- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00815256
진행성 경도 및 중등도 원추 각막에서 콜라겐 교차 결합의 안전성 및 유효성
진행성 경증 및 중등도 원추 각막에서 Riboflavin 및 Ultraviolet-A Light와 콜라겐 교차 결합의 안전성 및 유효성.
연구 개요
상세 설명
원추각막은 양측 원추형 돌출과 각막 얇아짐을 특징으로 하는 각막 변성입니다. 질병의 경과는 경미한 불규칙 난시에서 증가하는 돌출 및 상피하 반흔으로 인한 심각한 시력 장애까지 다양합니다. 원추각막 진행을 막을 수 있는 치료법은 없습니다. 따라서 진행성으로 인해 원추각막은 지난 30년 동안 전 세계적으로 각막이식술의 가장 빈번한 원인이 되었습니다.
리보플라빈과 자외선 A(UVA) 광을 사용하는 콜라겐 가교(collagen crosslinking, CXL) 기술은 진행성 각막 얇아짐, 즉 원추각막의 진행을 막기 위해 최근에 개발되었습니다. 가교를 통해 콜라겐 분자 사이의 추가 공유 결합이 달성될 수 있으며, 이는 콜라겐 스캐폴드를 안정화하고 각막 저항을 향상시킵니다.
경증 및 중등도의 진행성 원추각막의 진행을 감소시키는 콜라겐 가교(collagen cross linking, CXL)의 효과를 평가하기 위해 진행성 원추각막 사례를 포함하는 전향적 종단 무작위 환자-대조군 연구를 다루었습니다. 진행은 적어도 6개월의 기간 동안 원뿔 정점 각막곡률 -0.75D의 증가, 구형 등가물에서 -0.75D의 변경 또는 Pentacan의 전방 깊이 증가를 기반으로 합니다. 모든 환자는 15세에서 40세 사이여야 하며 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 검사 전후의 전체 검사에는 최대 교정 시력, 굴절, IOP, 안저검사, 각막 전산화 지형도, 펜타칸, 오브스캔, 초음파 각막두께측정, 심미계측, 내피 세포 수, HRT II 시스템 공초점 현미경, 광 간섭 단층 촬영(VISANTE)과 같은 영상 검사가 포함되었습니다. ), ORA, 광 간섭성 단층 촬영(Stratus OCT) 및 동적 윤곽 안압계. 모든 검사는 시술 후 1, 3, 6, 12개월 후에 반복됩니다. 가교는 다음과 같이 수행된다: 국소 마취 후 중앙 각막의 직경 8.0mm 영역에서 상피 조직을 제거하고, 0,1% 리보플라빈 용액을 매 2분마다 적용하고, 30분 동안 각막에 UVA를 조사한다. 370 nm의 파장과 3 mW/cm2의 조도를 가진 빛. 조사하는 동안 5분마다 리보플라빈 용액 방울을 각막에 지속적으로 적용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Z Serapicos, MD
- 전화번호: 55(11)82738907
- 이메일: patricia.serapicos@yahoo.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Kátia M Bottós, MD
- 전화번호: 55(11)81848519
- 이메일: katia.bottos@gmail.com
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- 모병
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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연락하다:
- Patricia Z Serapicos, MD
- 이메일: patricia.serapicos@yahoo.com.br
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연락하다:
- Kátia M Bottós, MD
- 이메일: katia.bottos@gmail.com
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수석 연구원:
- Patricia Z Serapicos, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원추각막각막측정법이 -0,75D 증가, 구면 등가에서 -0,75D 변경 또는 펜타칸에서 전방 깊이 증가에 근거하여 질병이 진행된 원추각막 환자 최소 6개월.
제외 기준:
- 임신, 각막 두께 400μm 미만, 각막 수술 이력, 안구 헤르페스 감염, 기타 각막 질환 또는 흉터, 화학적 손상 및 리보플라빈 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가교(CXL)
진행성 경증 및 중등도의 케타토 각막을 가진 환자는 무작위로 배정되어 이 그룹에 할당되고 리보플라빈 및 자외선 -A 광선으로 치료를 받게 됩니다.
임신, 각막 두께 400μm 미만, 각막 수술 이력, 헤르페스 안구 감염, 기타 각막 질환 또는 흉터, 화학적 손상 및 리보플라빈 알레르기와 같은 제외 기준과 일치하지 않습니다.
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무작위 배정되어 이 그룹에 할당된 환자는 제외 기준 중 어느 것과도 일치하지 않는 경우 리보플라빈 및 자외선-A 조명으로 치료를 받습니다.
치료방법은 국소마취 후 각막 중앙부 직경 8.0mm의 상피조직을 적출하고 0.1% 리보플라빈 용액을 2분 간격으로 30분간 도포한 후 각막에 UVA를 조사한다. 370nm의 파장과 3mW/cm2의 방사 조도를 가지고 있습니다.
조사하는 동안 리보플라빈 용액을 5분마다 각막에 지속적으로 점적하였다.
시술 후 치료용 콘택트렌즈와 항생 연고를 각막에 일주일 동안 도포합니다.
우리는 다음날 환자를 봅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 영상 검사에서 원추 각막 진행 중지
기간: 1, 3, 6, 12개월
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1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공초점 현미경에서 콜라겐 피브릴 밀도 증가; esthesiometric의 감도; 지형의 각막곡률 측정(안정화 또는 감소); 펜타칸의 전방 챔버 깊이; 등
기간: 1, 3, 6, 12개월
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1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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진행성 원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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