Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность кросслинкинга коллагена при прогрессирующем кератоконусе легкой и средней степени тяжести

26 декабря 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Безопасность и эффективность перекрестного связывания коллагена с рибофлавином и ультрафиолетовым светом А при прогрессирующем кератоконусе легкой и средней степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка эффективности перекрестного связывания коллагена (CXL) в снижении прогрессирования легкого и умеренного прогрессирующего кератоконуса.

Обзор исследования

Подробное описание

Кератоконус представляет собой дегенерацию роговицы, характеризующуюся двусторонним коническим выпячиванием и истончением роговицы. Течение заболевания варьирует от легкого неправильного астигматизма до тяжелых нарушений зрения из-за увеличения протрузии и субэпителиального рубцевания. Не существует лечения, которое могло бы остановить прогрессирование кератоконуса. Таким образом, из-за своего прогрессирующего характера кератоконус является наиболее частой причиной кератопластики во всем мире за последние 3 десятилетия.

Техника кросслинкинга коллагена (CXL) с использованием рибофлавина и ультрафиолетового излучения (UVA) была недавно разработана для противодействия прогрессирующему истончению роговицы и, следовательно, прогрессированию кератоконуса. При перекрестном связывании может быть достигнуто дополнительное ковалентное связывание между молекулами коллагена, что стабилизирует коллагеновый каркас и повышает резистентность роговицы.

Проспективное продольное рандомизированное исследование случай-контроль, включающее случаи прогрессирующего кератоконуса, предназначено для оценки эффективности перекрестного связывания коллагена (CXL) в снижении прогрессирования легкого и умеренного прогрессирующего кератоконуса. Прогрессирование основано на увеличении кератометрии верхушки конуса на -0,75 дптр, изменении на -0,75 дптр в сферическом эквиваленте или увеличении глубины передней камеры на пентакане в течение не менее шести месяцев. Все пациенты должны быть в возрасте от 15 до 40 лет и рандомизированы и распределены в группы лечения или контроля. Полное обследование до и после обследования включало остроту зрения с коррекцией, рефракцию, внутриглазное давление, глазное дно, визуализирующие исследования, такие как компьютерная топография роговицы, пентакан, орбскан, ультразвуковая пахиметрия, эстезиометрия, подсчет эндотелиальных клеток, конфокальная микроскопия системы HRT II, ​​оптическая когерентная томография (VISANTE). ), ORA, оптическую когерентную томографию (Stratus OCT) и динамическую контурную тонометрию. Все обследования повторяются через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Кросслинкинг проводят следующим образом: после местной анестезии удаляют эпителиальную ткань в области центральной части роговицы диаметром 8,0 мм, наносят 0,1% раствор рибофлавина каждые 2 мин на 30 мин с последующим облучением роговицы УФ-А. свет с длиной волны 370 нм и освещенностью 3 мВт/см2. Во время облучения на роговицу непрерывно наносят капли раствора рибофлавина каждые 5 мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Z Serapicos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные кератоконусом, с прогрессированием заболевания, на основании увеличения кератометрии верхушки конуса - 0,75 дптр, изменения - 0,75 дптр в сферическом эквиваленте или увеличения глубины передней камеры на пентакане, в период минимум полгода.

Критерий исключения:

  • беременность, толщина роговицы менее 400 мкм, хирургическое вмешательство на роговице в анамнезе, герпетическая глазная инфекция, другие заболевания роговицы или рубцевание, химические повреждения и аллергия на рибофлавин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сшивка (CXL)
Пациенты с прогрессирующим кетатоконусом легкой и средней степени рандомизируются и распределяются в эту группу и подвергаются лечению рибофлавином и ультрафиолетовым светом-А. Они не соответствуют ни одному из критериев исключения: беременность, толщина роговицы менее 400 мкм, хирургическое вмешательство на роговице в анамнезе, герпесная глазная инфекция, другое заболевание роговицы или рубцевание, химические повреждения и аллергия на рибофлавин.
Пациенты, рандомизированные и распределенные в эту группу, подвергаются лечению рибофлавином и ультрафиолетовым светом-А, если они не соответствуют ни одному из критериев исключения. Лечение проводят следующим образом: после местной анестезии удаляют эпителиальную ткань в области центральной части роговицы диаметром 8,0 мм, наносят 0,1% раствор рибофлавина каждые 2 мин на 30 мин с последующим облучением роговицы УФ-светом. с длиной волны 370 нм и освещенностью 3 мВт/см2. Во время облучения капли раствора рибофлавина непрерывно наносили на роговицу каждые 5 мин. После процедуры на роговицу на неделю наносят лечебную контактную линзу и глазную мазь с антибиотиком. Мы видим пациента на следующий день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Остановить прогрессирование кератоконуса при визуализации роговицы
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение плотности коллагеновых фибрилл при конфокальной микроскопии; чувствительность в эстезиометрии; Кератометрия (стабилизирует или уменьшает) топографию; глубина передней камеры на пентаконе; так далее
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться