進行性軽度および中等度の円錐角膜におけるコラーゲン架橋の安全性と有効性
円錐角膜の進行性軽度および中度グレードにおけるリボフラビンおよび紫外線 A ライトによるコラーゲン架橋の安全性および有効性。
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、両側の円錐突起と角膜の菲薄化を特徴とする角膜変性です。 この疾患の経過は、軽度の不規則な乱視から、突出の増加と上皮下瘢痕による重度の視覚障害までさまざまです。 円錐角膜の進行を止める治療法はありません。 このように、円錐角膜は進行性であるため、過去 30 年間で世界中で最も頻繁に行われる角膜形成術の理由となっています。
リボフラビンと紫外線 A (UVA) 光を使用したコラーゲン架橋 (CXL) 技術は、進行性の角膜菲薄化、したがって円錐角膜の進行に対抗するために最近開発されました。 架橋により、コラーゲン分子間の追加の共有結合が達成され、コラーゲン足場が安定化し、角膜抵抗が強化されます。
進行性円錐角膜の症例を含む前向き無作為化症例対照研究は、軽度および中等度の進行性円錐角膜の進行を減らすことにおけるコラーゲン架橋（CXL）の有効性を評価するために対処されています。 進行は、少なくとも 6 か月間でのコーン頂点ケラトメトリーの - 0.75 D の増加、球面当量の - 0.75 D の変化、またはペンタカンの前房深度の増加に基づいています。 すべての患者は 15 歳から 40 歳の間でなければならず、無作為化され、治療群または対照群に割り当てられます。 検査前後の完全な検査には、最高矯正視力、屈折、IOP、眼底検査、角膜コンピューター化トポグラフィー、ペンタカン、オーブスキャン、超音波角度測定、審美測定、内皮細胞数、HRT II システム共焦点顕微鏡検査、光コヒーレンストモグラフィー (VISANTE) などの画像検査が含まれます。 ）、ORA 、光コヒーレンストモグラフィー（Stratus OCT）および動的輪郭眼圧測定 。 すべての検査は、手順の 1、3、6、および 12 か月後に繰り返されます。 架橋は次のように行われます: 局所麻酔後、角膜中心部の直径 8.0 mm の領域で上皮組織が除去され、0.1% リボフラビン溶液が 2 分ごとに 30 分間適用され、続いて UVA による角膜照射が行われます。波長 370 nm、放射照度 3 mW/cm2 の光。 照射中、リボフラビン溶液の滴を5分ごとに角膜に連続的に塗布します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- 募集
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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コンタクト：
- Patricia Z Serapicos, MD
- メール：patricia.serapicos@yahoo.com.br
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コンタクト：
- Kátia M Bottós, MD
- メール：katia.bottos@gmail.com
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主任研究者：
- Patricia Z Serapicos, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 円錐角膜角膜患者、疾患の進行を伴う、-0.75 D のコーン頂点ケラトメトリーの増加、球面当量の -0.75 D の変化、またはペンタカンの前房深さの増加に基づいて、少なくとも6か月。
除外基準:
- 妊娠、角膜の厚さが400μm未満、角膜手術歴、ヘルペス眼感染症、その他の角膜疾患または瘢痕、化学的損傷およびリボフラビンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：架橋（CXL）
進行性の軽度および中等度の円錐角膜を有する患者は無作為化され、このグループに割り当てられ、リボフラビンおよび紫外線-A光による治療を受けます。
それらは除外基準のいずれにも一致しません：妊娠、角膜の厚さが400μm未満、角膜手術歴、ヘルペス眼感染症、他の角膜疾患または瘢痕、化学的損傷およびリボフラビンアレルギー。
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無作為化され、このグループに割り当てられた患者は、除外基準のいずれにも一致しない場合、リボフラビンおよび紫外線 A 光による治療を受けます。
治療は次のように行われます: 局所麻酔後、角膜中心部の直径 8.0mm の領域で上皮組織を除去し、0.1% リボフラビン溶液を 2 分ごとに 30 分間塗布し、続いて UVA 光で角膜を照射しました。波長 370 nm、放射照度 3 mW/cm2。
照射中、リボフラビン溶液の滴が5分ごとに角膜に連続的に適用されました。
手術後、治療用コンタクトレンズと抗生物質の眼軟膏を角膜に1週間塗布します。
翌日、患者に会います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜イメージング検査における円錐角膜の進行を止める
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共焦点顕微鏡におけるコラーゲン線維密度の増加;エステシオメトリーの感度;トポグラフィーにおけるケラトメトリー (安定化または減少);ペンタカンの前房深度。等
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Denise D Freitas, Professor、Ophthalmology Department Chair
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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