Vital HEAT (vH2) 温度管理システムと上半身の強制空気加温の比較
2016年6月7日 更新者：d sessler、The Cleveland Clinic
全身麻酔下で開腹手術を受ける患者におけるバイタルヒート（vH2）温度管理システムと上半身の強制空気加温との比較研究
この研究の主な目的は、全身麻酔下で開腹結腸切除術を受ける患者において、vitalHEAT 加温による術中の食道遠位 (コア) 温が上半身の強制空気加温に比べて劣っていないかどうかを判断することです。
これはランダム化された研究です。
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 VitalHEAT 加温を割り当てられた患者は、静脈アクセスを必要としない循環水スリーブを腕に適用します。 食道温度プローブが挿入され、麻酔器監視システムに接続されます。 静脈内輸液は 40 ～ 42°C に温められます。
導入後すぐに、適切な患者に対して VitalHEAT ウォーマーが作動し、42°C の「高」に設定されます。
上半身の強制空気加温器は、強制空気加熱が割り当てられた患者の上半身と露出した腕の上に配置されます。 強制送風機は「高」（43℃）に設定され、通常は準備とドレープの後、できるだけ早く作動します。
両グループの患者は、手術ルーチンに従ってドレープを着用します。 周囲温度は20℃近くに維持されます。 積極的な加温は抜管直前まで維持されます。 食道温度プローブは取り外され、麻酔から覚醒した後に患者は抜管されます。 これで研究は終了し、その後の管理は担当の麻酔科医の裁量に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 20-36 kg/m2;
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- ASA の物理的ステータス 1-3.
除外基準:
- 患者は両腕の肘より遠位に静脈または動脈カテーテルを必要とします。
- 手または腕の重篤な皮膚病変。
- 腕に重篤な血管疾患の病歴がある。
- 術前の発熱。
- セボフルラン気管内麻酔に対する禁忌。
- 既存の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バイタルヒート
Vital HEAT (vH2) 温度管理システム
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Vital HEAT (vH2) 温度管理システムは、手術前に被験者の腕に装着されます。
手術中は腕に付けたままにし、手術後に取り外します。
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アクティブコンパレータ：強制空気
強制空気加温
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強制空気加温カバーは手術前に被験者に装着され、手術中は被験者に装着されたままとなり、手術後には取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術中食道遠位部（コア）温度
時間枠：1時間で
|
1時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。