- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815256
Seguridad y eficacia de los enlaces cruzados de colágeno en el queratocono progresivo leve y moderado
La seguridad y eficacia del entrecruzamiento de colágeno con riboflavina y luz ultravioleta-A en grados progresivos leves y moderados de queratocono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una degeneración corneal caracterizada por protusión cónica bilateral y adelgazamiento corneal. El curso de la enfermedad varía desde un ligero astigmatismo irregular hasta una discapacidad visual grave debido al aumento de la protrusión y la cicatrización subepitelial. No existe un tratamiento disponible que pueda detener la progresión del queratocono. Así, por su carácter progresivo, el queratocono es el motivo más frecuente de queratoplastia a nivel mundial en las últimas 3 décadas.
La técnica de reticulación de colágeno (CXL) que utiliza riboflavina y luz ultravioleta - A (UVA) se desarrolló recientemente para contrarrestar el adelgazamiento progresivo de la córnea y, por lo tanto, la progresión del queratocono. Con la reticulación, se puede lograr una unión covalente adicional entre las moléculas de colágeno, lo que estabiliza el andamiaje de colágeno y mejora la resistencia de la córnea.
Se aborda un estudio prospectivo longitudinal aleatorizado de casos y controles que incluye casos de queratocono progresivo para evaluar la eficacia del entrecruzamiento de colágeno (CXL) en la reducción de la progresión del queratocono progresivo leve y moderado. La progresión se basa en aumento de la queratometría del ápice del cono de - 0,75 D, alteración de - 0,75 D en el equivalente esférico o aumento de la profundidad de la cámara anterior en Pentacan, en un período de al menos seis meses. Todos los pacientes deben tener entre 15 y 40 años y son aleatorizados y asignados a los grupos tratados o de control. El examen completo antes y después del examen incluyó la mejor agudeza visual corregida, refracción, PIO, fundoscopía, exámenes de imágenes como topografía computarizada corneal, pentacan, orbscan, paquimetría por ultrasonido, estesiometría, recuento de células endoteliales, microscopía confocal del sistema HRT II, tomografía de coherencia óptica (VISANTE ), ORA , tomografía de coherencia óptica (Stratus OCT) y tonometría dinámica de contorno . Todos los exámenes se repiten 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. El entrecruzamiento se realiza de la siguiente manera: después de la anestesia tópica, se elimina el tejido epitelial en un área de 8,0 mm de diámetro de la córnea central, se aplica la solución de riboflavina al 0,1 % cada 2 min, durante 30 min, seguido de la irradiación de la córnea con UVA. luz con una longitud de onda de 370 nm y una irradiancia de 3 mW/cm2. Durante la irradiación, se aplican continuamente gotas de la solución de riboflavina sobre la córnea cada 5 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Contacto:
- Patricia Z Serapicos, MD
- Correo electrónico: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Kátia M Bottós, MD
- Correo electrónico: katia.bottos@gmail.com
-
Investigador principal:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratocono, con progresión de la enfermedad, en base a un aumento de la queratometría del ápice del cono de - 0,75 D, alteración de - 0,75 D en el equivalente esférico o aumento de la profundidad de la cámara anterior en pentacan, en un período de al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- embarazo, grosor corneal inferior a 400 μm, antecedentes de cirugía corneal, infección ocular por herpes, otras enfermedades o cicatrices de la córnea, lesiones químicas y alergia a la riboflavina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reticulación (CXL)
Los pacientes con grados progresivos leves y moderados de cetocono son aleatorizados y asignados a este grupo y sometidos al tratamiento con riboflavina y luz ultravioleta-A.
No cumplen ninguno de los criterios de exclusión: embarazo, grosor corneal inferior a 400 μm, antecedentes de cirugía corneal, infección ocular por herpes, otra enfermedad corneal o cicatrización, lesiones químicas y alergia a la riboflavina.
|
Los pacientes aleatorizados y asignados a este grupo son sometidos al tratamiento con riboflavina y luz ultravioleta-A, si no cumplen alguno de los criterios de exclusión.
El tratamiento se realiza de la siguiente manera: después de la anestesia tópica, se eliminó el tejido epitelial en un área de 8,0 mm de diámetro de la córnea central, se aplicó la solución de riboflavina al 0,1 % cada 2 min, durante 30 min seguido de la irradiación de la córnea con luz UVA con una longitud de onda de 370 nm y una irradiancia de 3 mW/cm2.
Durante la irradiación, se aplicaron continuamente gotas de la solución de riboflavina sobre la córnea cada 5 min.
Después del procedimiento, se aplica una lente de contacto terapéutica y un ungüento oftálmico antibiótico sobre la córnea durante una semana.
Vemos al paciente al día siguiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detener la progresión del queratocono en los exámenes de imagen de la córnea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de la densidad de las fibrillas de colágeno en la microscopía confocal; sensibilidad en la estesiometría; Queratometría (estabiliza o reduce) en la topografía; profundidad de la cámara anterior en pentacan; etc.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1970/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .