Vergelijking van Vital HEAT (vH2) temperatuurbeheersysteem met geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam
Een vergelijkende studie van het Vital HEAT (vH2)-temperatuurbeheersysteem met geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam bij patiënten die een open-abdominale operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Bij patiënten die zijn toegewezen aan vitalHEAT-verwarming wordt de sleeve voor circulerend water aangebracht op een arm waarvoor geen intraveneuze toegang nodig is. Er wordt een slokdarmtemperatuursonde ingebracht en aangesloten op het bewakingssysteem van het anesthesieapparaat. Intraveneuze vloeistoffen worden opgewarmd tot 40-42°C.
Zo snel mogelijk na inductie wordt de vitalHEAT-verwarmer geactiveerd bij de betreffende patiënten en ingesteld op "hoog", wat 42°C is
Een geforceerde luchtverwarmer voor het bovenlichaam zal over het bovenlichaam worden geplaatst en de armen worden ontbloot bij patiënten die zijn toegewezen aan geforceerde luchtverwarming. De geforceerde luchtblazer wordt ingesteld op "hoog", wat 43°C is, en wordt zo snel mogelijk geactiveerd, meestal na het voorbereiden en afdekken.
Patiënten in beide groepen zullen anders volgens chirurgische routine worden afgedekt. De omgevingstemperatuur zal rond de 20°C worden gehouden. Actieve opwarming zal worden gehandhaafd tot vlak voor extubatie. De slokdarmtemperatuursonde wordt verwijderd en de patiënt wordt geëxtubeerd nadat hij uit de anesthesie is gekomen. Hiermee wordt het onderzoek afgesloten en het daaropvolgende beheer is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 20-36 kg/m2;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- ASA fysieke status 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft op beide armen een intraveneuze of arteriële katheter nodig, distaal van de elleboog;
- Ernstige huidletsels aan de handen of armen;
- Geschiedenis van ernstige vaatziekten in de armen;
- Pre-operatieve koorts;
- Contra-indicatie voor sevofluraan endotracheale anesthesie.
- Reeds bestaande neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitale warmte
Vital HEAT (vH2) temperatuurbeheersysteem
|
Het vitale HEAT (vH2) temperatuurbeheersysteem wordt voorafgaand aan de operatie op de arm van de patiënt geplaatst.
blijven tijdens de operatie op de arm en worden na de operatie verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Geforceerde lucht
Geforceerde luchtverwarming
|
Voorafgaand aan de operatie wordt er een geforceerde luchtverwarmingshoes op de patiënt geplaatst, die tijdens de operatie op de patiënt blijft en na de operatie wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve distale slokdarm (kern) temperatuur
Tijdsspanne: om 1 uur
|
om 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07-1042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .