- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815256
Säkerhet och effektivitet av kollagen tvärbindning i progressiv mild och måttlig keratokonus
Säkerheten och effektiviteten av kollagen tvärbindning med riboflavin och ultraviolett ljus i progressiva milda och måttliga grader av keratokonus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratokonus är en hornhinnedegeneration som kännetecknas av bilateral konisk protusion och hornhinneförtunning. Sjukdomsförloppet varierar från lätt oregelbunden astigmatism till grav synnedsättning på grund av ökande utsprång och subepitelial ärrbildning. Det finns ingen tillgänglig behandling som kan stoppa keratokonusprogression. På grund av dess progressiva natur är keratokonus den vanligaste orsaken till keratoplastik över hela världen under de senaste 3 decennierna.
Kollagentvärbindningstekniken (CXL) med riboflavin och ultraviolett - A (UVA)-ljus utvecklades nyligen för att motverka den progressiva hornhinneförtunningen och därmed utvecklingen av keratokonus. Med tvärbindning kan ytterligare kovalent bindning mellan kollagenmolekyler uppnås, vilket stabiliserar kollagenställningen och förbättrar hornhinnans motstånd.
Prospektiv longitudinell randomiserad fall-kontrollstudie inklusive progressiva keratokonusfall är inriktade på att utvärdera effektiviteten av kollagen tvärbindning (CXL) för att minska progressionen av mild och måttlig progressiv keratokonus. Progression baseras på en ökning av konens spets-keratometry med -0,75 D, förändring av -0,75 D i den sfäriska ekvivalenten eller ökning av det främre kammardjupet på Pentacan, under en period av minst sex månader. Alla patienter måste vara mellan 15 och 40 år gamla och är randomiserade och fördelade i den behandlade eller kontrollgruppen. Fullständig undersökning före och efter undersökningen inkluderade bästa korrigerade synskärpa, refraktion, IOP, fundoskopi, bildundersökningar som datoriserad hornhinnetopografi, pentacan, orbscan, ultraljudspachymetri, estesiometri, endotelcellantal, HRT II-systemkonfokalmikroskopi, optisk koherens (VISANTEmografi) ), ORA , optisk koherenstomografi (Stratus OCT) och dynamisk konturtonometri . Alla prov upprepas 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren. Tvärbindningen utförs enligt följande: efter topisk anestesi avlägsnas epitelvävnaden i ett område med en diameter på 8,0 mm av den centrala hornhinnan, 0,1 % riboflavinlösning appliceras varannan minut, under 30 minuter följt av hornhinnebestrålning med UVA ljus med en våglängd på 370 nm och en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålningen appliceras droppar av riboflavinlösningen kontinuerligt på hornhinnan var 5:e minut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Patricia Z Serapicos, MD
- E-post: patricia.serapicos@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Kátia M Bottós, MD
- E-post: katia.bottos@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Patricia Z Serapicos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Keratokonuspatienter, med progression av sjukdomen, baserat på en ökning av konens spets keratometry med -0,75 D, förändring av -0,75 D i den sfäriska ekvivalenten eller ökning av den främre kammarens djup på pentacan, under en period av minst sex månader.
Exklusions kriterier:
- graviditet, hornhinnetjocklek mindre än 400 μm, historia av hornhinnekirurgi, herpes ögoninfektion, annan hornhinnesjukdom eller ärrbildning, kemiska skador och riboflavinallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärlänkning (CXL)
Patienter med progressiv mild och måttlig grad av ketatokonus randomiseras och allokeras till denna grupp och underkastas behandling med riboflavin och ultraviolett -A-ljus.
De matchar inte något av uteslutningskriterierna: graviditet, hornhinnetjocklek mindre än 400 μm, historia av hornhinnekirurgi, herpes ögoninfektion, annan hornhinnesjukdom eller ärrbildning, kemiska skador och riboflavinallergi.
|
Patienterna som randomiserats och allokerats till denna grupp underkastas behandling med riboflavin och ultraviolett -A-ljus, om de inte matchar något av uteslutningskriterierna.
Behandlingen görs enligt följande: efter topisk anestesi avlägsnades epitelvävnaden i ett område med 8,0 mm diameter av den centrala hornhinnan, 0,1 % riboflavinlösningen applicerades varannan minut, under 30 minuter följt av hornhinnsbestrålning med UVA-ljus med en våglängd på 370 nm och en irradians på 3 mW/cm2.
Under bestrålningen applicerades droppar av riboflavinlösningen kontinuerligt på hornhinnan var 5:e minut.
Efter proceduren appliceras en terapeutisk kontaktlins och antibiotisk ögonsalva på hornhinnan i en vecka.
Vi träffar patienten nästa dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stoppa progressionen av keratokonus vid hornhinneundersökningar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av kollagenfibrillernas täthet i konfokalmikroskopin; känslighet i estesiometrin; Keratometri (stabiliserar eller reducerar) i topografin; främre kammarens djup på pentacan; etc
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1970/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .