- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815256
A kollagén keresztkötés biztonságossága és hatékonysága progresszív enyhe és mérsékelt keratoconus esetén
A kollagén keresztkötés biztonsága és hatékonysága riboflavinnal és ultraibolya-A fénnyel progresszív, enyhe és közepes fokozatú keratoconus esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keratoconus egy szaruhártya-degeneráció, amelyet kétoldali kúpos protuszió és a szaruhártya elvékonyodás jellemez. A betegség lefolyása az enyhe szabálytalan asztigmatizmustól a növekvő kiemelkedés és szubepitheliális hegesedés következtében kialakuló súlyos látásromlásig terjed. Nincs olyan kezelés, amely megállíthatná a keratoconus progresszióját. Így progresszív jellege miatt a keratoconus a keratoplasztika leggyakoribb oka világszerte az elmúlt 3 évtizedben.
A riboflavint és ultraibolya-A (UVA) fényt alkalmazó kollagén keresztkötéses (CXL) technikát a közelmúltban fejlesztették ki a szaruhártya progresszív elvékonyodásának és ezáltal a keratoconus progressziójának ellensúlyozására. A térhálósítással további kovalens kötés érhető el a kollagénmolekulák között, ami stabilizálja a kollagén vázat és fokozza a szaruhártya ellenállását.
A progresszív keratoconus eseteket is magában foglaló prospektív longitudinális randomizált eset-kontroll vizsgálat célja a kollagén keresztkötés (CXL) hatékonyságának értékelése az enyhe és közepesen progresszív keratoconus progressziójának csökkentésében. A progresszió a kúpcsúcs keratometriájának -0,75 D-vel történő növekedésén, a gömbegyenérték -0,75 D-os változásán vagy a Pentacan elülső kamra mélységének növekedésén alapul, legalább hat hónapon belül. Minden betegnek 15 és 40 év közöttinek kell lennie, és randomizálva kell őket besorolni a kezelt vagy a kontrollcsoportba. A vizsgálat előtti és utáni teljes vizsgálat magában foglalta a legjobb korrigált látásélességet, refrakciót, IOP-t, fundoszkópiát, képalkotó vizsgálatokat, mint például szaruhártya számítógépes topográfia, pentacan, orbscan, ultrahangos pachimetria, esztéziometria, endoteliális sejtszám, HRT II rendszer konfokális mikroszkópia, optikai koherencia tomográfia (VISANTE) ), ORA , optikai koherencia tomográfia (Stratus OCT) és dinamikus kontúr tonometria . Az eljárás után 1, 3, 6 és 12 hónappal minden vizsgát meg kell ismételni. A keresztkötést a következőképpen végezzük: helyi érzéstelenítés után a szaruhártya központi részén 8,0 mm átmérőjű területen eltávolítjuk a hámszövetet, 2 percenként 0,1%-os riboflavin oldatot alkalmazunk 30 percig, majd szaruhártya besugárzást UVA-val. 370 nm hullámhosszú és 3 mW/cm2 besugárzott fény. A besugárzás során 5 percenként folyamatosan cseppentjük a riboflavin oldatot a szaruhártyára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-mail: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Kátia M Bottós, MD
- E-mail: katia.bottos@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keratoconusos betegek, a betegség előrehaladtával, a kúpcsúcs keratometriájának -0,75 D-os növekedése, -0,75 D-os gömbegyenérték változása vagy az elülső kamra mélységének növekedése alapján pentakánon, egy legalább hat hónap.
Kizárási kritériumok:
- terhesség, 400 μm-nél kisebb szaruhártya-vastagság, szaruhártya-műtét kórtörténetében, herpesz szemfertőzés, egyéb szaruhártya-betegség vagy hegesedés, vegyi sérülések és riboflavin allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Keresztkötések (CXL)
A progresszív, enyhe és közepes fokozatú ketatoconusban szenvedő betegeket randomizálják, ebbe a csoportba sorolják, és riboflavinnal és ultraibolya-A fénnyel kezelik őket.
Nem felelnek meg egyik kizárási feltételnek sem: terhesség, 400 μm-nél kisebb szaruhártya-vastagság, szaruhártya-műtét, herpesz szemfertőzés, egyéb szaruhártya-betegség vagy hegesedés, vegyi sérülések és riboflavin allergia.
|
Az ebbe a csoportba randomizált és ebbe a csoportba besorolt betegeket riboflavin és ultraibolya -A fénnyel történő kezelésnek vetik alá, ha nem felelnek meg valamelyik kizárási kritériumnak.
A kezelés a következőképpen történik: helyi érzéstelenítés után a szaruhártya központi részén 8,0 mm átmérőjű területen eltávolítottuk a hámszövetet, 2 percenként 0,1%-os riboflavin oldatot alkalmaztunk 30 percig, majd a szaruhártya UVA fénnyel történő besugárzását. 370 nm hullámhosszú és 3 mW/cm2 besugárzott felülettel.
A besugárzás során 5 percenként folyamatosan riboflavin oldatot csepegtetünk a szaruhártyára.
A beavatkozás után egy hétig terápiás kontaktlencsét és antibiotikus szemkenőcsöt kell felvinni a szaruhártyára.
Másnap találkozunk a beteggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Állítsa le a keratoconus progresszióját a szaruhártya képalkotó vizsgálatok során
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kollagén fibrillumok sűrűségének növekedése a konfokális mikroszkópiában; érzékenység az eszteziometriában; Keratometria (stabilizálja vagy csökkenti) a domborzatban; elülső kamra mélysége a pentakánon; stb.
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1970/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia