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Segurança e Eficácia do Cross Linking de Colágeno no Ceratocone Progressivo Leve e Moderado

26 de dezembro de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo

A Segurança e Eficácia do Cross Linking de Colágeno com Riboflavina e Luz Ultravioleta-A em Graus Progressivos Leves e Moderados de Ceratocone.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do crosslinking de colágeno (CXL) na redução da progressão do ceratocone progressivo leve e moderado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ceratocone é uma degeneração da córnea caracterizada por protrusão cônica bilateral e afinamento da córnea. O curso da doença varia de leve astigmatismo irregular a deficiência visual grave devido ao aumento da protrusão e cicatrização subepitelial. Não há tratamento disponível que possa interromper a progressão do ceratocone. Assim, devido à sua natureza progressiva, o ceratocone é o motivo mais frequente de ceratoplastia em todo o mundo nas últimas 3 décadas.

A técnica de reticulação de colágeno (CXL) usando riboflavina e luz ultravioleta - A (UVA) foi desenvolvida recentemente para neutralizar o afinamento progressivo da córnea e, portanto, a progressão do ceratocone. Com reticulação, ligação covalente adicional entre as moléculas de colágeno pode ser alcançada, o que estabiliza o andaime de colágeno e aumenta a resistência da córnea.

Um estudo prospectivo longitudinal randomizado de caso-controle incluindo casos de ceratocone progressivo é abordado para avaliar a eficácia do crosslinking de colágeno (CXL) na redução da progressão do ceratocone progressivo leve e moderado. A progressão baseia-se no aumento da ceratometria do ápice do cone de - 0,75 D, alteração de - 0,75 D no equivalente esférico ou aumento da profundidade da câmara anterior no Pentacan, em um período de pelo menos seis meses. Todos os pacientes devem ter entre 15 e 40 anos de idade e são randomizados e alocados nos grupos tratados ou controle. Exame completo antes e após o exame incluiu acuidade visual com melhor correção, refração, PIO, fundoscopia, exames de imagem como topografia computadorizada de córnea, pentacan, orbscan, paquimetria ultrassônica, estesiometria, contagem de células endoteliais, microscopia confocal do sistema HRT II, ​​tomografia de coerência óptica (VISANTE ), ORA , tomografia de coerência óptica (Stratus OCT) e tonometria dinâmica de contorno . Todos os exames são repetidos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. O crosslinking é realizado da seguinte forma: após anestesia tópica, o tecido epitelial é removido em uma área de 8,0mm de diâmetro da córnea central, a solução de riboflavina 0,1% é aplicada a cada 2 min, por 30 min seguido de irradiação da córnea com UVA luz com um comprimento de onda de 370 nm e uma irradiância de 3 mW/cm2. Durante a irradiação, gotas da solução de riboflavina são continuamente aplicadas na córnea a cada 5 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ceratocone, com progressão da doença, baseada em aumento da ceratometria do ápice do cone de - 0,75 D, alteração de - 0,75 D no equivalente esférico ou aumento da profundidade da câmara anterior no pentacan, em um período de pelo menos seis meses.

Critério de exclusão:

  • gravidez, espessura da córnea inferior a 400 μm, história de cirurgia da córnea, infecção ocular por herpes, outra doença ou cicatrização da córnea, lesões químicas e alergia à riboflavina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligação cruzada (CXL)
Pacientes com graus leve e moderado de cetatocone progressivo são randomizados e alocados para este grupo e submetidos ao tratamento com riboflavina e luz ultravioleta -A. Eles não atendem a nenhum dos critérios de exclusão: gravidez, espessura da córnea menor que 400 μm, história de cirurgia da córnea, infecção ocular por herpes, outra doença ou cicatriz da córnea, lesões químicas e alergia à riboflavina.
Os pacientes randomizados e alocados para este grupo são submetidos ao tratamento com riboflavina e luz ultravioleta -A, caso não se enquadrem em nenhum dos critérios de exclusão. O tratamento é feito da seguinte forma: após anestesia tópica, o tecido epitelial foi removido em uma área de 8,0 mm de diâmetro da córnea central, a solução de riboflavina 0,1% foi aplicada a cada 2 min, por 30 min, seguida de irradiação da córnea com luz UVA com um comprimento de onda de 370 nm e uma irradiância de 3 mW/cm2. Durante a irradiação, gotas da solução de riboflavina foram continuamente aplicadas na córnea a cada 5 minutos. Após o procedimento, uma lente de contato terapêutica e uma pomada antibiótica são aplicadas na córnea por uma semana. Vemos o paciente no dia seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Interromper a progressão do ceratocone em exames de imagem da córnea
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da densidade de fibrilas de colágeno na microscopia confocal; sensibilidade na estesiometria; Ceratometria (estabiliza ou reduz) na topografia; profundidade da câmara anterior no pentacan; etc
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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