Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kost och träning hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

13 juli 2012 uppdaterad av: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center

Prospektiv histopatologisk utvärdering av kost och träning hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Måttlig träning med låg fetthalt och/eller måttlig fetthalt med låg bearbetade kolhydratkost kommer att ha en större effekt på att bromsa sjukdomsprogression och vända leversteatos och/eller nekroinflammation i levern hos vuxna patienter med NAFLD och NASH jämfört med en regelbunden hälsosam kost ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • DEERS kvalificerade (DoD-mottagare)
  • Alla deltagare måste planera att vara i området i minst nio månader
  • Leverbiopsi bekräftade NAFLD/NASH (NAS Score som utvärderar steatos, lobulär inflammation och hepatocytballongbildning) under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Alkoholkonsumtion > 20 g/d eller historia av alkoholmissbruk
  • Hepatit A, B, C
  • Kronisk leversjukdom av någon annan etiologi
  • Fettsyraoxidationsstörning (medfödda metabolismfel)
  • Insulinterapi för behandling av diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A (Std of Care)
Standard of Care/Control, inklusive livsstilsrådgivning (deltag i en grundläggande hälsosam kostklass samt uppföljningsmöten med GI MD).
Beteende: Mod fett/låg bearbetad kolhydratdiet och måttlig träning
Följ en diet för måttlig fett med låg bearbetade kolhydrater med måttlig träning på hjärtrehabkliniken (2x/v i 8 veckor, 1x/v i 8 veckor, 1x/2v i 8 veckor)
Andra namn:
  • Lågkolhydrat/mod fett
Experimentell: B (lågt fett)
Standard of Care, plus lågfettsdiet och måttlig motion
Beteende: Mod fett/låg bearbetad kolhydratdiet och måttlig träning
Följ en diet för måttlig fett med låg bearbetade kolhydrater med måttlig träning på hjärtrehabkliniken (2x/v i 8 veckor, 1x/v i 8 veckor, 1x/2v i 8 veckor)
Andra namn:
  • Lågkolhydrat/mod fett
Beteende: Diet med låg fetthalt och måttlig motion
Följ en diet med låg fetthalt tillsammans med måttlig träning på hjärtrehabkliniken (2x/v i 8 veckor, 1x/v i 8 veckor, 1x/2v i 8 veckor)
Andra namn:
  • Låg fetthalt
Experimentell: C (Mod Fat)
Standard of Care, plus måttlig fett/låg bearbetad kolhydratdiet och måttlig motion
Beteende: Mod fett/låg bearbetad kolhydratdiet och måttlig träning
Följ en diet för måttlig fett med låg bearbetade kolhydrater med måttlig träning på hjärtrehabkliniken (2x/v i 8 veckor, 1x/v i 8 veckor, 1x/2v i 8 veckor)
Andra namn:
  • Lågkolhydrat/mod fett
Experimentell: D (endast träning)
Standard of Care plus måttlig träning endast
Beteende: Mod fett/låg bearbetad kolhydratdiet och måttlig träning
Följ en diet för måttlig fett med låg bearbetade kolhydrater med måttlig träning på hjärtrehabkliniken (2x/v i 8 veckor, 1x/v i 8 veckor, 1x/2v i 8 veckor)
Andra namn:
  • Lågkolhydrat/mod fett
Beteende: Endast måttlig motion
Ingen speciell dietplan. Måttlig träning på hjärtrehabmottagningen (2x/v i 8 veckor, 1x/v i 8 veckor, 1x/2v i 8 veckor)
Andra namn:
  • Mod övning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NAFLD-aktivitetspoäng (procent leversteatos, inflammation och fibros)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinresistens (IR)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Uppskatta)

29 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2008.171

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet lever

Kliniska prövningar på Mod fett/låg bearbetad kolhydratdiet och måttlig träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera