- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815191
Jämförelse av Vital HEAT (vH2) temperaturhanteringssystem med forcerad luftuppvärmning av överkroppen
En jämförelsestudie av temperaturhanteringssystemet Vital HEAT (vH2) med forcerad luftuppvärmning av överkroppen hos patienter som genomgår öppen bukkirurgi under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Patienter som tilldelats vitalHEAT-uppvärmning kommer att få cirkulerande vattenhylsa applicerad på en arm som inte kräver intravenös åtkomst. En esofagustemperatursond kommer att sättas in och anslutas till anestesimaskinens övervakningssystem. Intravenösa vätskor värms upp till 40-42°C.
Så snart det är praktiskt möjligt efter induktion kommer vitalHEAT-värmaren att aktiveras hos lämpliga patienter och ställas in på "hög" som är 42°C
En varmluftsvärmare för överkroppen kommer att placeras över överkroppen och exponerade armar på patienter som har tilldelats tvångsuppvärmning. Den forcerade luftfläkten kommer att ställas in på "hög" vilket är 43°C och aktiveras så snart det är praktiskt möjligt, vanligtvis efter förberedelse och drapering.
Patienter i båda grupperna kommer annars att draperas per kirurgisk rutin. Omgivningstemperaturen kommer att hållas nära 20°C. Aktiv uppvärmning kommer att bibehållas till strax före extubering. Matstrupens temperatursonde kommer att tas bort och patienten extuberas efter att ha kommit från anestesin. Detta kommer att avsluta studien och efterföljande hantering kommer att ske efter bedömning av den behandlande anestesiologen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassindex 20-36 kg/m2;
- Ålder 18-75 år;
- ASA Fysisk status 1-3.
Exklusions kriterier:
- Patienten behöver en intravenös eller arteriell kateter distalt till armbågen på båda armarna;
- Allvarliga hudskador på händer eller armar;
- Historik om allvarlig kärlsjukdom i armarna;
- Preoperativ feber;
- Kontraindikation för sevofluran endotrakeal anestesi.
- Redan existerande neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vital värme
Vital HEAT (vH2) temperaturhanteringssystem
|
Det vitala HEAT (vH2) temperaturhanteringssystemet kommer att placeras på patientens arm före operationen.
kvar på armen under operationen och tas bort efter operationen.
|
Aktiv komparator: Forcerad luft
Forcerad luftuppvärmning
|
En varmluftsskydd kommer att placeras på patienten före operationen, förbli på patienten under operationen och tas bort efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intraoperativ distal esofageal (kärn) temperatur
Tidsram: vid 1 timme
|
vid 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07-1042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery