- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815256
Sikkerhed og effektivitet af kollagenkrydsbinding ved progressiv mild og moderat keratokonus
Sikkerheden og effektiviteten af kollagenkrydsbinding med riboflavin og ultraviolet lys i progressive milde og moderate grader af keratoconus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en hornhindedegeneration karakteriseret ved bilateral konisk fremspring og hornhindeudtynding. Sygdomsforløbet varierer fra let uregelmæssig astigmatisme til alvorlig synsnedsættelse på grund af stigende fremspring og subepitelial ardannelse. Der er ingen behandling tilgængelig, der kan stoppe keratoconus progression. På grund af sin progressive natur er keratoconus således den hyppigste årsag til keratoplastik på verdensplan i de sidste 3 årtier.
Kollagentværbindingsteknikken (CXL) ved brug af riboflavin og ultraviolet - A (UVA) lys blev for nylig udviklet for at modvirke den progressive hornhindeudtynding og dermed progressionen af keratoconus. Med tværbinding kan yderligere kovalent binding mellem kollagenmolekyler opnås, hvilket stabiliserer kollagen-stilladset og øger hornhindens modstand.
Prospektivt longitudinelt randomiseret case-kontrol studie, herunder progressive keratoconus tilfælde, er rettet for at evaluere effektiviteten af kollagen tværbinding (CXL) til at reducere progression af mild og moderat progressiv keratoconus. Progression er baseret på en stigning i keglespidsens keratometri på - 0,75 D, ændring af - 0,75 D i den sfæriske ækvivalent eller forøgelse af det forreste kammerdybde på Pentacan i en periode på mindst seks måneder. Alle patienter skal være mellem 15 og 40 år og er randomiseret og fordelt i de behandlede eller kontrolgrupperne. Komplet undersøgelse før og efter undersøgelse omfattede bedst korrigerede synsskarphed, refraktion, IOP, fundoskopi, billeddiagnostiske undersøgelser såsom corneal computeriseret topografi, pentacan, orbscan, ultralydspachymetri, æstesiometri, endothelcelleantal, HRT II system konfokal mikroskopi, optisk kohærens (VISANTEmografi) ), ORA , optisk kohærenstomografi (Stratus OCT) og dynamisk konturtonometri. Alle prøverne gentages 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Tværbindingen udføres som følger: efter topisk anæstesi fjernes epitelvævet i et 8,0 mm diameter område af den centrale hornhinde, 0,1 % riboflavinopløsningen påføres hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af hornhindebestråling med UVA lys med en bølgelængde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålingen påføres dråber af riboflavinopløsningen kontinuerligt på hornhinden hvert 5. min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Z Serapicos, MD
- Telefonnummer: 55(11)82738907
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kátia M Bottós, MD
- Telefonnummer: 55(11)81848519
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Kátia M Bottós, MD
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Keratoconuspatienter, med progression af sygdommen, baseret på en stigning i keglespidsens keratometri på - 0,75 D, ændring af - 0,75 D i den sfæriske ækvivalent eller forøgelse af den forreste kammerdybde på pentacan, i en periode på mindst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, hornhindetykkelse mindre end 400 μm, historie med hornhindekirurgi, herpes øjeninfektion, anden hornhindesygdom eller ardannelse, kemiske skader og riboflavinallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tværbinding (CXL)
Patienter med progressiv mild og moderat grad af ketatoconus randomiseres og allokeres til denne gruppe og underkastes behandling med riboflavin og ultraviolet -A-lys.
De matcher ikke nogen af udelukkelseskriterierne: graviditet, hornhindetykkelse mindre end 400 μm, historie med hornhindekirurgi, herpes øjeninfektion, anden hornhindesygdom eller ardannelse, kemiske skader og riboflavinallergi.
|
Patienterne randomiseret og allokeret til denne gruppe underkastes behandling med riboflavin og ultraviolet -A lys, hvis de ikke matcher nogen af eksklusionskriterierne.
Behandlingen udføres som følger: efter topisk anæstesi blev epitelvævet fjernet i et 8,0 mm diameter område af den centrale hornhinde, 0,1 % riboflavinopløsningen blev påført hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af hornhindebestråling med UVA-lys med en bølgelængde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2.
Under bestrålingen blev dråber af riboflavinopløsningen kontinuerligt påført på hornhinden hvert 5. minut.
Efter proceduren påføres en terapeutisk kontaktlinse og antibiotisk øjensalve på hornhinden i en uge.
Vi ser patienten den næste dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stop progression af keratoconus i hornhinde-billeddannelsesundersøgelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forøgelse af kollagenfibrillernes tæthed i den konfokale mikroskopi; følsomhed i æstesiometrien; Keratometri (stabiliserer eller reducerer) i topografien; forkammerdybde på pentacan; etc
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1970/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Peschke Meditrade, GmbHUkendt
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater