Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av kollagenkryssbinding ved progressiv mild og moderat keratokonus

26. desember 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Sikkerheten og effektiviteten av kollagenkryssbinding med riboflavin og ultrafiolett lys i progressive milde og moderate grader av keratokonus.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av kollagenkryssbinding (CXL) for å redusere progresjon av mild og moderat progressiv keratokonus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keratokonus er en hornhinnedegenerasjon preget av bilateral konisk fremspring og tynning av hornhinnen. Sykdomsforløpet varierer fra lett uregelmessig astigmatisme til alvorlig synshemming på grunn av økende fremspring og subepitelial arrdannelse. Det er ingen behandling tilgjengelig som kan stoppe keratokonusprogresjon. Derfor, på grunn av sin progressive natur, er keratokonus den hyppigste årsaken til keratoplastikk over hele verden de siste 3 tiårene.

Kollagenkryssbindingsteknikken (CXL) ved bruk av riboflavin og ultrafiolett - A (UVA) lys ble nylig utviklet for å motvirke den progressive tynning av hornhinnen, og dermed progresjonen av keratokonus. Med tverrbinding kan ytterligere kovalent binding mellom kollagenmolekyler oppnås, noe som stabiliserer kollagenstillaset og forbedrer korneal motstand.

Prospektiv longitudinell randomisert case-kontroll studie inkludert progressive keratokonus tilfeller er adressert for å evaluere effektiviteten av kollagen kryssbinding (CXL) for å redusere progresjon av mild og moderat progressiv keratokonus. Progresjon er basert på økning i kjegletopps keratometri på -0,75 D, endring av -0,75 D i den sfæriske ekvivalenten eller økning av fremre kammerdybde på Pentacan, i en periode på minst seks måneder. Alle pasienter må være mellom 15 og 40 år og er randomisert og fordelt i de behandlede eller kontrollgruppene. Fullstendig undersøkelse før og etter undersøkelse inkluderte best korrigerte synsskarphet, refraksjon, IOP, fundoskopi, bildeundersøkelser som hornhinnedatastyrt topografisk, pentacan, orbscan, ultralydpachymetri, estesiometri, endotelcelletall, HRT II-system konfokalmikroskopi, optisk koherens (VISANTEmografi) ), ORA , optisk koherenstomografi (Stratus OCT) og dynamisk konturtonometri . Alle eksamenene gjentas 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Tverrbindingen utføres som følger: etter topisk anestesi fjernes epitelvevet i et 8,0 mm diameter område av den sentrale hornhinnen, 0,1 % riboflavinløsningen påføres hvert 2. minutt, i 30 minutter etterfulgt av hornhinnebestråling med UVA lys med en bølgelengde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålingen påføres dråper av riboflavinløsningen kontinuerlig på hornhinnen hvert 5. minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Z Serapicos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keratokonuspasienter, med progresjon av sykdommen, basert på en økning i kjeglespissens keratometri på - 0,75 D, endring på - 0,75 D i den sfæriske ekvivalenten eller økning av fremre kammerdybde på pentacan, i en periode på minst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, hornhinnetykkelse mindre enn 400 μm, historie med hornhinnekirurgi, herpes øyeinfeksjon, annen hornhinnesykdom eller arrdannelse, kjemiske skader og riboflavinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krysskobling (CXL)
Pasienter med progressiv mild og moderat grad av ketatokonus blir randomisert og allokert til denne gruppen og underkastet behandling med riboflavin og ultrafiolett -A-lys. De samsvarer ikke med noen av eksklusjonskriteriene: graviditet, hornhinnetykkelse mindre enn 400 μm, historie med hornhinnekirurgi, herpes okulær infeksjon, annen hornhinnesykdom eller arrdannelse, kjemiske skader og riboflavinallergi.
Pasientene som er randomisert og allokert til denne gruppen underkastes behandling med riboflavin og ultrafiolett -A-lys, dersom de ikke samsvarer med noen av eksklusjonskriteriene. Behandlingen utføres som følger: etter topisk anestesi ble epitelvevet fjernet i et 8,0 mm diameter område av den sentrale hornhinnen, 0,1 % riboflavinløsningen ble påført hvert 2. minutt, i 30 minutter etterfulgt av hornhinnebestråling med UVA-lys med en bølgelengde på 370 nm og en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålingen ble dråper av riboflavinløsningen kontinuerlig påført på hornhinnen hvert 5. minutt. Etter prosedyren påføres en terapeutisk kontaktlinse og antibiotisk øyesalve på hornhinnen i en uke. Vi ser pasienten neste dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stopp progresjon av keratokonus i hornhinneavbildningsundersøkelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i tettheten av kollagenfibriller i konfokalmikroskopi; følsomhet i estesiometrien; Keratometri (stabiliserer eller reduserer) i topografien; fremre kammer dybde på pentacan; etc
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere