Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén keresztkötés biztonságossága és hatékonysága progresszív enyhe és mérsékelt keratoconus esetén

2008. december 26. frissítette: Federal University of São Paulo

A kollagén keresztkötés biztonsága és hatékonysága riboflavinnal és ultraibolya-A fénnyel progresszív, enyhe és közepes fokozatú keratoconus esetén.

A tanulmány célja a kollagén keresztkötés (CXL) hatékonyságának értékelése az enyhe és közepesen progresszív keratoconus progressziójának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A keratoconus egy szaruhártya-degeneráció, amelyet kétoldali kúpos protuszió és a szaruhártya elvékonyodás jellemez. A betegség lefolyása az enyhe szabálytalan asztigmatizmustól a növekvő kiemelkedés és szubepitheliális hegesedés következtében kialakuló súlyos látásromlásig terjed. Nincs olyan kezelés, amely megállíthatná a keratoconus progresszióját. Így progresszív jellege miatt a keratoconus a keratoplasztika leggyakoribb oka világszerte az elmúlt 3 évtizedben.

A riboflavint és ultraibolya-A (UVA) fényt alkalmazó kollagén keresztkötéses (CXL) technikát a közelmúltban fejlesztették ki a szaruhártya progresszív elvékonyodásának és ezáltal a keratoconus progressziójának ellensúlyozására. A térhálósítással további kovalens kötés érhető el a kollagénmolekulák között, ami stabilizálja a kollagén vázat és fokozza a szaruhártya ellenállását.

A progresszív keratoconus eseteket is magában foglaló prospektív longitudinális randomizált eset-kontroll vizsgálat célja a kollagén keresztkötés (CXL) hatékonyságának értékelése az enyhe és közepesen progresszív keratoconus progressziójának csökkentésében. A progresszió a kúpcsúcs keratometriájának -0,75 D-vel történő növekedésén, a gömbegyenérték -0,75 D-os változásán vagy a Pentacan elülső kamra mélységének növekedésén alapul, legalább hat hónapon belül. Minden betegnek 15 és 40 év közöttinek kell lennie, és randomizálva kell őket besorolni a kezelt vagy a kontrollcsoportba. A vizsgálat előtti és utáni teljes vizsgálat magában foglalta a legjobb korrigált látásélességet, refrakciót, IOP-t, fundoszkópiát, képalkotó vizsgálatokat, mint például szaruhártya számítógépes topográfia, pentacan, orbscan, ultrahangos pachimetria, esztéziometria, endoteliális sejtszám, HRT II rendszer konfokális mikroszkópia, optikai koherencia tomográfia (VISANTE) ), ORA , optikai koherencia tomográfia (Stratus OCT) és dinamikus kontúr tonometria . Az eljárás után 1, 3, 6 és 12 hónappal minden vizsgát meg kell ismételni. A keresztkötést a következőképpen végezzük: helyi érzéstelenítés után a szaruhártya központi részén 8,0 mm átmérőjű területen eltávolítjuk a hámszövetet, 2 percenként 0,1%-os riboflavin oldatot alkalmazunk 30 percig, majd szaruhártya besugárzást UVA-val. 370 nm hullámhosszú és 3 mW/cm2 besugárzott fény. A besugárzás során 5 percenként folyamatosan cseppentjük a riboflavin oldatot a szaruhártyára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Z Serapicos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keratoconusos betegek, a betegség előrehaladtával, a kúpcsúcs keratometriájának -0,75 D-os növekedése, -0,75 D-os gömbegyenérték változása vagy az elülső kamra mélységének növekedése alapján pentakánon, egy legalább hat hónap.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, 400 μm-nél kisebb szaruhártya-vastagság, szaruhártya-műtét kórtörténetében, herpesz szemfertőzés, egyéb szaruhártya-betegség vagy hegesedés, vegyi sérülések és riboflavin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keresztkötések (CXL)
A progresszív, enyhe és közepes fokozatú ketatoconusban szenvedő betegeket randomizálják, ebbe a csoportba sorolják, és riboflavinnal és ultraibolya-A fénnyel kezelik őket. Nem felelnek meg egyik kizárási feltételnek sem: terhesség, 400 μm-nél kisebb szaruhártya-vastagság, szaruhártya-műtét, herpesz szemfertőzés, egyéb szaruhártya-betegség vagy hegesedés, vegyi sérülések és riboflavin allergia.
Az ebbe a csoportba randomizált és ebbe a csoportba besorolt ​​betegeket riboflavin és ultraibolya -A fénnyel történő kezelésnek vetik alá, ha nem felelnek meg valamelyik kizárási kritériumnak. A kezelés a következőképpen történik: helyi érzéstelenítés után a szaruhártya központi részén 8,0 mm átmérőjű területen eltávolítottuk a hámszövetet, 2 percenként 0,1%-os riboflavin oldatot alkalmaztunk 30 percig, majd a szaruhártya UVA fénnyel történő besugárzását. 370 nm hullámhosszú és 3 mW/cm2 besugárzott felülettel. A besugárzás során 5 percenként folyamatosan riboflavin oldatot csepegtetünk a szaruhártyára. A beavatkozás után egy hétig terápiás kontaktlencsét és antibiotikus szemkenőcsöt kell felvinni a szaruhártyára. Másnap találkozunk a beteggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állítsa le a keratoconus progresszióját a szaruhártya képalkotó vizsgálatok során
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
1, 3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kollagén fibrillumok sűrűségének növekedése a konfokális mikroszkópiában; érzékenység az eszteziometriában; Keratometria (stabilizálja vagy csökkenti) a domborzatban; elülső kamra mélysége a pentakánon; stb.
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
1, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus

3
Iratkozz fel