Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kosthold og trening hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

13. juli 2012 oppdatert av: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center

Prospektiv histopatologisk evaluering av kosthold og trening hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Moderat trening med lite fett og/eller moderat fett med lavt bearbeidet karbohydratkosthold vil ha større effekt på å bremse sykdomsprogresjonen og reversere leversteatose og/eller nekrobetennelse i leveren hos voksne pasienter med NAFLD og NASH sammenlignet med en vanlig sunt kosthold alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • DEERS kvalifisert (DoD-mottaker)
  • Alle deltakere må planlegge å være i området i minst ni måneder
  • Leverbiopsi bekreftet NAFLD/NASH (NAS Score som evaluerer steatose, lobulær betennelse og hepatocyttballongdannelse) i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbruk > 20 g/d eller historie med alkoholmisbruk
  • Hepatitt A, B, C
  • Kronisk leversykdom av enhver annen etiologi
  • Fettsyreoksidasjonsforstyrrelse (medfødte metabolske feil)
  • Insulinbehandlingsregime for behandling av diabetes
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A (Std of Care)
Standard for omsorg/kontroll, inkludert livsstilsråd (deltak på en grunnleggende sunn ernæringstime samt oppfølgingsavtaler med GI MD).
Atferdsmessig: Mod fett/lavbearbeidet karbohydrat diett og moderat trening
Følg en diett med moderat fett med lavt bearbeidede karbohydrater med moderat trening på hjerterehabiliteringsklinikken (2x/uke i 8 uker, 1x/uke i 8 uker, 1x/2 uker i 8 uker)
Andre navn:
  • Lavkarbo / Mod fett
Eksperimentell: B (lavt fett)
Standard of Care, pluss lavfettdiett og moderat trening
Atferdsmessig: Mod fett/lavbearbeidet karbohydrat diett og moderat trening
Følg en diett med moderat fett med lavt bearbeidede karbohydrater med moderat trening på hjerterehabiliteringsklinikken (2x/uke i 8 uker, 1x/uke i 8 uker, 1x/2 uker i 8 uker)
Andre navn:
  • Lavkarbo / Mod fett
Atferdsmessig: Fettfattig kosthold og moderat trening
Følg et fettfattig kosthold sammen med moderat trening på hjerterehabiliteringsklinikken (2x/uke i 8 uker, 1x/uke i 8 uker, 1x/2 uker i 8 uker)
Andre navn:
  • Lite fett
Eksperimentell: C (Mod Fat)
Standard of Care, pluss moderat fett/lavt bearbeidet karbohydratkosthold og moderat trening
Atferdsmessig: Mod fett/lavbearbeidet karbohydrat diett og moderat trening
Følg en diett med moderat fett med lavt bearbeidede karbohydrater med moderat trening på hjerterehabiliteringsklinikken (2x/uke i 8 uker, 1x/uke i 8 uker, 1x/2 uker i 8 uker)
Andre navn:
  • Lavkarbo / Mod fett
Eksperimentell: D (kun trening)
Standard of Care pluss kun moderat trening
Atferdsmessig: Mod fett/lavbearbeidet karbohydrat diett og moderat trening
Følg en diett med moderat fett med lavt bearbeidede karbohydrater med moderat trening på hjerterehabiliteringsklinikken (2x/uke i 8 uker, 1x/uke i 8 uker, 1x/2 uker i 8 uker)
Andre navn:
  • Lavkarbo / Mod fett
Atferdsmessig: Kun moderat trening
Ingen spesiell diettplan. Moderat trening i hjerterehabiliteringsklinikken (2x/uke i 8 uker, 1x/uke i 8 uker, 1x/2uker i 8 uker)
Andre navn:
  • Mod trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NAFLD-aktivitetspoeng (prosent leversteatose, betennelse og fibrose)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens (IR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2008.171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere