Porovnání systému řízení teploty Vital HEAT (vH2) s nuceným ohříváním horní části těla
Srovnávací studie systému řízení teploty Vital HEAT (vH2) s nuceným ohříváním horní části těla u pacientů podstupujících otevřenou operaci břicha v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Pacientům přiřazeným k zahřívání vitalHEAT bude návlek s cirkulující vodou aplikován na paži, která nebude vyžadovat nitrožilní přístup. Bude zavedena jícnová teplotní sonda a připojena k monitorovacímu systému anesteziologického přístroje. Intravenózní tekutiny se zahřejí na 40-42 °C.
Jakmile to bude praktické po indukci, u příslušných pacientů se aktivuje ohřívač vitalHEAT a nastaví se na „vysokou“, což je 42 °C
Ohřívač horní části těla s nuceným oběhem vzduchu bude umístěn na horní část těla a exponované paže u pacientů přidělených k ohřevu s nuceným oběhem vzduchu. Dmychadlo s nuceným oběhem vzduchu bude nastaveno na "vysokou", což je 43°C, a bude aktivováno, jakmile to bude praktické, obvykle po přípravě a zakrytí.
Pacienti v obou skupinách budou jinak zakrytí podle chirurgické rutiny. Okolní teplota se bude udržovat kolem 20°C. Aktivní zahřívání bude udržováno až těsně před extubací. Po propuštění z anestezie bude vyjmuta jícnová teplotní sonda a pacient extubován. Tím bude studie ukončena a následná léčba bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 20-36 kg/m2;
- Věk 18-75 let;
- Fyzický stav ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Pacient potřebuje intravenózní nebo arteriální katétr distálně od lokte na obou pažích;
- Závažné kožní léze na rukou nebo pažích;
- Anamnéza závažného vaskulárního onemocnění v pažích;
- Předoperační horečka;
- Kontraindikace sevofluranové endotracheální anestezie.
- Preexistující neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitální teplo
Systém řízení teploty Vital HEAT (vH2).
|
Vitální systém řízení teploty HEAT (vH2) bude umístěn na paži pacienta před operací.
zůstanou na paži během operace a po operaci se odstraní.
|
|
Aktivní komparátor: Nucený vzduch
Ohřev nuceným vzduchem
|
Před operací bude na subjekt umístěn ohřívací kryt s nuceným oběhem vzduchu, zůstane na subjektu během operace a po operaci se odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační teplota distálního jícnu (jádra).
Časové okno: v 1 hodině
|
v 1 hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-1042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .