Оценка диеты и физических упражнений у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD)
13 июля 2012 г. обновлено: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Проспективная гистопатологическая оценка диеты и физических упражнений у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Умеренные физические нагрузки с низким содержанием жира и/или умеренным содержанием жира с низким содержанием переработанных углеводов окажут большее влияние на замедление прогрессирования заболевания и устранение стеатоза печени и/или некровоспаления в печени у взрослых пациентов с НАЖБП и НАСГ по сравнению с регулярное здоровое питание в одиночку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- DEERS имеет право (бенефициар Министерства обороны США)
- Все участники должны планировать пребывание в этом районе не менее девяти месяцев.
- Биопсия печени подтвердила НАЖБП/НАСГ (шкала NAS, оценивающая стеатоз, лобулярное воспаление и баллонирование гепатоцитов) в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Потребление алкоголя > 20 г/день или злоупотребление алкоголем в анамнезе
- Гепатит А, В, С
- Хронические заболевания печени любой другой этиологии
- Нарушение окисления жирных кислот (врожденные нарушения метаболизма)
- Режим инсулинотерапии для лечения сахарного диабета
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: A (Стандарт ухода)
Стандарт ухода/контроля, включая рекомендации по образу жизни (посещение основного занятия по здоровому питанию, а также последующие встречи с врачом GI MD).
|
Соблюдайте диету с умеренным содержанием жиров и низким содержанием обработанных углеводов с умеренными физическими упражнениями в кардиологической реабилитационной клинике (2 раза в неделю в течение 8 недель, 1 раз в неделю в течение 8 недель, 1 раз в 2 недели в течение 8 недель)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В (с низким содержанием жира)
Стандарт ухода, а также диета с низким содержанием жиров и умеренные физические нагрузки
|
Соблюдайте диету с умеренным содержанием жиров и низким содержанием обработанных углеводов с умеренными физическими упражнениями в кардиологической реабилитационной клинике (2 раза в неделю в течение 8 недель, 1 раз в неделю в течение 8 недель, 1 раз в 2 недели в течение 8 недель)
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием жиров наряду с умеренными физическими упражнениями в кардиореабилитационном центре (2 раза в неделю в течение 8 недель, 1 раз в неделю в течение 8 недель, 1 раз в 2 недели в течение 8 недель)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C (мод жир)
Стандарт ухода, плюс диета с умеренным содержанием жиров/низким содержанием переработанных углеводов и умеренные физические нагрузки
|
Соблюдайте диету с умеренным содержанием жиров и низким содержанием обработанных углеводов с умеренными физическими упражнениями в кардиологической реабилитационной клинике (2 раза в неделю в течение 8 недель, 1 раз в неделю в течение 8 недель, 1 раз в 2 недели в течение 8 недель)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D (только упражнение)
Только стандарт ухода плюс умеренные физические нагрузки
|
Соблюдайте диету с умеренным содержанием жиров и низким содержанием обработанных углеводов с умеренными физическими упражнениями в кардиологической реабилитационной клинике (2 раза в неделю в течение 8 недель, 1 раз в неделю в течение 8 недель, 1 раз в 2 недели в течение 8 недель)
Другие имена:
Специального диетического плана питания нет.
Умеренные физические нагрузки в кардиореабилитационном центре (2 раза в неделю в течение 8 недель, 1 раз в неделю в течение 8 недель, 1 раз в неделю в течение 8 недель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка активности НАЖБП (процент стеатоза печени, воспаления и фиброза)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсулинорезистентность (ИР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2008.171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .