizmu)
- Reżim insulinoterapii w leczeniu cukrzycy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A (standard opieki)
Standard opieki/kontroli, w tym porady dotyczące stylu życia (uczestnictwo w podstawowych zajęciach dotyczących zdrowego odżywiania, a także wizyty kontrolne u GI MD).
|
Przestrzegaj diety z umiarkowaną zawartością tłuszczu i niskoprzetworzonych węglowodanów z umiarkowanymi ćwiczeniami w klinice rehabilitacji kardiologicznej (2x/tydz. przez 8 tyg., 1x/tyg. przez 8 tyg., 1x/2 tyg. przez 8 tyg.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B (o niskiej zawartości tłuszczu)
Standard opieki plus dieta niskotłuszczowa i umiarkowane ćwiczenia
|
Przestrzegaj diety z umiarkowaną zawartością tłuszczu i niskoprzetworzonych węglowodanów z umiarkowanymi ćwiczeniami w klinice rehabilitacji kardiologicznej (2x/tydz. przez 8 tyg., 1x/tyg. przez 8 tyg., 1x/2 tyg. przez 8 tyg.)
Inne nazwy:
Przestrzegaj diety niskotłuszczowej wraz z umiarkowanymi ćwiczeniami w klinice rehabilitacji kardiologicznej (2x/tydz. przez 8 tyg., 1x/tydz. przez 8 tyg., 1x/2 tyg. przez 8 tyg.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C (modyfikowany tłuszcz)
Standard opieki plus dieta z umiarkowaną zawartością tłuszczu/nisko przetworzonych węglowodanów i umiarkowane ćwiczenia
|
Przestrzegaj diety z umiarkowaną zawartością tłuszczu i niskoprzetworzonych węglowodanów z umiarkowanymi ćwiczeniami w klinice rehabilitacji kardiologicznej (2x/tydz. przez 8 tyg., 1x/tyg. przez 8 tyg., 1x/2 tyg. przez 8 tyg.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D (tylko ćwiczenia)
Tylko standardowa opieka i umiarkowane ćwiczenia
|
Przestrzegaj diety z umiarkowaną zawartością tłuszczu i niskoprzetworzonych węglowodanów z umiarkowanymi ćwiczeniami w klinice rehabilitacji kardiologicznej (2x/tydz. przez 8 tyg., 1x/tyg. przez 8 tyg., 1x/2 tyg. przez 8 tyg.)
Inne nazwy:
Brak specjalnego planu żywieniowego.
Umiarkowana aktywność fizyczna w poradni rehabilitacji kardiologicznej (2x/tydz. przez 8 tyg., 1x/tydz. przez 8 tyg., 1x/2 tyg. przez 8 tyg.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik aktywności NAFLD (procent stłuszczenia wątroby, stanu zapalnego i zwłóknienia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2008.171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .