Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu zarządzania temperaturą Vital HEAT (vH2) z wymuszonym obiegiem powietrza w górnej części ciała

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: d sessler, The Cleveland Clinic

Badanie porównawcze systemu zarządzania temperaturą Vital HEAT (vH2) z wymuszonym obiegiem powietrza w górnej części ciała u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy śródoperacyjna temperatura w dystalnej części przełyku (w rdzeniu) z ogrzewaniem VitalHEAT nie jest gorsza od ogrzewania wymuszonego powietrza w górnej części ciała u pacjentów poddawanych otwartej kolektomii w znieczuleniu ogólnym. To jest randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pacjenci przydzieleni do ogrzewania VitalHEAT będą mieli zakładany rękaw z krążącą wodą na ramię, które nie będzie wymagało dostępu dożylnego. Zostanie wprowadzona sonda temperatury przełyku i podłączona do systemu monitorowania aparatu anestezjologicznego. Płyny podawane dożylnie zostaną ogrzane do temperatury 40-42°C.

Tak szybko, jak to możliwe po indukcji, podgrzewacz VitalHEAT zostanie aktywowany u odpowiednich pacjentów i ustawiony na „wysoką”, czyli 42°C

Ogrzewacz z wymuszonym obiegiem powietrza na górną część ciała zostanie umieszczony nad górną częścią ciała i odsłoniętymi ramionami pacjentów przypisanych do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza. Dmuchawa z wymuszonym obiegiem powietrza zostanie ustawiona na „wysoką”, czyli 43°C i zostanie uruchomiona tak szybko, jak to możliwe, zwykle po przygotowaniu i ułożeniu serwet.

Pacjenci w obu grupach będą inaczej udrapowani zgodnie z procedurą chirurgiczną. Temperatura otoczenia utrzyma się w okolicach 20°C. Aktywne ogrzewanie będzie utrzymywane aż do chwili tuż przed ekstubacją. Przełykowa sonda temperatury zostanie usunięta, a pacjent ekstubowany po wybudzeniu ze znieczulenia. To zakończy badanie, a dalsze zarządzanie będzie zależało od prowadzącego anestezjologa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 20-36 kg/m2;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Stan fizyczny ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga cewnika dożylnego lub tętniczego dystalnie od łokcia na obu ramionach;
  • Poważne zmiany skórne na dłoniach lub ramionach;
  • Historia poważnych chorób naczyniowych w ramionach;
  • Gorączka przedoperacyjna;
  • Przeciwwskazania do znieczulenia dotchawiczego sewofluranem.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witalne ciepło
System zarządzania temperaturą Vital HEAT (vH2).
Urządzenie: witalny system zarządzania temperaturą HEAT (vH2).
Niezbędny system zarządzania temperaturą HEAT (vH2) zostanie umieszczony na ramieniu pacjenta przed operacją. pozostają na ramieniu podczas operacji i usuwane po operacji.
Aktywny komparator: Wymuszony obieg powietrza
Ogrzewanie powietrzem wymuszonym
Urządzenie: osłona grzewcza z wymuszonym obiegiem powietrza
Osłona ogrzewająca z wymuszonym obiegiem powietrza zostanie umieszczona na obiekcie przed operacją, pozostanie na obiekcie podczas zabiegu i usunięta po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna temperatura w dystalnej części przełyku (głęboka).
Ramy czasowe: o 1 godzinie
o 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj