进行性轻度和中度圆锥角膜中胶原交联的安全性和有效性
胶原蛋白与核黄素和紫外线-A 光交联在进行性轻度和中度圆锥角膜中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
圆锥角膜是一种以双侧圆锥形突起和角膜变薄为特征的角膜变性。 该病的病程从轻微的不规则散光到由于突起和上皮下瘢痕形成而导致的严重视力损害。 没有可用的治疗方法可以阻止圆锥角膜的进展。 因此，由于其渐进性，圆锥角膜是过去 3 十年中全球角膜移植术最常见的原因。
最近开发了使用核黄素和紫外线 A (UVA) 光的胶原蛋白交联 (CXL) 技术，以抵消进行性角膜变薄，从而抵消圆锥角膜的进展。 通过交联，可以实现胶原分子之间的额外共价结合，从而稳定胶原支架并增强角膜抵抗力。
前瞻性纵向随机病例对照研究包括进行性圆锥角膜病例，旨在评估胶原交联 (CXL) 在减少轻度和中度进行性圆锥角膜进展方面的有效性。 进展基于锥形顶点角膜曲率测量增加 - 0,75 D，在至少六个月的时间内球形等效物改变 - 0,75 D 或 Pentacan 前房深度增加。 所有患者必须在 15 至 40 岁之间，并且被随机分配到治疗组或对照组。 检查前后的完整检查包括最佳矫正视力、屈光度、眼压、眼底镜检查、角膜计算机化地形图、pentacan、orbscan、超声角膜厚度测量、感觉测量、内皮细胞计数、HRT II 系统共聚焦显微镜、光学相干断层扫描 (VISANTE) 等成像检查)、ORA、光学相干断层扫描 (Stratus OCT) 和动态轮廓眼压测量。 手术后 1、3、6 和 12 个月重复所有检查。 交联如下进行：表面麻醉后，去除中央角膜直径 8.0mm 区域的上皮组织，每 2 分钟应用 0.1% 核黄素溶液，持续 30 分钟，然后用 UVA 照射角膜波长为 370 nm、辐照度为 3 mW/cm2 的光。 在照射过程中，每 5 分钟将一滴核黄素溶液连续施用于角膜上。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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接触：
- Patricia Z Serapicos, MD
- 邮箱：patricia.serapicos@yahoo.com.br
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接触：
- Kátia M Bottós, MD
- 邮箱：katia.bottos@gmail.com
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首席研究员：
- Patricia Z Serapicos, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜患者，随着疾病的进展，基于锥顶角膜曲率测量增加 - 0,75 D，等效球面改变 - 0,75 D 或 pentacan 前房深度增加，在一段时间内至少六个月。
排除标准：
- 妊娠、角膜厚度小于 400 μm、角膜手术史、疱疹性眼部感染、其他角膜疾病或疤痕、化学损伤和核黄素过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交联 (CXL)
患有进行性轻度和中度圆锥酮症的患者被随机分配到该组，并接受核黄素和紫外线 -A 光的治疗。
它们不符合任何排除标准：怀孕、角膜厚度小于 400 μm、角膜手术史、疱疹性眼部感染、其他角膜疾病或疤痕、化学损伤和核黄素过敏。
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如果患者不符合任何排除标准，则随机分配到该组的患者将接受核黄素和紫外线-A 光的治疗。
治疗方法如下：表面麻醉后，去除中央角膜直径8.0mm区域的上皮组织，每2分钟涂一次0.1%核黄素溶液，持续30分钟，然后用UVA光照射角膜波长为 370 nm，辐照度为 3 mW/cm2。
在照射过程中，每 5 分钟将一滴核黄素溶液连续施用于角膜。
手术后，将治疗性隐形眼镜和抗生素眼膏涂在角膜上一周。
我们第二天会见病人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在角膜成像检查中阻止圆锥角膜的进展
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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共聚焦显微镜下胶原纤维密度增加；测量学的敏感性；地形中的角膜曲率测量法（稳定或减少）； pentacan 的前房深度； ETC
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Denise D Freitas, Professor、Ophthalmology Department Chair
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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