Sécurité et efficacité de la réticulation du collagène dans le kératocône progressif léger et modéré
L'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène avec la riboflavine et la lumière ultraviolette A dans les grades progressifs légers et modérés du kératocône.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône est une dégénérescence cornéenne caractérisée par une protusion conique bilatérale et un amincissement cornéen. L'évolution de la maladie varie d'un léger astigmatisme irrégulier à une déficience visuelle sévère due à une protrusion croissante et à des cicatrices sous-épithéliales. Il n'existe aucun traitement capable d'arrêter la progression du kératocône. Ainsi, du fait de son caractère évolutif, le kératocône est le motif de kératoplastie le plus fréquent dans le monde au cours des 3 dernières décennies.
La technique de réticulation du collagène (CXL) utilisant la riboflavine et la lumière ultraviolette - A (UVA) a été récemment développée pour contrecarrer l'amincissement progressif de la cornée, et donc la progression du kératocône. Avec la réticulation, une liaison covalente supplémentaire entre les molécules de collagène peut être obtenue, ce qui stabilise l'échafaudage de collagène et améliore la résistance cornéenne.
Une étude longitudinale prospective randomisée cas-témoins incluant des cas de kératocône progressif est abordée pour évaluer l'efficacité de la réticulation du collagène (CXL) dans la réduction de la progression du kératocône progressif léger et modéré. L'évolution repose sur une augmentation de la kératométrie de l'apex du cône de - 0,75 D, une altération de - 0,75 D de l'équivalent sphérique ou une augmentation de la profondeur de la chambre antérieure sur Pentacan, dans un délai d'au moins six mois. Tous les patients doivent être âgés de 15 à 40 ans et sont randomisés et répartis dans le groupe traité ou dans le groupe contrôle. L'examen complet avant et après l'examen comprenait la meilleure acuité visuelle corrigée, la réfraction, la PIO, le fond d'œil, les examens d'imagerie tels que la topographie informatisée de la cornée, le pentacan, l'orbscan, la pachymétrie ultrasonore, l'esthésiométrie, le nombre de cellules endothéliales, la microscopie confocale du système HRT II, la tomographie par cohérence optique (VISANTE ), ORA , tomographie par cohérence optique (Stratus OCT) et tonométrie dynamique des contours . Tous les examens sont répétés 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure. La réticulation est réalisée comme suit : après anesthésie topique, le tissu épithélial est retiré dans une zone de 8,0 mm de diamètre de la cornée centrale, la solution de riboflavine à 0,1 % est appliquée toutes les 2 min, pendant 30 min suivie d'une irradiation de la cornée aux UVA lumière avec une longueur d'onde de 370 nm et une irradiance de 3 mW/cm2. Pendant l'irradiation, des gouttes de la solution de riboflavine sont appliquées en continu sur la cornée toutes les 5 min.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Z Serapicos, MD
- Numéro de téléphone: 55(11)82738907
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kátia M Bottós, MD
- Numéro de téléphone: 55(11)81848519
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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Contact:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
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Contact:
- Kátia M Bottós, MD
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
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Chercheur principal:
- Patricia Z Serapicos, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de kératocône, avec progression de la maladie, basée sur une augmentation de la kératométrie de l'apex du cône de - 0,75 D, altération de - 0,75 D de l'équivalent sphérique ou augmentation de la profondeur de la chambre antérieure sur pentacan, dans une période de au moins six mois.
Critère d'exclusion:
- grossesse, épaisseur cornéenne inférieure à 400 μm, antécédents de chirurgie cornéenne, infection herpétique oculaire, autre maladie ou cicatrisation de la cornée, lésions chimiques et allergie à la riboflavine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réticulation (CXL)
Les patients présentant des degrés progressifs légers et modérés de kétatocône sont randomisés et répartis dans ce groupe et soumis au traitement avec de la riboflavine et de la lumière ultraviolette -A.
Ils ne correspondent à aucun des critères d'exclusion : grossesse, épaisseur cornéenne inférieure à 400 μm, antécédents de chirurgie cornéenne, infection herpétique oculaire, autre maladie ou cicatrisation cornéenne, lésions chimiques et allergie à la riboflavine.
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Les patients randomisés et répartis dans ce groupe sont soumis au traitement par riboflavine et lumière ultraviolette A, s'ils ne correspondent à aucun des critères d'exclusion.
Le traitement se déroule comme suit : après une anesthésie topique, le tissu épithélial a été retiré dans une zone de 8,0 mm de diamètre de la cornée centrale, la solution de riboflavine à 0,1 % a été appliquée toutes les 2 minutes, pendant 30 minutes, suivie d'une irradiation de la cornée avec de la lumière UVA. avec une longueur d'onde de 370 nm et une irradiance de 3 mW/cm2.
Pendant l'irradiation, des gouttes de la solution de riboflavine ont été appliquées en continu sur la cornée toutes les 5 min.
Après la procédure, une lentille de contact thérapeutique et une pommade oculaire antibiotique sont appliquées sur la cornée pendant une semaine.
Nous voyons le patient le lendemain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Arrêter la progression du kératocône lors des examens d'imagerie de la cornée
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la densité des fibrilles de collagène en microscopie confocale ; sensibilité dans l'esthésiométrie; Kératométrie (stabilise ou réduit) dans la topographie ; profondeur de la chambre antérieure sur le pentacan ; etc
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1970/07
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