- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815256
Segurança e Eficácia do Cross Linking de Colágeno no Ceratocone Progressivo Leve e Moderado
A Segurança e Eficácia do Cross Linking de Colágeno com Riboflavina e Luz Ultravioleta-A em Graus Progressivos Leves e Moderados de Ceratocone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone é uma degeneração da córnea caracterizada por protrusão cônica bilateral e afinamento da córnea. O curso da doença varia de leve astigmatismo irregular a deficiência visual grave devido ao aumento da protrusão e cicatrização subepitelial. Não há tratamento disponível que possa interromper a progressão do ceratocone. Assim, devido à sua natureza progressiva, o ceratocone é o motivo mais frequente de ceratoplastia em todo o mundo nas últimas 3 décadas.
A técnica de reticulação de colágeno (CXL) usando riboflavina e luz ultravioleta - A (UVA) foi desenvolvida recentemente para neutralizar o afinamento progressivo da córnea e, portanto, a progressão do ceratocone. Com reticulação, ligação covalente adicional entre as moléculas de colágeno pode ser alcançada, o que estabiliza o andaime de colágeno e aumenta a resistência da córnea.
Um estudo prospectivo longitudinal randomizado de caso-controle incluindo casos de ceratocone progressivo é abordado para avaliar a eficácia do crosslinking de colágeno (CXL) na redução da progressão do ceratocone progressivo leve e moderado. A progressão baseia-se no aumento da ceratometria do ápice do cone de - 0,75 D, alteração de - 0,75 D no equivalente esférico ou aumento da profundidade da câmara anterior no Pentacan, em um período de pelo menos seis meses. Todos os pacientes devem ter entre 15 e 40 anos de idade e são randomizados e alocados nos grupos tratados ou controle. Exame completo antes e após o exame incluiu acuidade visual com melhor correção, refração, PIO, fundoscopia, exames de imagem como topografia computadorizada de córnea, pentacan, orbscan, paquimetria ultrassônica, estesiometria, contagem de células endoteliais, microscopia confocal do sistema HRT II, tomografia de coerência óptica (VISANTE ), ORA , tomografia de coerência óptica (Stratus OCT) e tonometria dinâmica de contorno . Todos os exames são repetidos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. O crosslinking é realizado da seguinte forma: após anestesia tópica, o tecido epitelial é removido em uma área de 8,0mm de diâmetro da córnea central, a solução de riboflavina 0,1% é aplicada a cada 2 min, por 30 min seguido de irradiação da córnea com UVA luz com um comprimento de onda de 370 nm e uma irradiância de 3 mW/cm2. Durante a irradiação, gotas da solução de riboflavina são continuamente aplicadas na córnea a cada 5 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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Contato:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
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Contato:
- Kátia M Bottós, MD
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
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Investigador principal:
- Patricia Z Serapicos, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone, com progressão da doença, baseada em aumento da ceratometria do ápice do cone de - 0,75 D, alteração de - 0,75 D no equivalente esférico ou aumento da profundidade da câmara anterior no pentacan, em um período de pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- gravidez, espessura da córnea inferior a 400 μm, história de cirurgia da córnea, infecção ocular por herpes, outra doença ou cicatrização da córnea, lesões químicas e alergia à riboflavina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligação cruzada (CXL)
Pacientes com graus leve e moderado de cetatocone progressivo são randomizados e alocados para este grupo e submetidos ao tratamento com riboflavina e luz ultravioleta -A.
Eles não atendem a nenhum dos critérios de exclusão: gravidez, espessura da córnea menor que 400 μm, história de cirurgia da córnea, infecção ocular por herpes, outra doença ou cicatriz da córnea, lesões químicas e alergia à riboflavina.
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Os pacientes randomizados e alocados para este grupo são submetidos ao tratamento com riboflavina e luz ultravioleta -A, caso não se enquadrem em nenhum dos critérios de exclusão.
O tratamento é feito da seguinte forma: após anestesia tópica, o tecido epitelial foi removido em uma área de 8,0 mm de diâmetro da córnea central, a solução de riboflavina 0,1% foi aplicada a cada 2 min, por 30 min, seguida de irradiação da córnea com luz UVA com um comprimento de onda de 370 nm e uma irradiância de 3 mW/cm2.
Durante a irradiação, gotas da solução de riboflavina foram continuamente aplicadas na córnea a cada 5 minutos.
Após o procedimento, uma lente de contato terapêutica e uma pomada antibiótica são aplicadas na córnea por uma semana.
Vemos o paciente no dia seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Interromper a progressão do ceratocone em exames de imagem da córnea
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da densidade de fibrilas de colágeno na microscopia confocal; sensibilidade na estesiometria; Ceratometria (estabiliza ou reduz) na topografia; profundidade da câmara anterior no pentacan; etc
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1970/07
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