Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kollagenkrydsbinding ved progressiv mild og moderat keratokonus

26. december 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kollagenkrydsbinding med riboflavin og ultraviolet lys i progressive milde og moderate grader af keratoconus.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kollagen tværbinding (CXL) til at reducere progression af mild og moderat progressiv keratoconus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en hornhindedegeneration karakteriseret ved bilateral konisk fremspring og hornhindeudtynding. Sygdomsforløbet varierer fra let uregelmæssig astigmatisme til alvorlig synsnedsættelse på grund af stigende fremspring og subepitelial ardannelse. Der er ingen behandling tilgængelig, der kan stoppe keratoconus progression. På grund af sin progressive natur er keratoconus således den hyppigste årsag til keratoplastik på verdensplan i de sidste 3 årtier.

Kollagentværbindingsteknikken (CXL) ved brug af riboflavin og ultraviolet - A (UVA) lys blev for nylig udviklet for at modvirke den progressive hornhindeudtynding og dermed progressionen af ​​keratoconus. Med tværbinding kan yderligere kovalent binding mellem kollagenmolekyler opnås, hvilket stabiliserer kollagen-stilladset og øger hornhindens modstand.

Prospektivt longitudinelt randomiseret case-kontrol studie, herunder progressive keratoconus tilfælde, er rettet for at evaluere effektiviteten af ​​kollagen tværbinding (CXL) til at reducere progression af mild og moderat progressiv keratoconus. Progression er baseret på en stigning i keglespidsens keratometri på - 0,75 D, ændring af - 0,75 D i den sfæriske ækvivalent eller forøgelse af det forreste kammerdybde på Pentacan i en periode på mindst seks måneder. Alle patienter skal være mellem 15 og 40 år og er randomiseret og fordelt i de behandlede eller kontrolgrupperne. Komplet undersøgelse før og efter undersøgelse omfattede bedst korrigerede synsskarphed, refraktion, IOP, fundoskopi, billeddiagnostiske undersøgelser såsom corneal computeriseret topografi, pentacan, orbscan, ultralydspachymetri, æstesiometri, endothelcelleantal, HRT II system konfokal mikroskopi, optisk kohærens (VISANTEmografi) ), ORA , optisk kohærenstomografi (Stratus OCT) og dynamisk konturtonometri. Alle prøverne gentages 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Tværbindingen udføres som følger: efter topisk anæstesi fjernes epitelvævet i et 8,0 mm diameter område af den centrale hornhinde, 0,1 % riboflavinopløsningen påføres hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af hornhindebestråling med UVA lys med en bølgelængde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålingen påføres dråber af riboflavinopløsningen kontinuerligt på hornhinden hvert 5. min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keratoconuspatienter, med progression af sygdommen, baseret på en stigning i keglespidsens keratometri på - 0,75 D, ændring af - 0,75 D i den sfæriske ækvivalent eller forøgelse af den forreste kammerdybde på pentacan, i en periode på mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, hornhindetykkelse mindre end 400 μm, historie med hornhindekirurgi, herpes øjeninfektion, anden hornhindesygdom eller ardannelse, kemiske skader og riboflavinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværbinding (CXL)
Patienter med progressiv mild og moderat grad af ketatoconus randomiseres og allokeres til denne gruppe og underkastes behandling med riboflavin og ultraviolet -A-lys. De matcher ikke nogen af ​​udelukkelseskriterierne: graviditet, hornhindetykkelse mindre end 400 μm, historie med hornhindekirurgi, herpes øjeninfektion, anden hornhindesygdom eller ardannelse, kemiske skader og riboflavinallergi.
Patienterne randomiseret og allokeret til denne gruppe underkastes behandling med riboflavin og ultraviolet -A lys, hvis de ikke matcher nogen af ​​eksklusionskriterierne. Behandlingen udføres som følger: efter topisk anæstesi blev epitelvævet fjernet i et 8,0 mm diameter område af den centrale hornhinde, 0,1 % riboflavinopløsningen blev påført hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af hornhindebestråling med UVA-lys med en bølgelængde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålingen blev dråber af riboflavinopløsningen kontinuerligt påført på hornhinden hvert 5. minut. Efter proceduren påføres en terapeutisk kontaktlinse og antibiotisk øjensalve på hornhinden i en uge. Vi ser patienten den næste dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stop progression af keratoconus i hornhinde-billeddannelsesundersøgelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af kollagenfibrillernes tæthed i den konfokale mikroskopi; følsomhed i æstesiometrien; Keratometri (stabiliserer eller reducerer) i topografien; forkammerdybde på pentacan; etc
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2008

Først opslået (Skøn)

29. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus

3
Abonner