Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Vital HEAT (vH2) temperaturstyringssystem med tvungen luftoppvarming i overkroppen

7. juni 2016 oppdatert av: d sessler, The Cleveland Clinic

En sammenligningsstudie av Vital HEAT (vH2) temperaturstyringssystemet til oppvarming av tvungen luft i overkroppen hos pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi under generell anestesi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om den intraoperative distale esophageal (kjerne) temperaturen med vitalHEAT oppvarming er ikke dårligere enn oppvarming av tvungen luft i overkroppen hos pasienter som gjennomgår åpen kolektomi under generell anestesi. Dette er en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper. Pasienter som er tildelt vitalHEAT-oppvarming vil ha sirkulasjonsvannhylsen påført en arm som ikke krever intravenøs tilgang. En esophageal temperatursonde vil bli satt inn og koblet til anestesimaskinens overvåkingssystem. Intravenøse væsker varmes opp til 40-42°C.

Så snart det er praktisk mulig etter induksjon, vil vitalHEAT-varmeren aktiveres hos de aktuelle pasientene og settes til "høy" som er 42°C

En varmluftvarmer for overkroppen vil bli plassert over overkroppen og utsatte armer på pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming. Den tvungne luftviften vil settes til "høy" som er 43°C og aktiveres så snart det er praktisk mulig, vanligvis etter prepping og drapering.

Pasienter i begge grupper vil ellers bli drapert per kirurgisk rutine. Omgivelsestemperaturen vil holdes nær 20°C. Aktiv oppvarming vil opprettholdes til rett før ekstubering. Spiserørets temperatursonde vil bli fjernet, og pasienten ekstuberes etter at den har kommet ut av anestesi. Dette vil avslutte studien og påfølgende ledelse vil være etter skjønn av den behandlende anestesilegen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 20-36 kg/m2;
  • Alder 18-75 år;
  • ASA Fysisk status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten trenger et intravenøst ​​eller arterielt kateter distalt til albuen på begge armer;
  • Alvorlige hudlesjoner på hender eller armer;
  • Historie med alvorlig vaskulær sykdom i armene;
  • Preoperativ feber;
  • Kontraindikasjon for sevofluran endotrakeal anestesi.
  • Eksisterende nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vital varme
Vital HEAT (vH2) temperaturstyringssystem
Enhet: vital HEAT (vH2) temperaturstyringssystem
Det vitale HEAT (vH2) temperaturstyringssystemet vil bli plassert på pasientens arm før operasjonen. forbli på armen under operasjonen og fjernes etter operasjonen.
Aktiv komparator: Tvunget luft
Forsert luftoppvarming
Enhet: et varmluftsdeksel
Et varmluftsdeksel vil bli plassert på objektet før operasjonen, forbli på emnet under operasjonen og fjernet etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ distal esophageal (kjerne) temperatur
Tidsramme: på 1 time
på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 07-1042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere