- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815256
Sikkerhet og effektivitet av kollagenkryssbinding ved progressiv mild og moderat keratokonus
Sikkerheten og effektiviteten av kollagenkryssbinding med riboflavin og ultrafiolett lys i progressive milde og moderate grader av keratokonus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er en hornhinnedegenerasjon preget av bilateral konisk fremspring og tynning av hornhinnen. Sykdomsforløpet varierer fra lett uregelmessig astigmatisme til alvorlig synshemming på grunn av økende fremspring og subepitelial arrdannelse. Det er ingen behandling tilgjengelig som kan stoppe keratokonusprogresjon. Derfor, på grunn av sin progressive natur, er keratokonus den hyppigste årsaken til keratoplastikk over hele verden de siste 3 tiårene.
Kollagenkryssbindingsteknikken (CXL) ved bruk av riboflavin og ultrafiolett - A (UVA) lys ble nylig utviklet for å motvirke den progressive tynning av hornhinnen, og dermed progresjonen av keratokonus. Med tverrbinding kan ytterligere kovalent binding mellom kollagenmolekyler oppnås, noe som stabiliserer kollagenstillaset og forbedrer korneal motstand.
Prospektiv longitudinell randomisert case-kontroll studie inkludert progressive keratokonus tilfeller er adressert for å evaluere effektiviteten av kollagen kryssbinding (CXL) for å redusere progresjon av mild og moderat progressiv keratokonus. Progresjon er basert på økning i kjegletopps keratometri på -0,75 D, endring av -0,75 D i den sfæriske ekvivalenten eller økning av fremre kammerdybde på Pentacan, i en periode på minst seks måneder. Alle pasienter må være mellom 15 og 40 år og er randomisert og fordelt i de behandlede eller kontrollgruppene. Fullstendig undersøkelse før og etter undersøkelse inkluderte best korrigerte synsskarphet, refraksjon, IOP, fundoskopi, bildeundersøkelser som hornhinnedatastyrt topografisk, pentacan, orbscan, ultralydpachymetri, estesiometri, endotelcelletall, HRT II-system konfokalmikroskopi, optisk koherens (VISANTEmografi) ), ORA , optisk koherenstomografi (Stratus OCT) og dynamisk konturtonometri . Alle eksamenene gjentas 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Tverrbindingen utføres som følger: etter topisk anestesi fjernes epitelvevet i et 8,0 mm diameter område av den sentrale hornhinnen, 0,1 % riboflavinløsningen påføres hvert 2. minutt, i 30 minutter etterfulgt av hornhinnebestråling med UVA lys med en bølgelengde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålingen påføres dråper av riboflavinløsningen kontinuerlig på hornhinnen hvert 5. minutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-post: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Kátia M Bottós, MD
- E-post: katia.bottos@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Keratokonuspasienter, med progresjon av sykdommen, basert på en økning i kjeglespissens keratometri på - 0,75 D, endring på - 0,75 D i den sfæriske ekvivalenten eller økning av fremre kammerdybde på pentacan, i en periode på minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, hornhinnetykkelse mindre enn 400 μm, historie med hornhinnekirurgi, herpes øyeinfeksjon, annen hornhinnesykdom eller arrdannelse, kjemiske skader og riboflavinallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krysskobling (CXL)
Pasienter med progressiv mild og moderat grad av ketatokonus blir randomisert og allokert til denne gruppen og underkastet behandling med riboflavin og ultrafiolett -A-lys.
De samsvarer ikke med noen av eksklusjonskriteriene: graviditet, hornhinnetykkelse mindre enn 400 μm, historie med hornhinnekirurgi, herpes okulær infeksjon, annen hornhinnesykdom eller arrdannelse, kjemiske skader og riboflavinallergi.
|
Pasientene som er randomisert og allokert til denne gruppen underkastes behandling med riboflavin og ultrafiolett -A-lys, dersom de ikke samsvarer med noen av eksklusjonskriteriene.
Behandlingen utføres som følger: etter topisk anestesi ble epitelvevet fjernet i et 8,0 mm diameter område av den sentrale hornhinnen, 0,1 % riboflavinløsningen ble påført hvert 2. minutt, i 30 minutter etterfulgt av hornhinnebestråling med UVA-lys med en bølgelengde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2.
Under bestrålingen ble dråper av riboflavinløsningen kontinuerlig påført på hornhinnen hvert 5. minutt.
Etter prosedyren påføres en terapeutisk kontaktlinse og antibiotisk øyesalve på hornhinnen i en uke.
Vi ser pasienten neste dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stopp progresjon av keratokonus i hornhinneavbildningsundersøkelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i tettheten av kollagenfibriller i konfokalmikroskopi; følsomhet i estesiometrien; Keratometri (stabiliserer eller reduserer) i topografien; fremre kammer dybde på pentacan; etc
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1970/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .