Evaluación de la dieta y el ejercicio en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
13 de julio de 2012 actualizado por: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Evaluación histopatológica prospectiva de la dieta y el ejercicio en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El ejercicio moderado con una dieta baja en grasas y/o moderada en grasas con carbohidratos procesados tendrá un mayor efecto en la desaceleración de la progresión de la enfermedad y la reversión de la esteatosis hepática y/o la necroinflamación en el hígado de pacientes adultos con NAFLD y NASH en comparación con una dieta saludable regular solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Elegible para DEERS (beneficiario del Departamento de Defensa)
- Todos los participantes deben planear estar en el área durante al menos nueve meses.
- Biopsia hepática confirmada NAFLD/NASH (puntuación NAS que evalúa esteatosis, inflamación lobulillar y abultamiento de hepatocitos) en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 20 g/d o antecedentes de abuso de alcohol
- Hepatitis A, B, C
- Enfermedad hepática crónica de cualquier otra etiología
- Trastorno de oxidación de ácidos grasos (errores innatos del metabolismo)
- Régimen de terapia con insulina para el tratamiento de la diabetes.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: A (Estándar de cuidado)
Estándar de atención/control, incluidos los consejos de estilo de vida (asista a una clase básica de nutrición saludable, así como a citas de seguimiento con el GI MD).
|
Siga una dieta moderada en grasas y baja en carbohidratos procesados con ejercicio moderado en la clínica de rehabilitación cardíaca (2 veces por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
|
|
Experimental: B (bajo en grasa)
Atención estándar, más dieta baja en grasas y ejercicio moderado
|
Siga una dieta moderada en grasas y baja en carbohidratos procesados con ejercicio moderado en la clínica de rehabilitación cardíaca (2 veces por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
Siga una dieta baja en grasas junto con ejercicio moderado en la clínica de rehabilitación cardíaca (2 veces por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
|
|
Experimental: C (grasa moderada)
Atención estándar, más dieta moderada en grasas/carbohidratos procesados bajos y ejercicio moderado
|
Siga una dieta moderada en grasas y baja en carbohidratos procesados con ejercicio moderado en la clínica de rehabilitación cardíaca (2 veces por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
|
|
Experimental: D (solo ejercicio)
Atención estándar más ejercicio moderado únicamente
|
Siga una dieta moderada en grasas y baja en carbohidratos procesados con ejercicio moderado en la clínica de rehabilitación cardíaca (2 veces por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
Sin plan dietético especial de comidas.
Ejercicio moderado en la clínica de rehabilitación cardíaca (2 veces por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas, 1 vez por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de actividad de NAFLD (porcentaje de esteatosis hepática, inflamación y fibrosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resistencia a la insulina (IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2008.171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .