Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krzyżowania kolagenu w postępującym łagodnym i umiarkowanym stożku rogówki

26 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia krzyżowego kolagenu z ryboflawiną i światłem ultrafioletowym-A w postępujących łagodnych i umiarkowanych stopniach stożka rogówki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności sieciowania kolagenu (CXL) w zmniejszaniu progresji łagodnego i umiarkowanego postępującego stożka rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stożek rogówki to zwyrodnienie rogówki charakteryzujące się obustronnym wypukłością stożkową i ścieńczeniem rogówki. Przebieg choroby jest różny, od niewielkiego nieregularnego astygmatyzmu do ciężkiego upośledzenia wzroku z powodu narastającej wypukłości i bliznowacenia podnabłonkowego. Nie ma dostępnego leczenia, które mogłoby zatrzymać postęp stożka rogówki. Tak więc, ze względu na swój postępujący charakter, stożek rogówki jest najczęstszą przyczyną keratoplastyki na całym świecie w ciągu ostatnich 30 lat.

Ostatnio opracowano technikę sieciowania kolagenu (CXL) z wykorzystaniem ryboflawiny i światła ultrafioletowego A (UVA), aby przeciwdziałać postępującemu ścieńczeniu rogówki, a tym samym postępowi stożka rogówki. Dzięki sieciowaniu można uzyskać dodatkowe wiązanie kowalencyjne między cząsteczkami kolagenu, co stabilizuje rusztowanie kolagenowe i zwiększa odporność rogówki.

Celem prospektywnego, podłużnego, randomizowanego badania kliniczno-kontrolnego, obejmującego przypadki postępującego stożka rogówki, jest ocena skuteczności sieciowania kolagenu (CXL) w zmniejszaniu progresji łagodnego i umiarkowanego postępującego stożka rogówki. Progresja opiera się na zwiększeniu keratometrii wierzchołka stożka o - 0,75 D, zmianie ekwiwalentu sferycznego o - 0,75 D lub zwiększeniu głębokości komory przedniej na Pentacan, w okresie co najmniej 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci muszą być w wieku od 15 do 40 lat i są randomizowani i przydzielani do grup leczonych lub kontrolnych. Kompletne badanie przed i po badaniu obejmowało najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, refrakcję, IOP, badanie dna oka, badania obrazowe takie jak komputerowa topografia rogówki, pentakan, orbitscan, pachymetria ultrasonograficzna, estezjometria, liczba komórek śródbłonka, mikroskopię konfokalną systemu HRT II, ​​optyczną koherentną tomografię (VISANTE ), ORA , optyczna koherentna tomografia (Stratus OCT) i dynamiczna tonometria konturowa . Wszystkie badania powtarzamy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Sieciowanie przeprowadza się w następujący sposób: po znieczuleniu miejscowym usuwa się tkankę nabłonkową w obszarze środkowej rogówki o średnicy 8,0 mm, co 2 minuty aplikuje się 0,1% roztwór ryboflawiny przez 30 minut, a następnie naświetla rogówkę UVA światło o długości fali 370 nm i natężeniu promieniowania 3 mW/cm2. Podczas napromieniania krople roztworu ryboflawiny nanosi się na rogówkę w sposób ciągły co 5 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stożkiem rogówki, z progresją choroby, na podstawie zwiększenia keratometrii wierzchołka stożka o - 0,75 D, zmiany ekwiwalentu sferycznego o - 0,75 D lub zwiększenia głębokości komory przedniej na pentakanie, w okresie co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, grubość rogówki mniejsza niż 400 μm, operacja rogówki w wywiadzie, opryszczka oka, inna choroba rogówki lub bliznowacenie, urazy chemiczne i alergia na ryboflawinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieciowanie (CXL)
Pacjenci z postępującym łagodnym i umiarkowanym stopniem stożka ketonowego są randomizowani i przypisywani do tej grupy i poddawani leczeniu ryboflawiną i światłem ultrafioletowym -A. Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia: ciąża, grubość rogówki mniejsza niż 400 μm, historia operacji rogówki, infekcja oka opryszczką, inna choroba rogówki lub bliznowacenie, urazy chemiczne i alergia na ryboflawinę.
Pacjenci zrandomizowani i przydzieleni do tej grupy są poddawani leczeniu ryboflawiną i światłem ultrafioletowym -A, jeśli nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia. Zabieg przebiega następująco: po znieczuleniu miejscowym usunięto tkankę nabłonkową w obszarze środkowej rogówki o średnicy 8,0 mm, aplikowano 0,1% roztwór ryboflawiny co 2 min przez 30 min, a następnie naświetlano rogówkę światłem UVA o długości fali 370 nm i natężeniu promieniowania 3 mW/cm2. Podczas naświetlania krople roztworu ryboflawiny nakładano na rogówkę w sposób ciągły co 5 min. Po zabiegu przez tydzień na rogówkę nakładana jest lecznicza soczewka kontaktowa i maść do oczu z antybiotykiem. Pacjenta widzimy następnego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zatrzymaj postęp stożka rogówki w badaniach obrazowych rogówki
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost gęstości włókien kolagenowych w mikroskopii konfokalnej; czułość w estezjometrii; Keratometria (stabilizuje lub zmniejsza) w topografii; głębokość komory przedniej na pentakanie; itp
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki

3
Subskrybuj