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Sicurezza ed efficacia del collegamento incrociato del collagene nel cheratocono progressivo lieve e moderato

26 dicembre 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo

La sicurezza e l'efficacia del collegamento incrociato del collagene con la riboflavina e la luce ultravioletta-A nei gradi progressivi di cheratocono lieve e moderato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della reticolazione del collagene (CXL) nel ridurre la progressione del cheratocono progressivo lieve e moderato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è una degenerazione corneale caratterizzata da protusione conica bilaterale e assottigliamento corneale. Il decorso della malattia varia da un lieve astigmatismo irregolare a una grave compromissione della vista a causa dell'aumento della protrusione e della cicatrizzazione subepiteliale. Non esiste alcun trattamento disponibile che possa fermare la progressione del cheratocono. Pertanto, a causa della sua natura progressiva, il cheratocono è la causa più frequente di cheratoplastica in tutto il mondo negli ultimi 3 decenni.

La tecnica di reticolazione del collagene (CXL) che utilizza riboflavina e luce ultravioletta - A (UVA) è stata recentemente sviluppata per contrastare il progressivo assottigliamento corneale e quindi la progressione del cheratocono. Con la reticolazione, è possibile ottenere un ulteriore legame covalente tra le molecole di collagene, che stabilizza l'impalcatura del collagene e migliora la resistenza corneale.

Lo studio prospettico caso-controllo longitudinale randomizzato che include casi di cheratocono progressivo è indirizzato a valutare l'efficacia del cross linking del collagene (CXL) nel ridurre la progressione del cheratocono progressivo lieve e moderato. La progressione si basa su un aumento della cheratometria dell'apice del cono di - 0,75 D, un'alterazione di - 0,75 D nell'equivalente sferico o un aumento della profondità della camera anteriore su Pentacan, in un periodo di almeno sei mesi. Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 15 e 40 anni e sono randomizzati e assegnati ai gruppi trattati o di controllo. L'esame completo prima e dopo l'esame comprendeva la migliore acuità visiva corretta, rifrazione, IOP, fundoscopia, esami di imaging come topografia corneale computerizzata, pentacan, orbscan, pachimetria ecografica, estesiometria, conteggio delle cellule endoteliali, microscopia confocale del sistema HRT II, ​​tomografia a coerenza ottica (VISANTE ), ORA , tomografia a coerenza ottica (Stratus OCT) e tonometria dinamica del contorno . Tutti gli esami vengono ripetuti 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. La reticolazione viene eseguita come segue: dopo l'anestesia topica, il tessuto epiteliale viene rimosso in un'area di 8,0 mm di diametro della cornea centrale, la soluzione di riboflavina allo 0,1% viene applicata ogni 2 min, per 30 min seguita da irradiazione della cornea con UVA luce con una lunghezza d'onda di 370 nm e un'irraggiamento di 3 mW/cm2. Durante l'irradiazione, gocce della soluzione di riboflavina vengono continuamente applicate sulla cornea ogni 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratocono, con progressione della malattia, sulla base di un aumento della cheratometria apicale del cono di - 0,75 D, alterazione di - 0,75 D nell'equivalente sferico o aumento della profondità della camera anteriore sul pentacano, in un periodo di almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, spessore corneale inferiore a 400 μm, storia di chirurgia corneale, infezione oculare da herpes, altra malattia corneale o cicatrizzazione, lesioni chimiche e allergia alla riboflavina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reticolazione (CXL)
I pazienti con grado progressivo di chetatocono lieve e moderato sono randomizzati e assegnati a questo gruppo e sottoposti al trattamento con riboflavina e luce ultravioletta -A. Non corrispondono a nessuno dei criteri di esclusione: gravidanza, spessore corneale inferiore a 400 μm, storia di chirurgia corneale, infezione oculare da herpes, altra malattia o cicatrizzazione corneale, lesioni chimiche e allergia alla riboflavina.
I pazienti randomizzati e assegnati a questo gruppo vengono sottoposti al trattamento con riboflavina e luce ultravioletta -A, se non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione. Il trattamento viene eseguito come segue: dopo l'anestesia topica, il tessuto epiteliale è stato rimosso in un'area di 8,0 mm di diametro della cornea centrale, la soluzione di riboflavina allo 0,1% è stata applicata ogni 2 minuti, per 30 minuti seguita dall'irradiazione della cornea con luce UVA con una lunghezza d'onda di 370 nm e un irraggiamento di 3 mW/cm2. Durante l'irradiazione, gocce della soluzione di riboflavina sono state applicate continuamente sulla cornea ogni 5 minuti. Dopo la procedura, una lente a contatto terapeutica e una pomata oculare antibiotica vengono applicate sulla cornea per una settimana. Vediamo il paziente il giorno dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fermare la progressione del cheratocono negli esami di imaging della cornea
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della densità delle fibrille di collagene nella microscopia confocale; sensibilità in estesiometria; Cheratometria (stabilizza o riduce) nella topografia; profondità della camera anteriore sul pentacano; eccetera
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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