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Seguridad y eficacia de los enlaces cruzados de colágeno en el queratocono progresivo leve y moderado

26 de diciembre de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo

La seguridad y eficacia del entrecruzamiento de colágeno con riboflavina y luz ultravioleta-A en grados progresivos leves y moderados de queratocono.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del entrecruzamiento de colágeno (CXL) para reducir la progresión del queratocono progresivo leve y moderado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El queratocono es una degeneración corneal caracterizada por protusión cónica bilateral y adelgazamiento corneal. El curso de la enfermedad varía desde un ligero astigmatismo irregular hasta una discapacidad visual grave debido al aumento de la protrusión y la cicatrización subepitelial. No existe un tratamiento disponible que pueda detener la progresión del queratocono. Así, por su carácter progresivo, el queratocono es el motivo más frecuente de queratoplastia a nivel mundial en las últimas 3 décadas.

La técnica de reticulación de colágeno (CXL) que utiliza riboflavina y luz ultravioleta - A (UVA) se desarrolló recientemente para contrarrestar el adelgazamiento progresivo de la córnea y, por lo tanto, la progresión del queratocono. Con la reticulación, se puede lograr una unión covalente adicional entre las moléculas de colágeno, lo que estabiliza el andamiaje de colágeno y mejora la resistencia de la córnea.

Se aborda un estudio prospectivo longitudinal aleatorizado de casos y controles que incluye casos de queratocono progresivo para evaluar la eficacia del entrecruzamiento de colágeno (CXL) en la reducción de la progresión del queratocono progresivo leve y moderado. La progresión se basa en aumento de la queratometría del ápice del cono de - 0,75 D, alteración de - 0,75 D en el equivalente esférico o aumento de la profundidad de la cámara anterior en Pentacan, en un período de al menos seis meses. Todos los pacientes deben tener entre 15 y 40 años y son aleatorizados y asignados a los grupos tratados o de control. El examen completo antes y después del examen incluyó la mejor agudeza visual corregida, refracción, PIO, fundoscopía, exámenes de imágenes como topografía computarizada corneal, pentacan, orbscan, paquimetría por ultrasonido, estesiometría, recuento de células endoteliales, microscopía confocal del sistema HRT II, ​​tomografía de coherencia óptica (VISANTE ), ORA , tomografía de coherencia óptica (Stratus OCT) y tonometría dinámica de contorno . Todos los exámenes se repiten 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. El entrecruzamiento se realiza de la siguiente manera: después de la anestesia tópica, se elimina el tejido epitelial en un área de 8,0 mm de diámetro de la córnea central, se aplica la solución de riboflavina al 0,1 % cada 2 min, durante 30 min, seguido de la irradiación de la córnea con UVA. luz con una longitud de onda de 370 nm y una irradiancia de 3 mW/cm2. Durante la irradiación, se aplican continuamente gotas de la solución de riboflavina sobre la córnea cada 5 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Z Serapicos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con queratocono, con progresión de la enfermedad, en base a un aumento de la queratometría del ápice del cono de - 0,75 D, alteración de - 0,75 D en el equivalente esférico o aumento de la profundidad de la cámara anterior en pentacan, en un período de al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • embarazo, grosor corneal inferior a 400 μm, antecedentes de cirugía corneal, infección ocular por herpes, otras enfermedades o cicatrices de la córnea, lesiones químicas y alergia a la riboflavina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reticulación (CXL)
Los pacientes con grados progresivos leves y moderados de cetocono son aleatorizados y asignados a este grupo y sometidos al tratamiento con riboflavina y luz ultravioleta-A. No cumplen ninguno de los criterios de exclusión: embarazo, grosor corneal inferior a 400 μm, antecedentes de cirugía corneal, infección ocular por herpes, otra enfermedad corneal o cicatrización, lesiones químicas y alergia a la riboflavina.
Los pacientes aleatorizados y asignados a este grupo son sometidos al tratamiento con riboflavina y luz ultravioleta-A, si no cumplen alguno de los criterios de exclusión. El tratamiento se realiza de la siguiente manera: después de la anestesia tópica, se eliminó el tejido epitelial en un área de 8,0 mm de diámetro de la córnea central, se aplicó la solución de riboflavina al 0,1 % cada 2 min, durante 30 min seguido de la irradiación de la córnea con luz UVA con una longitud de onda de 370 nm y una irradiancia de 3 mW/cm2. Durante la irradiación, se aplicaron continuamente gotas de la solución de riboflavina sobre la córnea cada 5 min. Después del procedimiento, se aplica una lente de contacto terapéutica y un ungüento oftálmico antibiótico sobre la córnea durante una semana. Vemos al paciente al día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detener la progresión del queratocono en los exámenes de imagen de la córnea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la densidad de las fibrillas de colágeno en la microscopía confocal; sensibilidad en la estesiometría; Queratometría (estabiliza o reduce) en la topografía; profundidad de la cámara anterior en pentacan; etc.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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