Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kost og motion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

13. juli 2012 opdateret af: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center

Prospektiv histopatologisk evaluering af kost og motion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Moderat træning med lavt fedtindhold og/eller moderat fedtindhold med lavt forarbejdet kulhydratdiæt vil have en større effekt på at bremse sygdomsprogression og vende leversteatose og/eller nekro-inflammation i leveren hos voksne patienter med NAFLD og NASH sammenlignet med en almindelig sund kost alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • DEERS kvalificeret (DoD-modtager)
  • Alle deltagere skal planlægge at være i området i mindst ni måneder
  • Leverbiopsi bekræftet NAFLD/NASH (NAS Score, der evaluerer steatose, lobulær inflammation og hepatocytballondannelse) inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug > 20 g/d eller historie med alkoholmisbrug
  • Hepatitis A, B, C
  • Kronisk leversygdom af enhver anden ætiologi
  • Fedtsyreoxidationsforstyrrelse (medfødte metabolismefejl)
  • Insulinbehandling til behandling af diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A (Std of Care)
Standard for pleje/kontrol, inklusive livsstilsrådgivning (deltag i en grundlæggende sund ernæringstime samt opfølgningsaftaler med GI MD).
Adfærdsmæssigt: Mod fedt/lavt forarbejdet kulhydratdiæt og moderat motion
Følg en diæt med moderat fedtindhold med lavt forarbejdet kulhydrat med moderat motion på hjerteafvænningsklinikken (2x/uge i 8 uger, 1x/uge i 8 uger, 1x/2 uger i 8 uger)
Andre navne:
  • Low Carb / Mod Fedt
Eksperimentel: B (Fedtfattig)
Standard of Care, plus fedtfattig kost og moderat motion
Adfærdsmæssigt: Mod fedt/lavt forarbejdet kulhydratdiæt og moderat motion
Følg en diæt med moderat fedtindhold med lavt forarbejdet kulhydrat med moderat motion på hjerteafvænningsklinikken (2x/uge i 8 uger, 1x/uge i 8 uger, 1x/2 uger i 8 uger)
Andre navne:
  • Low Carb / Mod Fedt
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig kost og moderat motion
Følg en fedtfattig diæt sammen med moderat motion på hjerteafvænningsklinikken (2x/uge i 8 uger, 1x/uge i 8 uger, 1x/2 uger i 8 uger)
Andre navne:
  • Fedtfattig
Eksperimentel: C (Mod Fat)
Standard of Care plus moderat fedt/lavt forarbejdet kulhydratdiæt og moderat motion
Adfærdsmæssigt: Mod fedt/lavt forarbejdet kulhydratdiæt og moderat motion
Følg en diæt med moderat fedtindhold med lavt forarbejdet kulhydrat med moderat motion på hjerteafvænningsklinikken (2x/uge i 8 uger, 1x/uge i 8 uger, 1x/2 uger i 8 uger)
Andre navne:
  • Low Carb / Mod Fedt
Eksperimentel: D (kun motion)
Standard of Care plus kun moderat motion
Adfærdsmæssigt: Mod fedt/lavt forarbejdet kulhydratdiæt og moderat motion
Følg en diæt med moderat fedtindhold med lavt forarbejdet kulhydrat med moderat motion på hjerteafvænningsklinikken (2x/uge i 8 uger, 1x/uge i 8 uger, 1x/2 uger i 8 uger)
Andre navne:
  • Low Carb / Mod Fedt
Adfærdsmæssigt: Kun moderat motion
Ingen speciel kostplan. Moderat træning i hjerteafvænningsklinikken (2x/uge i 8 uger, 1x/uge i 8 uger, 1x/2uger i 8 uger)
Andre navne:
  • Mod øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NAFLD aktivitetsscore (procent leversteatose, inflammation og fibrose)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens (IR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

29. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2008.171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner