Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageeniristiliitoksen turvallisuus ja tehokkuus etenevässä lievässä ja keskivaikeassa keratokonuksessa

perjantai 26. joulukuuta 2008 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Kollageenin ja riboflaviinin ja ultravioletti-A-valon kanssa tapahtuvan ristisitoutumisen turvallisuus ja tehokkuus etenevän lievän ja keskivaikean keratoconuksen asteissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kollageeniristikytkennän (CXL) tehokkuutta lievän ja kohtalaisen progressiivisen keratokonuksen etenemisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoconus on sarveiskalvon rappeuma, jolle on ominaista molemminpuolinen kartiomainen ulkonema ja sarveiskalvon oheneminen. Taudin kulku vaihtelee lievästä epäsäännöllisestä astigmatismista vakavaan näön heikkenemiseen, joka johtuu kasvavasta ulkonemasta ja subepiteelin arpeutumisesta. Ei ole saatavilla hoitoa, joka voisi pysäyttää keratoconuksen etenemisen. Progressiivisen luonteensa vuoksi keratoconus on siis yleisin syy keratoplastiaan maailmanlaajuisesti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.

Riboflaviinia ja ultravioletti-A (UVA) -valoa käyttävä kollageenin silloitustekniikka (CXL) kehitettiin äskettäin estämään sarveiskalvon progressiivista ohenemista ja siten keratoconuksen etenemistä. Silloituksella voidaan saavuttaa lisää kovalenttista sitoutumista kollageenimolekyylien välille, mikä stabiloi kollageenirunkoa ja lisää sarveiskalvon vastustuskykyä.

Prospektiivisen pitkittäissuuntaisen satunnaistetun tapauskontrollitutkimuksen, joka sisältää progressiiviset keratoconus-tapaukset, tarkoituksena on arvioida kollageeniristiliitoksen (CXL) tehokkuutta lievän ja kohtalaisen progressiivisen keratoconuksen etenemisen vähentämisessä. Eteneminen perustuu kartion kärjen keratometrian nousuun -0,75 D, muutokseen -0,75 D pallomaisessa ekvivalentissa tai etukammion syvyyden kasvuun Pentacanissa vähintään kuuden kuukauden aikana. Kaikkien potilaiden on oltava 15–40-vuotiaita, ja heidät satunnaistetaan ja jaetaan hoidettuihin tai kontrolliryhmiin. Täydellinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimusta sisälsi parhaan korjatun näöntarkkuuden, refraktion, silmänpaineen, silmänpohjan tähystyksen, kuvantamistutkimukset, kuten sarveiskalvon tietokoneistetun topografian, pentakaanin, orbscan, ultraäänipakymetrian, estesiometrian, endoteelisolujen määrän, HRT II -järjestelmän konfokaalimikroskopian, optisen koherenssitomografian (VISANTE) ), ORA , optinen koherenssitomografia (Stratus OCT) ja dynaaminen ääriviivatonometria . Kaikki kokeet toistetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ristiliittäminen suoritetaan seuraavasti: paikallispuudutuksen jälkeen epiteelikudos poistetaan sarveiskalvon keskihalkaisijaltaan 8,0 mm:n alueelta, 0,1-prosenttista riboflaviiniliuosta lisätään 2 minuutin välein, 30 minuutin ajan, minkä jälkeen sarveiskalvo säteilytetään UVA-säteilyllä. valoa, jonka aallonpituus on 370 nm ja irradianssi 3 mW/cm2. Säteilytyksen aikana pisaroita riboflaviiniliuosta levitetään jatkuvasti sarveiskalvolle 5 minuutin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Z Serapicos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keratoconus-potilaat, joilla sairaus etenee, perustuen kartion kärjen keratometrian nousuun -0,75 D, muutokseen -0,75 D pallomaisessa ekvivalentissa tai pentakaanin etukammion syvyyden kasvuun aikana vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, sarveiskalvon paksuus alle 400 μm, sarveiskalvoleikkaus, silmäherpesinfektio, muu sarveiskalvon sairaus tai arpeutuminen, kemikaalivammat ja riboflaviiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ristilinkitys (CXL)
Potilaat, joilla on etenevä lievä ja keskivaikea ketatoconus, satunnaistetaan ja jaetaan tähän ryhmään ja heille annetaan hoito riboflaviinilla ja ultravioletti-A-valolla. Ne eivät täytä mitään poissulkemiskriteeriä: raskaus, sarveiskalvon paksuus alle 400 μm, sarveiskalvoleikkaus, silmäherpesinfektio, muu sarveiskalvon sairaus tai arpeutuminen, kemikaalivammat ja riboflaviiniallergia.
Tähän ryhmään satunnaistetut ja allokoidut potilaat hoidetaan riboflaviinilla ja ultravioletti-A-valolla, jos he eivät täytä mitään poissulkemiskriteeristä. Hoito suoritetaan seuraavasti: paikallispuudutuksen jälkeen epiteelikudos poistettiin sarveiskalvon keskihalkaisijaltaan 8,0 mm:n alueelta, 0,1 % riboflaviiniliuosta levitettiin 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, minkä jälkeen sarveiskalvo säteilytettiin UVA-valolla. jonka aallonpituus on 370 nm ja irradianssi 3 mW/cm2. Säteilytyksen aikana pisaroita riboflaviiniliuosta levitettiin jatkuvasti sarveiskalvolle 5 minuutin välein. Toimenpiteen jälkeen sarveiskalvolle levitetään terapeuttista piilolinssiä ja antibioottista silmävoidetta viikon ajan. Näemme potilaan seuraavana päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysäytä keratoconuksen eteneminen sarveiskalvon kuvantamistutkimuksissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kollageenifibrillien tiheyden lisääntyminen konfokaalimikroskopiassa; herkkyys estesiometriassa; Keratometria (stabiloi tai vähentää) topografiassa; etukammion syvyys pentakaanissa; jne
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen keratoconus

3
Tilaa