- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00815256
Sicurezza ed efficacia del collegamento incrociato del collagene nel cheratocono progressivo lieve e moderato
La sicurezza e l'efficacia del collegamento incrociato del collagene con la riboflavina e la luce ultravioletta-A nei gradi progressivi di cheratocono lieve e moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una degenerazione corneale caratterizzata da protusione conica bilaterale e assottigliamento corneale. Il decorso della malattia varia da un lieve astigmatismo irregolare a una grave compromissione della vista a causa dell'aumento della protrusione e della cicatrizzazione subepiteliale. Non esiste alcun trattamento disponibile che possa fermare la progressione del cheratocono. Pertanto, a causa della sua natura progressiva, il cheratocono è la causa più frequente di cheratoplastica in tutto il mondo negli ultimi 3 decenni.
La tecnica di reticolazione del collagene (CXL) che utilizza riboflavina e luce ultravioletta - A (UVA) è stata recentemente sviluppata per contrastare il progressivo assottigliamento corneale e quindi la progressione del cheratocono. Con la reticolazione, è possibile ottenere un ulteriore legame covalente tra le molecole di collagene, che stabilizza l'impalcatura del collagene e migliora la resistenza corneale.
Lo studio prospettico caso-controllo longitudinale randomizzato che include casi di cheratocono progressivo è indirizzato a valutare l'efficacia del cross linking del collagene (CXL) nel ridurre la progressione del cheratocono progressivo lieve e moderato. La progressione si basa su un aumento della cheratometria dell'apice del cono di - 0,75 D, un'alterazione di - 0,75 D nell'equivalente sferico o un aumento della profondità della camera anteriore su Pentacan, in un periodo di almeno sei mesi. Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 15 e 40 anni e sono randomizzati e assegnati ai gruppi trattati o di controllo. L'esame completo prima e dopo l'esame comprendeva la migliore acuità visiva corretta, rifrazione, IOP, fundoscopia, esami di imaging come topografia corneale computerizzata, pentacan, orbscan, pachimetria ecografica, estesiometria, conteggio delle cellule endoteliali, microscopia confocale del sistema HRT II, tomografia a coerenza ottica (VISANTE ), ORA , tomografia a coerenza ottica (Stratus OCT) e tonometria dinamica del contorno . Tutti gli esami vengono ripetuti 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. La reticolazione viene eseguita come segue: dopo l'anestesia topica, il tessuto epiteliale viene rimosso in un'area di 8,0 mm di diametro della cornea centrale, la soluzione di riboflavina allo 0,1% viene applicata ogni 2 min, per 30 min seguita da irradiazione della cornea con UVA luce con una lunghezza d'onda di 370 nm e un'irraggiamento di 3 mW/cm2. Durante l'irradiazione, gocce della soluzione di riboflavina vengono continuamente applicate sulla cornea ogni 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Contatto:
- Patricia Z Serapicos, MD
- Email: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Contatto:
- Kátia M Bottós, MD
- Email: katia.bottos@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono, con progressione della malattia, sulla base di un aumento della cheratometria apicale del cono di - 0,75 D, alterazione di - 0,75 D nell'equivalente sferico o aumento della profondità della camera anteriore sul pentacano, in un periodo di almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- gravidanza, spessore corneale inferiore a 400 μm, storia di chirurgia corneale, infezione oculare da herpes, altra malattia corneale o cicatrizzazione, lesioni chimiche e allergia alla riboflavina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Reticolazione (CXL)
I pazienti con grado progressivo di chetatocono lieve e moderato sono randomizzati e assegnati a questo gruppo e sottoposti al trattamento con riboflavina e luce ultravioletta -A.
Non corrispondono a nessuno dei criteri di esclusione: gravidanza, spessore corneale inferiore a 400 μm, storia di chirurgia corneale, infezione oculare da herpes, altra malattia o cicatrizzazione corneale, lesioni chimiche e allergia alla riboflavina.
|
I pazienti randomizzati e assegnati a questo gruppo vengono sottoposti al trattamento con riboflavina e luce ultravioletta -A, se non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.
Il trattamento viene eseguito come segue: dopo l'anestesia topica, il tessuto epiteliale è stato rimosso in un'area di 8,0 mm di diametro della cornea centrale, la soluzione di riboflavina allo 0,1% è stata applicata ogni 2 minuti, per 30 minuti seguita dall'irradiazione della cornea con luce UVA con una lunghezza d'onda di 370 nm e un irraggiamento di 3 mW/cm2.
Durante l'irradiazione, gocce della soluzione di riboflavina sono state applicate continuamente sulla cornea ogni 5 minuti.
Dopo la procedura, una lente a contatto terapeutica e una pomata oculare antibiotica vengono applicate sulla cornea per una settimana.
Vediamo il paziente il giorno dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fermare la progressione del cheratocono negli esami di imaging della cornea
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Aumento della densità delle fibrille di collagene nella microscopia confocale; sensibilità in estesiometria; Cheratometria (stabilizza o riduce) nella topografia; profondità della camera anteriore sul pentacano; eccetera
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1970/07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .