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Vergleich des Temperaturmanagementsystems Vital HEAT (vH2) mit der Umlufterwärmung des Oberkörpers

7. Juni 2016 aktualisiert von: d sessler, The Cleveland Clinic

Eine Vergleichsstudie des Vital HEAT (vH2)-Temperaturmanagementsystems mit der Zwangslufterwärmung des Oberkörpers bei Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraoperative distale Ösophagus-(Kern-)Temperatur mit vitalHEAT-Erwärmung der Oberkörper-Umlufterwärmung bei Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unter Vollnarkose unterziehen, nicht unterlegen ist. Dies ist eine randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Bei Patienten, denen eine vitalHEAT-Erwärmung zugewiesen wird, wird die Umwälzwassermanschette an einem Arm angebracht, der keinen intravenösen Zugang benötigt. Ein Ösophagus-Temperaturfühler wird eingeführt und an das Überwachungssystem des Anästhesiegeräts angeschlossen. Intravenöse Flüssigkeiten werden auf 40–42 °C erwärmt.

Sobald es möglich ist, wird nach der Induktion der vitalHEAT-Wärmer bei den entsprechenden Patienten aktiviert und auf „hoch“ (42 °C) eingestellt

Ein Oberkörper-Umluftwärmer wird über dem Oberkörper und den freiliegenden Armen von Patienten positioniert, denen eine Umluftheizung zugewiesen ist. Das Umluftgebläse wird auf „hoch“ (43 °C) eingestellt und so schnell wie möglich aktiviert, normalerweise nach dem Vorbereiten und Drapieren.

Patienten in beiden Gruppen werden ansonsten gemäß der chirurgischen Routine drapiert. Die Umgebungstemperatur wird bei etwa 20 °C gehalten. Die aktive Erwärmung wird bis kurz vor der Extubation aufrechterhalten. Der Ösophagus-Temperaturfühler wird entfernt und der Patient nach dem Aufwachen aus der Narkose extubiert. Damit ist die Studie abgeschlossen und die weitere Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 20-36 kg/m2;
  • Alter 18–75 Jahre;
  • ASA-Physikstatus 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt einen intravenösen oder arteriellen Katheter distal des Ellenbogens an beiden Armen;
  • Schwerwiegende Hautläsionen an Händen oder Armen;
  • Vorgeschichte schwerer Gefäßerkrankungen in den Armen;
  • Präoperatives Fieber;
  • Kontraindikation für die Endotrachealanästhesie mit Sevofluran.
  • Vorbestehende Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebenswärme
Vital HEAT (vH2) Temperaturmanagementsystem
Gerät: vital HEAT (vH2) Temperaturmanagementsystem
Das lebenswichtige HEAT (vH2)-Temperaturmanagementsystem wird vor der Operation am Arm des Probanden angebracht. bleiben während der Operation am Arm und werden nach der Operation entfernt.
Aktiver Komparator: Zwangsluft
Warmlufterwärmung
Gerät: eine Umluft-Wärmeabdeckung
Vor der Operation wird eine Umluft-Wärmedecke auf das Subjekt gelegt, die während der Operation auf dem Subjekt verbleibt und nach der Operation wieder entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative distale Ösophagus-(Kern-)Temperatur
Zeitfenster: bei 1 Stunde
bei 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-1042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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