Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Vital HEAT (vH2) temperaturhanteringssystem med forcerad luftuppvärmning av överkroppen

7 juni 2016 uppdaterad av: d sessler, The Cleveland Clinic

En jämförelsestudie av temperaturhanteringssystemet Vital HEAT (vH2) med forcerad luftuppvärmning av överkroppen hos patienter som genomgår öppen bukkirurgi under allmän anestesi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om den intraoperativa distala matstrupstemperaturen (kärn-) med vitalHEAT-uppvärmning är icke sämre än uppvärmning av forcerad luft i överkroppen hos patienter som genomgår öppen kolektomi under allmän anestesi. Detta är en randomiserad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Patienter som tilldelats vitalHEAT-uppvärmning kommer att få cirkulerande vattenhylsa applicerad på en arm som inte kräver intravenös åtkomst. En esofagustemperatursond kommer att sättas in och anslutas till anestesimaskinens övervakningssystem. Intravenösa vätskor värms upp till 40-42°C.

Så snart det är praktiskt möjligt efter induktion kommer vitalHEAT-värmaren att aktiveras hos lämpliga patienter och ställas in på "hög" som är 42°C

En varmluftsvärmare för överkroppen kommer att placeras över överkroppen och exponerade armar på patienter som har tilldelats tvångsuppvärmning. Den forcerade luftfläkten kommer att ställas in på "hög" vilket är 43°C och aktiveras så snart det är praktiskt möjligt, vanligtvis efter förberedelse och drapering.

Patienter i båda grupperna kommer annars att draperas per kirurgisk rutin. Omgivningstemperaturen kommer att hållas nära 20°C. Aktiv uppvärmning kommer att bibehållas till strax före extubering. Matstrupens temperatursonde kommer att tas bort och patienten extuberas efter att ha kommit från anestesin. Detta kommer att avsluta studien och efterföljande hantering kommer att ske efter bedömning av den behandlande anestesiologen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassindex 20-36 kg/m2;
  • Ålder 18-75 år;
  • ASA Fysisk status 1-3.

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver en intravenös eller arteriell kateter distalt till armbågen på båda armarna;
  • Allvarliga hudskador på händer eller armar;
  • Historik om allvarlig kärlsjukdom i armarna;
  • Preoperativ feber;
  • Kontraindikation för sevofluran endotrakeal anestesi.
  • Redan existerande neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vital värme
Vital HEAT (vH2) temperaturhanteringssystem
Det vitala HEAT (vH2) temperaturhanteringssystemet kommer att placeras på patientens arm före operationen. kvar på armen under operationen och tas bort efter operationen.
Aktiv komparator: Forcerad luft
Forcerad luftuppvärmning
En varmluftsskydd kommer att placeras på patienten före operationen, förbli på patienten under operationen och tas bort efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraoperativ distal esofageal (kärn) temperatur
Tidsram: vid 1 timme
vid 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Uppskatta)

29 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-1042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera