Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av kollagen tvärbindning i progressiv mild och måttlig keratokonus

26 december 2008 uppdaterad av: Federal University of São Paulo

Säkerheten och effektiviteten av kollagen tvärbindning med riboflavin och ultraviolett ljus i progressiva milda och måttliga grader av keratokonus.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kollagen tvärbindning (CXL) för att minska progressionen av mild och måttlig progressiv keratokonus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Keratokonus är en hornhinnedegeneration som kännetecknas av bilateral konisk protusion och hornhinneförtunning. Sjukdomsförloppet varierar från lätt oregelbunden astigmatism till grav synnedsättning på grund av ökande utsprång och subepitelial ärrbildning. Det finns ingen tillgänglig behandling som kan stoppa keratokonusprogression. På grund av dess progressiva natur är keratokonus den vanligaste orsaken till keratoplastik över hela världen under de senaste 3 decennierna.

Kollagentvärbindningstekniken (CXL) med riboflavin och ultraviolett - A (UVA)-ljus utvecklades nyligen för att motverka den progressiva hornhinneförtunningen och därmed utvecklingen av keratokonus. Med tvärbindning kan ytterligare kovalent bindning mellan kollagenmolekyler uppnås, vilket stabiliserar kollagenställningen och förbättrar hornhinnans motstånd.

Prospektiv longitudinell randomiserad fall-kontrollstudie inklusive progressiva keratokonusfall är inriktade på att utvärdera effektiviteten av kollagen tvärbindning (CXL) för att minska progressionen av mild och måttlig progressiv keratokonus. Progression baseras på en ökning av konens spets-keratometry med -0,75 D, förändring av -0,75 D i den sfäriska ekvivalenten eller ökning av det främre kammardjupet på Pentacan, under en period av minst sex månader. Alla patienter måste vara mellan 15 och 40 år gamla och är randomiserade och fördelade i den behandlade eller kontrollgruppen. Fullständig undersökning före och efter undersökningen inkluderade bästa korrigerade synskärpa, refraktion, IOP, fundoskopi, bildundersökningar som datoriserad hornhinnetopografi, pentacan, orbscan, ultraljudspachymetri, estesiometri, endotelcellantal, HRT II-systemkonfokalmikroskopi, optisk koherens (VISANTEmografi) ), ORA , optisk koherenstomografi (Stratus OCT) och dynamisk konturtonometri . Alla prov upprepas 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren. Tvärbindningen utförs enligt följande: efter topisk anestesi avlägsnas epitelvävnaden i ett område med en diameter på 8,0 mm av den centrala hornhinnan, 0,1 % riboflavinlösning appliceras varannan minut, under 30 minuter följt av hornhinnebestrålning med UVA ljus med en våglängd på 370 nm och en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålningen appliceras droppar av riboflavinlösningen kontinuerligt på hornhinnan var 5:e minut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Keratokonuspatienter, med progression av sjukdomen, baserat på en ökning av konens spets keratometry med -0,75 D, förändring av -0,75 D i den sfäriska ekvivalenten eller ökning av den främre kammarens djup på pentacan, under en period av minst sex månader.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, hornhinnetjocklek mindre än 400 μm, historia av hornhinnekirurgi, herpes ögoninfektion, annan hornhinnesjukdom eller ärrbildning, kemiska skador och riboflavinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvärlänkning (CXL)
Patienter med progressiv mild och måttlig grad av ketatokonus randomiseras och allokeras till denna grupp och underkastas behandling med riboflavin och ultraviolett -A-ljus. De matchar inte något av uteslutningskriterierna: graviditet, hornhinnetjocklek mindre än 400 μm, historia av hornhinnekirurgi, herpes ögoninfektion, annan hornhinnesjukdom eller ärrbildning, kemiska skador och riboflavinallergi.
Patienterna som randomiserats och allokerats till denna grupp underkastas behandling med riboflavin och ultraviolett -A-ljus, om de inte matchar något av uteslutningskriterierna. Behandlingen görs enligt följande: efter topisk anestesi avlägsnades epitelvävnaden i ett område med 8,0 mm diameter av den centrala hornhinnan, 0,1 % riboflavinlösningen applicerades varannan minut, under 30 minuter följt av hornhinnsbestrålning med UVA-ljus med en våglängd på 370 nm och en irradians på 3 mW/cm2. Under bestrålningen applicerades droppar av riboflavinlösningen kontinuerligt på hornhinnan var 5:e minut. Efter proceduren appliceras en terapeutisk kontaktlins och antibiotisk ögonsalva på hornhinnan i en vecka. Vi träffar patienten nästa dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stoppa progressionen av keratokonus vid hornhinneundersökningar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
1, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av kollagenfibrillernas täthet i konfokalmikroskopin; känslighet i estesiometrin; Keratometri (stabiliserar eller reducerar) i topografin; främre kammarens djup på pentacan; etc
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Denise D Freitas, Professor, Ophthalmology Department Chair

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2008

Första postat (Uppskatta)

29 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera