이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 경도 및 중등도 원추 각막에서 콜라겐 교차 결합의 안전성 및 유효성

2008년 12월 26일 업데이트: Federal University of São Paulo

진행성 경증 및 중등도 원추 각막에서 Riboflavin 및 Ultraviolet-A Light와 콜라겐 교차 결합의 안전성 및 유효성.

이 연구의 목적은 경증 및 중등도 진행성 원추각막의 진행 감소에 있어 콜라겐 가교(collagen cross linking, CXL)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

원추각막은 양측 원추형 돌출과 각막 얇아짐을 특징으로 하는 각막 변성입니다. 질병의 경과는 경미한 불규칙 난시에서 증가하는 돌출 및 상피하 반흔으로 인한 심각한 시력 장애까지 다양합니다. 원추각막 진행을 막을 수 있는 치료법은 없습니다. 따라서 진행성으로 인해 원추각막은 지난 30년 동안 전 세계적으로 각막이식술의 가장 빈번한 원인이 되었습니다.

리보플라빈과 자외선 A(UVA) 광을 사용하는 콜라겐 가교(collagen crosslinking, CXL) 기술은 진행성 각막 얇아짐, 즉 원추각막의 진행을 막기 위해 최근에 개발되었습니다. 가교를 통해 콜라겐 분자 사이의 추가 공유 결합이 달성될 수 있으며, 이는 콜라겐 스캐폴드를 안정화하고 각막 저항을 향상시킵니다.

경증 및 중등도의 진행성 원추각막의 진행을 감소시키는 콜라겐 가교(collagen cross linking, CXL)의 효과를 평가하기 위해 진행성 원추각막 사례를 포함하는 전향적 종단 무작위 환자-대조군 연구를 다루었습니다. 진행은 적어도 6개월의 기간 동안 원뿔 정점 각막곡률 -0.75D의 증가, 구형 등가물에서 -0.75D의 변경 또는 Pentacan의 전방 깊이 증가를 기반으로 합니다. 모든 환자는 15세에서 40세 사이여야 하며 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 검사 전후의 전체 검사에는 최대 교정 시력, 굴절, IOP, 안저검사, 각막 전산화 지형도, 펜타칸, 오브스캔, 초음파 각막두께측정, 심미계측, 내피 세포 수, HRT II 시스템 공초점 현미경, 광 간섭 단층 촬영(VISANTE)과 같은 영상 검사가 포함되었습니다. ), ORA, 광 간섭성 단층 촬영(Stratus OCT) 및 동적 윤곽 안압계. 모든 검사는 시술 후 1, 3, 6, 12개월 후에 반복됩니다. 가교는 다음과 같이 수행된다: 국소 마취 후 중앙 각막의 직경 8.0mm 영역에서 상피 조직을 제거하고, 0,1% 리보플라빈 용액을 매 2분마다 적용하고, 30분 동안 각막에 UVA를 조사한다. 370 nm의 파장과 3 mW/cm2의 조도를 가진 빛. 조사하는 동안 5분마다 리보플라빈 용액 방울을 각막에 지속적으로 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원추각막각막측정법이 -0,75D 증가, 구면 등가에서 -0,75D 변경 또는 펜타칸에서 전방 깊이 증가에 근거하여 질병이 진행된 원추각막 환자 최소 6개월.

제외 기준:

  • 임신, 각막 두께 400μm 미만, 각막 수술 이력, 안구 헤르페스 감염, 기타 각막 질환 또는 흉터, 화학적 손상 및 리보플라빈 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가교(CXL)
진행성 경증 및 중등도의 케타토 각막을 가진 환자는 무작위로 배정되어 이 그룹에 할당되고 리보플라빈 및 자외선 -A 광선으로 치료를 받게 됩니다. 임신, 각막 두께 400μm 미만, 각막 수술 이력, 헤르페스 안구 감염, 기타 각막 질환 또는 흉터, 화학적 손상 및 리보플라빈 알레르기와 같은 제외 기준과 일치하지 않습니다.
무작위 배정되어 이 그룹에 할당된 환자는 제외 기준 중 어느 것과도 일치하지 않는 경우 리보플라빈 및 자외선-A 조명으로 치료를 받습니다. 치료방법은 국소마취 후 각막 중앙부 직경 8.0mm의 상피조직을 적출하고 0.1% 리보플라빈 용액을 2분 간격으로 30분간 도포한 후 각막에 UVA를 조사한다. 370nm의 파장과 3mW/cm2의 방사 조도를 가지고 있습니다. 조사하는 동안 리보플라빈 용액을 5분마다 각막에 지속적으로 점적하였다. 시술 후 치료용 콘택트렌즈와 항생 연고를 각막에 일주일 동안 도포합니다. 우리는 다음날 환자를 봅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막 영상 검사에서 원추 각막 진행 중지
기간: 1, 3, 6, 12개월
1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공초점 현미경에서 콜라겐 피브릴 밀도 증가; esthesiometric의 감도; 지형의 각막곡률 측정(안정화 또는 감소); 펜타칸의 전방 챔버 깊이; 등
기간: 1, 3, 6, 12개월
1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 원추각막에 대한 임상 시험

3
구독하다