Veiligheid en effectiviteit van collageenverknoping bij progressieve milde en matige keratoconus
De veiligheid en effectiviteit van collageenverknoping met riboflavine en ultraviolet-A-licht in progressieve milde en matige gradaties van keratoconus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus is een degeneratie van het hoornvlies die wordt gekenmerkt door bilaterale conische protusie en dunner worden van het hoornvlies. Het verloop van de ziekte varieert van licht onregelmatig astigmatisme tot ernstige visusstoornissen als gevolg van toenemende uitsteeksels en subepitheliale littekens. Er is geen behandeling beschikbaar die de progressie van keratoconus kan stoppen. Vanwege zijn progressieve karakter is keratoconus de afgelopen 3 decennia wereldwijd de meest voorkomende reden voor keratoplastiek.
De collageen crosslinking (CXL) techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van riboflavine en ultraviolet - A (UVA) licht is onlangs ontwikkeld om de progressieve verdunning van het hoornvlies, en dus de progressie van keratoconus, tegen te gaan. Met crosslinking kan extra covalente binding tussen collageenmoleculen worden bereikt, wat de collageensteiger stabiliseert en de weerstand van het hoornvlies verbetert.
Een prospectieve longitudinale gerandomiseerde case-control studie met inbegrip van gevallen van progressieve keratoconus is gericht op het evalueren van de effectiviteit van collageenverknoping (CXL) bij het verminderen van de progressie van milde en matige progressieve keratoconus. Progressie is gebaseerd op een toename van de keratometrie van de apex van de kegel met - 0,75 D, een wijziging van - 0,75 D in het sferische equivalent of een toename van de diepte van de voorste kamer op Pentacan, in een periode van ten minste zes maanden. Alle patiënten moeten tussen de 15 en 40 jaar oud zijn en worden gerandomiseerd toegewezen aan de behandelde of de controlegroep. Volledig examen voor en na het examen inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte, refractie, IOP, fundoscopie, beeldvormingsonderzoeken zoals gecomputeriseerde topografie van het hoornvlies, pentacan, orbscan, ultrasone pachymetrie, esthesiometrie, endotheelceltelling, HRT II-systeem confocale microscopie, optische coherentietomografie (VISANTE ), ORA , optische coherentietomografie (Stratus OCT) en dynamische contourtonometrie . Alle onderzoeken worden 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep herhaald. De verknoping wordt als volgt uitgevoerd: na lokale anesthesie wordt het epitheelweefsel verwijderd in een gebied met een diameter van 8,0 mm van het centrale hoornvlies, de 0,1% riboflavine-oplossing wordt gedurende 30 minuten om de 2 minuten aangebracht, gevolgd door bestraling van het hoornvlies met UVA licht met een golflengte van 370 nm en een instraling van 3 mW/cm2. Tijdens de bestraling worden continu om de 5 minuten druppels van de riboflavine-oplossing op het hoornvlies aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Werving
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Contact:
- Kátia M Bottós, MD
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keratoconus-patiënten, met progressie van de ziekte, gebaseerd op een toename van de kegeltopkeratometrie van - 0,75 D, verandering van - 0,75 D in het sferische equivalent of toename van de diepte van de voorste kamer op pentacan, in een periode van minimaal zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, hoornvliesdikte minder dan 400 μm, geschiedenis van hoornvlieschirurgie, herpes-oculaire infectie, andere hoornvliesaandoeningen of littekens, chemische verwondingen en allergie voor riboflavine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cross-linking (CXL)
Patiënten met progressieve lichte en matige gradaties van ketoconus worden gerandomiseerd en toegewezen aan deze groep en onderworpen aan de behandeling met riboflavine en ultraviolet -A licht.
Ze komen niet overeen met een van de uitsluitingscriteria: zwangerschap, hoornvliesdikte minder dan 400 μm, geschiedenis van hoornvlieschirurgie, herpes-oculaire infectie, andere hoornvliesaandoeningen of littekens, chemische verwondingen en allergie voor riboflavine.
|
De gerandomiseerde en aan deze groep toegewezen patiënten worden onderworpen aan de behandeling met riboflavine en ultraviolet -A-licht, als ze niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
De behandeling wordt als volgt uitgevoerd: na plaatselijke verdoving werd het epitheelweefsel verwijderd in een gebied met een diameter van 8,0 mm van het centrale hoornvlies, de 0,1% riboflavine-oplossing werd elke 2 minuten aangebracht, gedurende 30 minuten gevolgd door bestraling van het hoornvlies met UVA-licht met een golflengte van 370 nm en een instraling van 3 mW/cm2.
Tijdens de bestraling werden elke 5 minuten continu druppels van de riboflavine-oplossing op het hoornvlies aangebracht.
Na de ingreep wordt een week lang een therapeutische contactlens en antibiotische oogzalf op het hoornvlies aangebracht.
We zien de patiënt de volgende dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stop de progressie van keratoconus bij beeldvormingsonderzoeken van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van de dichtheid van collageenfibrillen in de confocale microscopie; gevoeligheid in de esthesiometrie; Keratometrie (stabiliseert of vermindert) in de topografie; diepte van de voorste kamer op pentacan; enz
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1970/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .