非酒精性脂肪肝患者饮食和运动的评估 (NAFLD)
2012年7月13日 更新者：Renee E. Cole、San Antonio Military Medical Center
非酒精性脂肪肝患者饮食和运动的前瞻性组织病理学评估
与非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎成年患者相比，低脂肪和/或中度脂肪和低加工碳水化合物饮食的适度运动将对减缓疾病进展和逆转肝脂肪变性和/或肝脏坏死性炎症产生更大的影响定期健康饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 符合条件的 DEERS（国防部受益人）
- 所有参与者必须计划在该地区停留至少九个月
- 过去 6 个月内肝活检证实 NAFLD/NASH（评估脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球样变的 NAS 评分）
排除标准：
- 饮酒量 > 20 g/d 或有酗酒史
- 甲型、乙型、丙型肝炎
- 任何其他病因的慢性肝病
- 脂肪酸氧化障碍（先天性代谢缺陷）
- 用于治疗糖尿病的胰岛素治疗方案
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A（护理标准）
护理/控制标准，包括生活方式建议（参加基本的健康营养课程以及跟进 GI MD 的预约）。
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在心脏康复诊所遵循中等脂肪和低加工碳水化合物饮食并进行适度运动（2x/wk 8 周，1x/wk 8 周，1x/2wk 8 周）
其他名称：
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实验性的：B（低脂肪）
护理标准，加上低脂饮食和适度运动
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在心脏康复诊所遵循中等脂肪和低加工碳水化合物饮食并进行适度运动（2x/wk 8 周，1x/wk 8 周，1x/2wk 8 周）
其他名称：
在心脏康复诊所遵循低脂肪饮食和适度运动（2x/wk 8 周，1x/wk 8 周，1x/2wk 8 周）
其他名称：
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实验性的：C（现代脂肪）
护理标准，加上适度脂肪/低加工碳水化合物饮食和适度运动
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在心脏康复诊所遵循中等脂肪和低加工碳水化合物饮食并进行适度运动（2x/wk 8 周，1x/wk 8 周，1x/2wk 8 周）
其他名称：
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实验性的：D（仅限练习）
标准护理加适度运动
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在心脏康复诊所遵循中等脂肪和低加工碳水化合物饮食并进行适度运动（2x/wk 8 周，1x/wk 8 周，1x/2wk 8 周）
其他名称：
没有特殊的饮食计划。
在心脏康复诊所进行适度运动（2x/wk 8 周，1x/wk 8 周，1x/2wk 8 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NAFLD 活动评分（肝脂肪变性、炎症和纤维化百分比）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素抵抗 (IR)
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renee E Cole, MS, PhD、San Antonio Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月13日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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