- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815256
Sicherheit und Wirksamkeit von Collagen Cross Linking bei progressivem leichtem und mäßigem Keratokonus
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kollagenvernetzung mit Riboflavin und UV-A-Licht bei progressiven leichten und mittelschweren Graden von Keratokonus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine Hornhautdegeneration, die durch beidseitige konische Vorwölbung und Hornhautverdünnung gekennzeichnet ist. Der Krankheitsverlauf variiert von leichter irregulärer Hornhautverkrümmung bis hin zu starker Sehbehinderung durch zunehmende Vorwölbung und subepitheliale Vernarbung. Es gibt keine Behandlung, die das Fortschreiten des Keratokonus stoppen kann. Somit ist der Keratokonus aufgrund seiner fortschreitenden Natur in den letzten 3 Jahrzehnten weltweit der häufigste Grund für eine Keratoplastik.
Die Collagen Crosslinking (CXL)-Technik unter Verwendung von Riboflavin und Ultraviolett-A (UVA)-Licht wurde kürzlich entwickelt, um der fortschreitenden Hornhautverdünnung und damit dem Fortschreiten des Keratokonus entgegenzuwirken. Durch Quervernetzung kann eine zusätzliche kovalente Bindung zwischen Kollagenmolekülen erreicht werden, die das Kollagengerüst stabilisiert und die Hornhautresistenz erhöht.
Eine prospektive randomisierte Fall-Kontroll-Längsschnittstudie, die Fälle von progressivem Keratokonus umfasst, soll die Wirksamkeit von Kollagen-Crosslinking (CXL) bei der Verringerung des Fortschreitens von leichtem und mittelschwerem progressivem Keratokonus bewerten. Die Progression basiert auf einer Erhöhung der Kegelspitzenkeratometrie um - 0,75 dpt, einer Veränderung des sphärischen Äquivalents um - 0,75 dpt oder einer Zunahme der Vorderkammertiefe unter Pentacan in einem Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Alle Patienten müssen zwischen 15 und 40 Jahre alt sein und werden randomisiert und in die behandelte oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Die vollständige Untersuchung vor und nach der Untersuchung umfasste die bestkorrigierte Sehschärfe, Refraktion, Augeninnendruck, Fundoskopie, bildgebende Untersuchungen wie Hornhaut-Computertopografie, Pentacan, Orbscan, Ultraschallpachymetrie, Ästhesiometrie, Endothelzellzahl, konfokale Mikroskopie des HRT II-Systems, optische Kohärenztomographie (VISANTE ), ORA , optische Kohärenztomographie (Stratus OCT) und dynamische Konturtonometrie . Alle Prüfungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff wiederholt. Die Quervernetzung wird wie folgt durchgeführt: Nach topischer Anästhesie wird das Epithelgewebe in einem Bereich von 8,0 mm Durchmesser der zentralen Hornhaut entfernt, die 0,1 % Riboflavin-Lösung wird alle 2 Minuten für 30 Minuten aufgetragen, gefolgt von einer Hornhautbestrahlung mit UVA Licht mit einer Wellenlänge von 370 nm und einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2. Während der Bestrahlung werden kontinuierlich alle 5 min Tropfen der Riboflavinlösung auf die Hornhaut aufgetragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia Z Serapicos, MD
- Telefonnummer: 55(11)82738907
- E-Mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kátia M Bottós, MD
- Telefonnummer: 55(11)81848519
- E-Mail: katia.bottos@gmail.com
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-Mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
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Kontakt:
- Kátia M Bottós, MD
- E-Mail: katia.bottos@gmail.com
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Hauptermittler:
- Patricia Z Serapicos, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keratokonuspatienten, mit Fortschreiten der Erkrankung, basierend auf einer Erhöhung der Kegelspitzenkeratometrie von - 0,75 dpt, Veränderung des sphärischen Äquivalents von - 0,75 dpt oder Zunahme der Vorderkammertiefe auf Pentacan, in einem Zeitraum von mindestens sechs Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Hornhautdicke von weniger als 400 μm, Vorgeschichte einer Hornhautoperation, Herpes-Augeninfektion, andere Hornhauterkrankungen oder Narbenbildung, chemische Verletzungen und Riboflavin-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vernetzung (CXL)
Patienten mit fortschreitendem leichten und mittelschweren Ketokonus werden randomisiert und dieser Gruppe zugeteilt und der Behandlung mit Riboflavin und Ultraviolett-A-Licht unterzogen.
Sie erfüllen keines der Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Hornhautdicke von weniger als 400 μm, Vorgeschichte einer Hornhautoperation, Herpes-Augeninfektion, andere Hornhauterkrankung oder -vernarbung, chemische Verletzungen und Riboflavinallergie.
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Die randomisierten und dieser Gruppe zugeteilten Patienten werden der Behandlung mit Riboflavin und Ultraviolett-A-Licht unterzogen, wenn sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Behandlung wird wie folgt durchgeführt: Nach topischer Anästhesie wurde das Epithelgewebe in einem Bereich von 8,0 mm Durchmesser der zentralen Hornhaut entfernt, die 0,1 % Riboflavin-Lösung wurde alle 2 Minuten für 30 Minuten aufgetragen, gefolgt von einer Bestrahlung der Hornhaut mit UVA-Licht mit einer Wellenlänge von 370 nm und einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2.
Während der Bestrahlung wurden kontinuierlich alle 5 min Tropfen der Riboflavinlösung auf die Hornhaut aufgetragen.
Nach dem Eingriff werden eine Woche lang eine therapeutische Kontaktlinse und eine antibiotische Augensalbe auf die Hornhaut aufgetragen.
Wir sehen den Patienten am nächsten Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stoppen Sie das Fortschreiten des Keratokonus bei Hornhaut-Bildgebungsuntersuchungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erhöhung der Kollagenfibrillendichte in der konfokalen Mikroskopie; Sensibilität in der Ästhetik; Keratometrie (stabilisiert oder reduziert) in der Topographie; Vorderkammertiefe auf Pentacan; etc
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1970/07
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