Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zesítění kolagenu u progresivního mírného a středního keratokonu

26. prosince 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Bezpečnost a účinnost kolagenového křížového propojení s riboflavinem a ultrafialovým světlem A u progresivních mírných a středních stupňů keratokonu.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zesíťování kolagenu (CXL) při snižování progrese mírného a středně progresivního keratokonu.

Přehled studie

Detailní popis

Keratokonus je degenerace rohovky charakterizovaná oboustranným kuželovitým výběžkem a ztenčením rohovky. Průběh onemocnění je různý od lehkého nepravidelného astigmatismu až po těžké zrakové postižení v důsledku narůstající protruze a subepiteliálního jizvení. Neexistuje žádná dostupná léčba, která by mohla zastavit progresi keratokonu. Keratokonus je tak díky své progresivní povaze celosvětově nejčastějším důvodem keratoplastiky v posledních 3 desetiletích.

Technika zesíťování kolagenu (CXL) využívající riboflavin a ultrafialové - A (UVA) světlo byla nedávno vyvinuta, aby působila proti progresivnímu ztenčování rohovky a tím i progresi keratokonu. Pomocí síťování lze dosáhnout další kovalentní vazby mezi molekulami kolagenu, což stabilizuje kolagenovou kostru a zvyšuje odolnost rohovky.

Prospektivní longitudinální randomizovaná studie případ-kontrola zahrnující případy progresivního keratokonu je zaměřena na vyhodnocení účinnosti kolagenového crosslinkingu (CXL) při snižování progrese mírného a středně těžkého progresivního keratokonu. Progrese je založena na zvýšení keratometrie na vrcholu kužele o - 0,75 D, na změně sférického ekvivalentu o - 0,75 D nebo na zvýšení hloubky přední komory na Pentacanu v období alespoň šesti měsíců. Všichni pacienti musí být ve věku 15 až 40 let a jsou randomizováni a rozděleni do léčených nebo kontrolních skupin. Kompletní vyšetření před a po vyšetření zahrnovalo nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, refrakci, IOP, fundoskopii, zobrazovací vyšetření, jako je rohovková počítačová topografie, pentacan, orbscan, ultrazvuková pachymetrie, estéziometrie, počet endoteliálních buněk, konfokální mikroskopie systému HRT II, ​​optická koherentní tomografie (VISANTE ), ORA , optická koherentní tomografie (Stratus OCT) a dynamická konturová tonometrie . Všechny zkoušky se opakují 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Zesítění se provádí následovně: po topické anestezii se odstraní epiteliální tkáň v oblasti o průměru 8,0 mm centrální rohovky, každé 2 minuty se aplikuje 0,1% roztok riboflavinu po dobu 30 minut a následně se rohovka ozáří UVA světlo o vlnové délce 370 nm a ozáření 3 mW/cm2. Během ozařování se každých 5 minut na rohovku nepřetržitě nanášejí kapky roztoku riboflavinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s keratokonem, s progresí onemocnění na základě zvýšení keratometrie apexu kužele o -0,75 D, změnou sférického ekvivalentu o -0,75 D nebo zvýšení hloubky přední komory na pentacanu, v období alespoň šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, tloušťka rohovky menší než 400 μm, operace rohovky v anamnéze, herpetická oční infekce, jiné onemocnění rohovky nebo jizvy, chemická poranění a alergie na riboflavin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křížové propojení (CXL)
Pacienti s progresivním mírným a středním stupněm ketakonu jsou randomizováni a zařazeni do této skupiny a podrobeni léčbě riboflavinem a ultrafialovým světlem -A. Neodpovídají žádnému vylučovacímu kritériu: těhotenství, tloušťka rohovky menší než 400 μm, anamnéza operace rohovky, herpetická oční infekce, jiné onemocnění rohovky nebo jizvy, chemická poranění a alergie na riboflavin.
Pacienti randomizovaní a zařazení do této skupiny jsou podrobeni léčbě riboflavinem a ultrafialovým světlem -A, pokud nesplňují žádné z vylučovacích kritérií. Ošetření se provádí následovně: po topické anestezii byla odstraněna epiteliální tkáň v oblasti o průměru 8,0 mm centrální rohovky, každé 2 minuty byl aplikován 0,1% roztok riboflavinu po dobu 30 minut s následným ozářením rohovky UVA světlem. s vlnovou délkou 370 nm a ozářením 3 mW/cm2. Během ozařování byly kapky roztoku riboflavinu nepřetržitě aplikovány na rohovku každých 5 minut. Po zákroku se na rohovku na týden aplikuje terapeutická kontaktní čočka a antibiotická oční mast. Pacienta vidíme druhý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zastavte progresi keratokonu při zobrazovacích vyšetřeních rohovky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hustoty kolagenových fibril v konfokální mikroskopii; citlivost v estéziometrii; Keratometrie (stabilizuje nebo snižuje) v topografii; hloubka přední komory na pentakánu; atd
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit