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Sicherheit und Wirksamkeit von Collagen Cross Linking bei progressivem leichtem und mäßigem Keratokonus

26. Dezember 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kollagenvernetzung mit Riboflavin und UV-A-Licht bei progressiven leichten und mittelschweren Graden von Keratokonus.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Collagen Cross Linking (CXL) bei der Reduzierung des Fortschreitens von leichtem und mittelschwerem progressivem Keratokonus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine Hornhautdegeneration, die durch beidseitige konische Vorwölbung und Hornhautverdünnung gekennzeichnet ist. Der Krankheitsverlauf variiert von leichter irregulärer Hornhautverkrümmung bis hin zu starker Sehbehinderung durch zunehmende Vorwölbung und subepitheliale Vernarbung. Es gibt keine Behandlung, die das Fortschreiten des Keratokonus stoppen kann. Somit ist der Keratokonus aufgrund seiner fortschreitenden Natur in den letzten 3 Jahrzehnten weltweit der häufigste Grund für eine Keratoplastik.

Die Collagen Crosslinking (CXL)-Technik unter Verwendung von Riboflavin und Ultraviolett-A (UVA)-Licht wurde kürzlich entwickelt, um der fortschreitenden Hornhautverdünnung und damit dem Fortschreiten des Keratokonus entgegenzuwirken. Durch Quervernetzung kann eine zusätzliche kovalente Bindung zwischen Kollagenmolekülen erreicht werden, die das Kollagengerüst stabilisiert und die Hornhautresistenz erhöht.

Eine prospektive randomisierte Fall-Kontroll-Längsschnittstudie, die Fälle von progressivem Keratokonus umfasst, soll die Wirksamkeit von Kollagen-Crosslinking (CXL) bei der Verringerung des Fortschreitens von leichtem und mittelschwerem progressivem Keratokonus bewerten. Die Progression basiert auf einer Erhöhung der Kegelspitzenkeratometrie um - 0,75 dpt, einer Veränderung des sphärischen Äquivalents um - 0,75 dpt oder einer Zunahme der Vorderkammertiefe unter Pentacan in einem Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Alle Patienten müssen zwischen 15 und 40 Jahre alt sein und werden randomisiert und in die behandelte oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Die vollständige Untersuchung vor und nach der Untersuchung umfasste die bestkorrigierte Sehschärfe, Refraktion, Augeninnendruck, Fundoskopie, bildgebende Untersuchungen wie Hornhaut-Computertopografie, Pentacan, Orbscan, Ultraschallpachymetrie, Ästhesiometrie, Endothelzellzahl, konfokale Mikroskopie des HRT II-Systems, optische Kohärenztomographie (VISANTE ), ORA , optische Kohärenztomographie (Stratus OCT) und dynamische Konturtonometrie . Alle Prüfungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff wiederholt. Die Quervernetzung wird wie folgt durchgeführt: Nach topischer Anästhesie wird das Epithelgewebe in einem Bereich von 8,0 mm Durchmesser der zentralen Hornhaut entfernt, die 0,1 % Riboflavin-Lösung wird alle 2 Minuten für 30 Minuten aufgetragen, gefolgt von einer Hornhautbestrahlung mit UVA Licht mit einer Wellenlänge von 370 nm und einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2. Während der Bestrahlung werden kontinuierlich alle 5 min Tropfen der Riboflavinlösung auf die Hornhaut aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keratokonuspatienten, mit Fortschreiten der Erkrankung, basierend auf einer Erhöhung der Kegelspitzenkeratometrie von - 0,75 dpt, Veränderung des sphärischen Äquivalents von - 0,75 dpt oder Zunahme der Vorderkammertiefe auf Pentacan, in einem Zeitraum von mindestens sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Hornhautdicke von weniger als 400 μm, Vorgeschichte einer Hornhautoperation, Herpes-Augeninfektion, andere Hornhauterkrankungen oder Narbenbildung, chemische Verletzungen und Riboflavin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernetzung (CXL)
Patienten mit fortschreitendem leichten und mittelschweren Ketokonus werden randomisiert und dieser Gruppe zugeteilt und der Behandlung mit Riboflavin und Ultraviolett-A-Licht unterzogen. Sie erfüllen keines der Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Hornhautdicke von weniger als 400 μm, Vorgeschichte einer Hornhautoperation, Herpes-Augeninfektion, andere Hornhauterkrankung oder -vernarbung, chemische Verletzungen und Riboflavinallergie.
Die randomisierten und dieser Gruppe zugeteilten Patienten werden der Behandlung mit Riboflavin und Ultraviolett-A-Licht unterzogen, wenn sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Behandlung wird wie folgt durchgeführt: Nach topischer Anästhesie wurde das Epithelgewebe in einem Bereich von 8,0 mm Durchmesser der zentralen Hornhaut entfernt, die 0,1 % Riboflavin-Lösung wurde alle 2 Minuten für 30 Minuten aufgetragen, gefolgt von einer Bestrahlung der Hornhaut mit UVA-Licht mit einer Wellenlänge von 370 nm und einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2. Während der Bestrahlung wurden kontinuierlich alle 5 min Tropfen der Riboflavinlösung auf die Hornhaut aufgetragen. Nach dem Eingriff werden eine Woche lang eine therapeutische Kontaktlinse und eine antibiotische Augensalbe auf die Hornhaut aufgetragen. Wir sehen den Patienten am nächsten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoppen Sie das Fortschreiten des Keratokonus bei Hornhaut-Bildgebungsuntersuchungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Kollagenfibrillendichte in der konfokalen Mikroskopie; Sensibilität in der Ästhetik; Keratometrie (stabilisiert oder reduziert) in der Topographie; Vorderkammertiefe auf Pentacan; etc
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressiver Keratokonus

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