- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00815256
Kollageeniristiliitoksen turvallisuus ja tehokkuus etenevässä lievässä ja keskivaikeassa keratokonuksessa
Kollageenin ja riboflaviinin ja ultravioletti-A-valon kanssa tapahtuvan ristisitoutumisen turvallisuus ja tehokkuus etenevän lievän ja keskivaikean keratoconuksen asteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on sarveiskalvon rappeuma, jolle on ominaista molemminpuolinen kartiomainen ulkonema ja sarveiskalvon oheneminen. Taudin kulku vaihtelee lievästä epäsäännöllisestä astigmatismista vakavaan näön heikkenemiseen, joka johtuu kasvavasta ulkonemasta ja subepiteelin arpeutumisesta. Ei ole saatavilla hoitoa, joka voisi pysäyttää keratoconuksen etenemisen. Progressiivisen luonteensa vuoksi keratoconus on siis yleisin syy keratoplastiaan maailmanlaajuisesti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Riboflaviinia ja ultravioletti-A (UVA) -valoa käyttävä kollageenin silloitustekniikka (CXL) kehitettiin äskettäin estämään sarveiskalvon progressiivista ohenemista ja siten keratoconuksen etenemistä. Silloituksella voidaan saavuttaa lisää kovalenttista sitoutumista kollageenimolekyylien välille, mikä stabiloi kollageenirunkoa ja lisää sarveiskalvon vastustuskykyä.
Prospektiivisen pitkittäissuuntaisen satunnaistetun tapauskontrollitutkimuksen, joka sisältää progressiiviset keratoconus-tapaukset, tarkoituksena on arvioida kollageeniristiliitoksen (CXL) tehokkuutta lievän ja kohtalaisen progressiivisen keratoconuksen etenemisen vähentämisessä. Eteneminen perustuu kartion kärjen keratometrian nousuun -0,75 D, muutokseen -0,75 D pallomaisessa ekvivalentissa tai etukammion syvyyden kasvuun Pentacanissa vähintään kuuden kuukauden aikana. Kaikkien potilaiden on oltava 15–40-vuotiaita, ja heidät satunnaistetaan ja jaetaan hoidettuihin tai kontrolliryhmiin. Täydellinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimusta sisälsi parhaan korjatun näöntarkkuuden, refraktion, silmänpaineen, silmänpohjan tähystyksen, kuvantamistutkimukset, kuten sarveiskalvon tietokoneistetun topografian, pentakaanin, orbscan, ultraäänipakymetrian, estesiometrian, endoteelisolujen määrän, HRT II -järjestelmän konfokaalimikroskopian, optisen koherenssitomografian (VISANTE) ), ORA , optinen koherenssitomografia (Stratus OCT) ja dynaaminen ääriviivatonometria . Kaikki kokeet toistetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ristiliittäminen suoritetaan seuraavasti: paikallispuudutuksen jälkeen epiteelikudos poistetaan sarveiskalvon keskihalkaisijaltaan 8,0 mm:n alueelta, 0,1-prosenttista riboflaviiniliuosta lisätään 2 minuutin välein, 30 minuutin ajan, minkä jälkeen sarveiskalvo säteilytetään UVA-säteilyllä. valoa, jonka aallonpituus on 370 nm ja irradianssi 3 mW/cm2. Säteilytyksen aikana pisaroita riboflaviiniliuosta levitetään jatkuvasti sarveiskalvolle 5 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Z Serapicos, MD
- Puhelinnumero: 55(11)82738907
- Sähköposti: patricia.serapicos@yahoo.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kátia M Bottós, MD
- Puhelinnumero: 55(11)81848519
- Sähköposti: katia.bottos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Z Serapicos, MD
- Sähköposti: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Kátia M Bottós, MD
- Sähköposti: katia.bottos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoconus-potilaat, joilla sairaus etenee, perustuen kartion kärjen keratometrian nousuun -0,75 D, muutokseen -0,75 D pallomaisessa ekvivalentissa tai pentakaanin etukammion syvyyden kasvuun aikana vähintään kuusi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, sarveiskalvon paksuus alle 400 μm, sarveiskalvoleikkaus, silmäherpesinfektio, muu sarveiskalvon sairaus tai arpeutuminen, kemikaalivammat ja riboflaviiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ristilinkitys (CXL)
Potilaat, joilla on etenevä lievä ja keskivaikea ketatoconus, satunnaistetaan ja jaetaan tähän ryhmään ja heille annetaan hoito riboflaviinilla ja ultravioletti-A-valolla.
Ne eivät täytä mitään poissulkemiskriteeriä: raskaus, sarveiskalvon paksuus alle 400 μm, sarveiskalvoleikkaus, silmäherpesinfektio, muu sarveiskalvon sairaus tai arpeutuminen, kemikaalivammat ja riboflaviiniallergia.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut ja allokoidut potilaat hoidetaan riboflaviinilla ja ultravioletti-A-valolla, jos he eivät täytä mitään poissulkemiskriteeristä.
Hoito suoritetaan seuraavasti: paikallispuudutuksen jälkeen epiteelikudos poistettiin sarveiskalvon keskihalkaisijaltaan 8,0 mm:n alueelta, 0,1 % riboflaviiniliuosta levitettiin 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, minkä jälkeen sarveiskalvo säteilytettiin UVA-valolla. jonka aallonpituus on 370 nm ja irradianssi 3 mW/cm2.
Säteilytyksen aikana pisaroita riboflaviiniliuosta levitettiin jatkuvasti sarveiskalvolle 5 minuutin välein.
Toimenpiteen jälkeen sarveiskalvolle levitetään terapeuttista piilolinssiä ja antibioottista silmävoidetta viikon ajan.
Näemme potilaan seuraavana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pysäytä keratoconuksen eteneminen sarveiskalvon kuvantamistutkimuksissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kollageenifibrillien tiheyden lisääntyminen konfokaalimikroskopiassa; herkkyys estesiometriassa; Keratometria (stabiloi tai vähentää) topografiassa; etukammion syvyys pentakaanissa; jne
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1970/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta