- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815256
Bezpečnost a účinnost zesítění kolagenu u progresivního mírného a středního keratokonu
Bezpečnost a účinnost kolagenového křížového propojení s riboflavinem a ultrafialovým světlem A u progresivních mírných a středních stupňů keratokonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratokonus je degenerace rohovky charakterizovaná oboustranným kuželovitým výběžkem a ztenčením rohovky. Průběh onemocnění je různý od lehkého nepravidelného astigmatismu až po těžké zrakové postižení v důsledku narůstající protruze a subepiteliálního jizvení. Neexistuje žádná dostupná léčba, která by mohla zastavit progresi keratokonu. Keratokonus je tak díky své progresivní povaze celosvětově nejčastějším důvodem keratoplastiky v posledních 3 desetiletích.
Technika zesíťování kolagenu (CXL) využívající riboflavin a ultrafialové - A (UVA) světlo byla nedávno vyvinuta, aby působila proti progresivnímu ztenčování rohovky a tím i progresi keratokonu. Pomocí síťování lze dosáhnout další kovalentní vazby mezi molekulami kolagenu, což stabilizuje kolagenovou kostru a zvyšuje odolnost rohovky.
Prospektivní longitudinální randomizovaná studie případ-kontrola zahrnující případy progresivního keratokonu je zaměřena na vyhodnocení účinnosti kolagenového crosslinkingu (CXL) při snižování progrese mírného a středně těžkého progresivního keratokonu. Progrese je založena na zvýšení keratometrie na vrcholu kužele o - 0,75 D, na změně sférického ekvivalentu o - 0,75 D nebo na zvýšení hloubky přední komory na Pentacanu v období alespoň šesti měsíců. Všichni pacienti musí být ve věku 15 až 40 let a jsou randomizováni a rozděleni do léčených nebo kontrolních skupin. Kompletní vyšetření před a po vyšetření zahrnovalo nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, refrakci, IOP, fundoskopii, zobrazovací vyšetření, jako je rohovková počítačová topografie, pentacan, orbscan, ultrazvuková pachymetrie, estéziometrie, počet endoteliálních buněk, konfokální mikroskopie systému HRT II, optická koherentní tomografie (VISANTE ), ORA , optická koherentní tomografie (Stratus OCT) a dynamická konturová tonometrie . Všechny zkoušky se opakují 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Zesítění se provádí následovně: po topické anestezii se odstraní epiteliální tkáň v oblasti o průměru 8,0 mm centrální rohovky, každé 2 minuty se aplikuje 0,1% roztok riboflavinu po dobu 30 minut a následně se rohovka ozáří UVA světlo o vlnové délce 370 nm a ozáření 3 mW/cm2. Během ozařování se každých 5 minut na rohovku nepřetržitě nanášejí kapky roztoku riboflavinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Z Serapicos, MD
- Telefonní číslo: 55(11)82738907
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kátia M Bottós, MD
- Telefonní číslo: 55(11)81848519
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Kátia M Bottós, MD
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s keratokonem, s progresí onemocnění na základě zvýšení keratometrie apexu kužele o -0,75 D, změnou sférického ekvivalentu o -0,75 D nebo zvýšení hloubky přední komory na pentacanu, v období alespoň šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, tloušťka rohovky menší než 400 μm, operace rohovky v anamnéze, herpetická oční infekce, jiné onemocnění rohovky nebo jizvy, chemická poranění a alergie na riboflavin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Křížové propojení (CXL)
Pacienti s progresivním mírným a středním stupněm ketakonu jsou randomizováni a zařazeni do této skupiny a podrobeni léčbě riboflavinem a ultrafialovým světlem -A.
Neodpovídají žádnému vylučovacímu kritériu: těhotenství, tloušťka rohovky menší než 400 μm, anamnéza operace rohovky, herpetická oční infekce, jiné onemocnění rohovky nebo jizvy, chemická poranění a alergie na riboflavin.
|
Pacienti randomizovaní a zařazení do této skupiny jsou podrobeni léčbě riboflavinem a ultrafialovým světlem -A, pokud nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.
Ošetření se provádí následovně: po topické anestezii byla odstraněna epiteliální tkáň v oblasti o průměru 8,0 mm centrální rohovky, každé 2 minuty byl aplikován 0,1% roztok riboflavinu po dobu 30 minut s následným ozářením rohovky UVA světlem. s vlnovou délkou 370 nm a ozářením 3 mW/cm2.
Během ozařování byly kapky roztoku riboflavinu nepřetržitě aplikovány na rohovku každých 5 minut.
Po zákroku se na rohovku na týden aplikuje terapeutická kontaktní čočka a antibiotická oční mast.
Pacienta vidíme druhý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zastavte progresi keratokonu při zobrazovacích vyšetřeních rohovky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení hustoty kolagenových fibril v konfokální mikroskopii; citlivost v estéziometrii; Keratometrie (stabilizuje nebo snižuje) v topografii; hloubka přední komory na pentakánu; atd
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1970/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .