Évaluation du régime alimentaire et de l'exercice chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
13 juillet 2012 mis à jour par: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Évaluation histopathologique prospective du régime alimentaire et de l'exercice chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Un exercice modéré avec un régime pauvre en graisses et/ou un régime modéré en graisses et en glucides transformés aura un effet plus important sur le ralentissement de la progression de la maladie et l'inversion de la stéatose hépatique et/ou de la nécro-inflammation dans le foie des patients adultes atteints de NAFLD et de NASH par rapport à un alimentation saine et régulière seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- DEERS éligible (bénéficiaire du DoD)
- Tous les participants doivent prévoir d'être dans la région pendant au moins neuf mois
- Biopsie hépatique confirmée NAFLD/NASH (score NAS évaluant la stéatose, l'inflammation lobulaire et le ballonnement hépatocytaire) au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool > 20 g/j ou antécédents d'abus d'alcool
- Hépatite A, B, C
- Maladie hépatique chronique de toute autre étiologie
- Trouble d'oxydation des acides gras (erreurs innées du métabolisme)
- Régime d'insulinothérapie pour le traitement du diabète
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A (Std de soins)
Norme de soins / contrôle, y compris des conseils sur le mode de vie (assistez à un cours de nutrition saine de base ainsi qu'à des rendez-vous de suivi avec GI MD).
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Suivez un régime modéré en graisses avec une faible teneur en glucides transformés avec un exercice modéré à la clinique de réadaptation cardiaque (2x/semaine pendant 8 semaines, 1x/semaine pendant 8 semaines, 1x/2semaines pendant 8 semaines)
Autres noms:
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Expérimental: B (faible en gras)
Norme de soins, plus régime faible en gras et exercice modéré
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Suivez un régime modéré en graisses avec une faible teneur en glucides transformés avec un exercice modéré à la clinique de réadaptation cardiaque (2x/semaine pendant 8 semaines, 1x/semaine pendant 8 semaines, 1x/2semaines pendant 8 semaines)
Autres noms:
Suivez un régime faible en gras accompagné d'exercices modérés à la clinique de réadaptation cardiaque (2x/semaine pendant 8 semaines, 1x/semaine pendant 8 semaines, 1x/2semaines pendant 8 semaines)
Autres noms:
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Expérimental: C (gras modifié)
Norme de soins, plus régime modéré en graisses/faible teneur en glucides transformés et exercice modéré
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Suivez un régime modéré en graisses avec une faible teneur en glucides transformés avec un exercice modéré à la clinique de réadaptation cardiaque (2x/semaine pendant 8 semaines, 1x/semaine pendant 8 semaines, 1x/2semaines pendant 8 semaines)
Autres noms:
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Expérimental: D (exercice uniquement)
Norme de soins plus exercice modéré uniquement
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Suivez un régime modéré en graisses avec une faible teneur en glucides transformés avec un exercice modéré à la clinique de réadaptation cardiaque (2x/semaine pendant 8 semaines, 1x/semaine pendant 8 semaines, 1x/2semaines pendant 8 semaines)
Autres noms:
Pas de plan de repas diététique particulier.
Exercice modéré à la clinique de réadaptation cardiaque (2x/semaine pendant 8 semaines, 1x/semaine pendant 8 semaines, 1x/2semaines pendant 8 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'activité NAFLD (pourcentage de stéatose hépatique, d'inflammation et de fibrose)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résistance à l'insuline (RI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2008
Première publication (Estimation)
29 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2008.171
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