- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00815256
Bezpieczeństwo i skuteczność krzyżowania kolagenu w postępującym łagodnym i umiarkowanym stożku rogówki
Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia krzyżowego kolagenu z ryboflawiną i światłem ultrafioletowym-A w postępujących łagodnych i umiarkowanych stopniach stożka rogówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rogówki to zwyrodnienie rogówki charakteryzujące się obustronnym wypukłością stożkową i ścieńczeniem rogówki. Przebieg choroby jest różny, od niewielkiego nieregularnego astygmatyzmu do ciężkiego upośledzenia wzroku z powodu narastającej wypukłości i bliznowacenia podnabłonkowego. Nie ma dostępnego leczenia, które mogłoby zatrzymać postęp stożka rogówki. Tak więc, ze względu na swój postępujący charakter, stożek rogówki jest najczęstszą przyczyną keratoplastyki na całym świecie w ciągu ostatnich 30 lat.
Ostatnio opracowano technikę sieciowania kolagenu (CXL) z wykorzystaniem ryboflawiny i światła ultrafioletowego A (UVA), aby przeciwdziałać postępującemu ścieńczeniu rogówki, a tym samym postępowi stożka rogówki. Dzięki sieciowaniu można uzyskać dodatkowe wiązanie kowalencyjne między cząsteczkami kolagenu, co stabilizuje rusztowanie kolagenowe i zwiększa odporność rogówki.
Celem prospektywnego, podłużnego, randomizowanego badania kliniczno-kontrolnego, obejmującego przypadki postępującego stożka rogówki, jest ocena skuteczności sieciowania kolagenu (CXL) w zmniejszaniu progresji łagodnego i umiarkowanego postępującego stożka rogówki. Progresja opiera się na zwiększeniu keratometrii wierzchołka stożka o - 0,75 D, zmianie ekwiwalentu sferycznego o - 0,75 D lub zwiększeniu głębokości komory przedniej na Pentacan, w okresie co najmniej 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci muszą być w wieku od 15 do 40 lat i są randomizowani i przydzielani do grup leczonych lub kontrolnych. Kompletne badanie przed i po badaniu obejmowało najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, refrakcję, IOP, badanie dna oka, badania obrazowe takie jak komputerowa topografia rogówki, pentakan, orbitscan, pachymetria ultrasonograficzna, estezjometria, liczba komórek śródbłonka, mikroskopię konfokalną systemu HRT II, optyczną koherentną tomografię (VISANTE ), ORA , optyczna koherentna tomografia (Stratus OCT) i dynamiczna tonometria konturowa . Wszystkie badania powtarzamy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Sieciowanie przeprowadza się w następujący sposób: po znieczuleniu miejscowym usuwa się tkankę nabłonkową w obszarze środkowej rogówki o średnicy 8,0 mm, co 2 minuty aplikuje się 0,1% roztwór ryboflawiny przez 30 minut, a następnie naświetla rogówkę UVA światło o długości fali 370 nm i natężeniu promieniowania 3 mW/cm2. Podczas napromieniania krople roztworu ryboflawiny nanosi się na rogówkę w sposób ciągły co 5 min.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Z Serapicos, MD
- Numer telefonu: 55(11)82738907
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kátia M Bottós, MD
- Numer telefonu: 55(11)81848519
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Kátia M Bottós, MD
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stożkiem rogówki, z progresją choroby, na podstawie zwiększenia keratometrii wierzchołka stożka o - 0,75 D, zmiany ekwiwalentu sferycznego o - 0,75 D lub zwiększenia głębokości komory przedniej na pentakanie, w okresie co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, grubość rogówki mniejsza niż 400 μm, operacja rogówki w wywiadzie, opryszczka oka, inna choroba rogówki lub bliznowacenie, urazy chemiczne i alergia na ryboflawinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sieciowanie (CXL)
Pacjenci z postępującym łagodnym i umiarkowanym stopniem stożka ketonowego są randomizowani i przypisywani do tej grupy i poddawani leczeniu ryboflawiną i światłem ultrafioletowym -A.
Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia: ciąża, grubość rogówki mniejsza niż 400 μm, historia operacji rogówki, infekcja oka opryszczką, inna choroba rogówki lub bliznowacenie, urazy chemiczne i alergia na ryboflawinę.
|
Pacjenci zrandomizowani i przydzieleni do tej grupy są poddawani leczeniu ryboflawiną i światłem ultrafioletowym -A, jeśli nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
Zabieg przebiega następująco: po znieczuleniu miejscowym usunięto tkankę nabłonkową w obszarze środkowej rogówki o średnicy 8,0 mm, aplikowano 0,1% roztwór ryboflawiny co 2 min przez 30 min, a następnie naświetlano rogówkę światłem UVA o długości fali 370 nm i natężeniu promieniowania 3 mW/cm2.
Podczas naświetlania krople roztworu ryboflawiny nakładano na rogówkę w sposób ciągły co 5 min.
Po zabiegu przez tydzień na rogówkę nakładana jest lecznicza soczewka kontaktowa i maść do oczu z antybiotykiem.
Pacjenta widzimy następnego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zatrzymaj postęp stożka rogówki w badaniach obrazowych rogówki
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wzrost gęstości włókien kolagenowych w mikroskopii konfokalnej; czułość w estezjometrii; Keratometria (stabilizuje lub zmniejsza) w topografii; głębokość komory przedniej na pentakanie; itp
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1970/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia