- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00815256
Безопасность и эффективность кросслинкинга коллагена при прогрессирующем кератоконусе легкой и средней степени тяжести
Безопасность и эффективность перекрестного связывания коллагена с рибофлавином и ультрафиолетовым светом А при прогрессирующем кератоконусе легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератоконус представляет собой дегенерацию роговицы, характеризующуюся двусторонним коническим выпячиванием и истончением роговицы. Течение заболевания варьирует от легкого неправильного астигматизма до тяжелых нарушений зрения из-за увеличения протрузии и субэпителиального рубцевания. Не существует лечения, которое могло бы остановить прогрессирование кератоконуса. Таким образом, из-за своего прогрессирующего характера кератоконус является наиболее частой причиной кератопластики во всем мире за последние 3 десятилетия.
Техника кросслинкинга коллагена (CXL) с использованием рибофлавина и ультрафиолетового излучения (UVA) была недавно разработана для противодействия прогрессирующему истончению роговицы и, следовательно, прогрессированию кератоконуса. При перекрестном связывании может быть достигнуто дополнительное ковалентное связывание между молекулами коллагена, что стабилизирует коллагеновый каркас и повышает резистентность роговицы.
Проспективное продольное рандомизированное исследование случай-контроль, включающее случаи прогрессирующего кератоконуса, предназначено для оценки эффективности перекрестного связывания коллагена (CXL) в снижении прогрессирования легкого и умеренного прогрессирующего кератоконуса. Прогрессирование основано на увеличении кератометрии верхушки конуса на -0,75 дптр, изменении на -0,75 дптр в сферическом эквиваленте или увеличении глубины передней камеры на пентакане в течение не менее шести месяцев. Все пациенты должны быть в возрасте от 15 до 40 лет и рандомизированы и распределены в группы лечения или контроля. Полное обследование до и после обследования включало остроту зрения с коррекцией, рефракцию, внутриглазное давление, глазное дно, визуализирующие исследования, такие как компьютерная топография роговицы, пентакан, орбскан, ультразвуковая пахиметрия, эстезиометрия, подсчет эндотелиальных клеток, конфокальная микроскопия системы HRT II, оптическая когерентная томография (VISANTE). ), ORA, оптическую когерентную томографию (Stratus OCT) и динамическую контурную тонометрию. Все обследования повторяются через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Кросслинкинг проводят следующим образом: после местной анестезии удаляют эпителиальную ткань в области центральной части роговицы диаметром 8,0 мм, наносят 0,1% раствор рибофлавина каждые 2 мин на 30 мин с последующим облучением роговицы УФ-А. свет с длиной волны 370 нм и освещенностью 3 мВт/см2. Во время облучения на роговицу непрерывно наносят капли раствора рибофлавина каждые 5 мин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Контакт:
- Patricia Z Serapicos, MD
- Электронная почта: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Контакт:
- Kátia M Bottós, MD
- Электронная почта: katia.bottos@gmail.com
-
Главный следователь:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные кератоконусом, с прогрессированием заболевания, на основании увеличения кератометрии верхушки конуса - 0,75 дптр, изменения - 0,75 дптр в сферическом эквиваленте или увеличения глубины передней камеры на пентакане, в период минимум полгода.
Критерий исключения:
- беременность, толщина роговицы менее 400 мкм, хирургическое вмешательство на роговице в анамнезе, герпетическая глазная инфекция, другие заболевания роговицы или рубцевание, химические повреждения и аллергия на рибофлавин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сшивка (CXL)
Пациенты с прогрессирующим кетатоконусом легкой и средней степени рандомизируются и распределяются в эту группу и подвергаются лечению рибофлавином и ультрафиолетовым светом-А.
Они не соответствуют ни одному из критериев исключения: беременность, толщина роговицы менее 400 мкм, хирургическое вмешательство на роговице в анамнезе, герпесная глазная инфекция, другое заболевание роговицы или рубцевание, химические повреждения и аллергия на рибофлавин.
|
Пациенты, рандомизированные и распределенные в эту группу, подвергаются лечению рибофлавином и ультрафиолетовым светом-А, если они не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Лечение проводят следующим образом: после местной анестезии удаляют эпителиальную ткань в области центральной части роговицы диаметром 8,0 мм, наносят 0,1% раствор рибофлавина каждые 2 мин на 30 мин с последующим облучением роговицы УФ-светом. с длиной волны 370 нм и освещенностью 3 мВт/см2.
Во время облучения капли раствора рибофлавина непрерывно наносили на роговицу каждые 5 мин.
После процедуры на роговицу на неделю наносят лечебную контактную линзу и глазную мазь с антибиотиком.
Мы видим пациента на следующий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Остановить прогрессирование кератоконуса при визуализации роговицы
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Увеличение плотности коллагеновых фибрилл при конфокальной микроскопии; чувствительность в эстезиометрии; Кератометрия (стабилизирует или уменьшает) топографию; глубина передней камеры на пентаконе; так далее
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1970/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .